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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines dualen PI3K-Delta/Gamma-Inhibitors bei T-Zell-Lymphom

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RP6530, einem dualen PI3K-δ/γ-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von RP6530, einem dualen PI3K-Delta/Gamma-Inhibitor bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit: Behandlungsbedingte AE; Behandlungsbedingte UE, SAE und klinisch signifikante UE; Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT). PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC), Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax). Wirksamkeit: Gesamtansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Ansprechdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL)
  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens 1 vorangegangener Behandlungslinie.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie in den letzten 3 Wochen oder begrenzte palliative Bestrahlung
  • Patienten mit HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
  • Vorherige Therapie mit GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 oder einem Medikament, das spezifisch PI3K/mTOR (einschließlich Temsirolimus, Everolimus), AKT oder BTK-Inhibitor (einschließlich Ibrutinib) hemmt zuletzt 6 Monate
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes Typ I oder Typ II
  • Jegliche schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
RP6530 wird zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: RP6530
Tablet ab 200 mg
Andere Namen:
  • PI3K-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RP6530
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTACE v4.0
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) mit RP6530
Zeitfenster: 8 Monate
ORR ist definiert als Summe der CR- und PR-Raten, Response-Bewertung für PTCL basierend auf IWG-Kriterien (Cheson 2007) und CTCL auf mSWAT/Global-Bewertung (ISCL/EORTC-Richtlinie).
8 Monate
Ansprechdauer (DOR) mit RP6530
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeitspanne vom erreichten Ansprechen des Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit.
24 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von RP6530
Tag 1 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP6530-1401
  • 124584 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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