- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02567656
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines dualen PI3K-Delta/Gamma-Inhibitors bei T-Zell-Lymphom
23. Dezember 2019 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RP6530, einem dualen PI3K-δ/γ-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von RP6530, einem dualen PI3K-Delta/Gamma-Inhibitor bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sicherheit: Behandlungsbedingte AE; Behandlungsbedingte UE, SAE und klinisch signifikante UE; Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT).
PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC), Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax).
Wirksamkeit: Gesamtansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Ansprechdauer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5028
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL)
- Refraktär oder rezidiviert nach mindestens 1 vorangegangener Behandlungslinie.
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krebstherapie in den letzten 3 Wochen oder begrenzte palliative Bestrahlung
- Patienten mit HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
- Vorherige Therapie mit GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 oder einem Medikament, das spezifisch PI3K/mTOR (einschließlich Temsirolimus, Everolimus), AKT oder BTK-Inhibitor (einschließlich Ibrutinib) hemmt zuletzt 6 Monate
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes Typ I oder Typ II
- Jegliche schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
RP6530 wird zweimal täglich oral verabreicht.
|
Tablet ab 200 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit von RP6530
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTACE v4.0
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR) mit RP6530
Zeitfenster: 8 Monate
|
ORR ist definiert als Summe der CR- und PR-Raten, Response-Bewertung für PTCL basierend auf IWG-Kriterien (Cheson 2007) und CTCL auf mSWAT/Global-Bewertung (ISCL/EORTC-Richtlinie).
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8 Monate
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Ansprechdauer (DOR) mit RP6530
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeitspanne vom erreichten Ansprechen des Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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24 Monate
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von RP6530
|
Tag 1 von Zyklus 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitoren
- Tenalisib
Andere Studien-ID-Nummern
- RP6530-1401
- 124584 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur Lymphom, T-Zelle, Haut
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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