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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un doppio inibitore PI3K Delta/Gamma nel linfoma a cellule T

23 dicembre 2019 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio di fase I/Ib, aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di RP6530, un doppio inibitore PI3K δ/γ, in pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di RP6530, un doppio inibitore PI3K delta/gamma in pazienti con linfoma a cellule T recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza: AE emergente dal trattamento; AE correlato al trattamento, SAE e AE clinicamente significativo; Tossicità limitanti la dose (DLT). PK: concentrazione plasmatica di picco (Cmax), area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC), tempo della massima concentrazione osservata (Tmax). Efficacia: tasso di risposta globale (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin a cellule T confermato istologicamente (T-NHL)
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 linea di trattamento precedente.
  • Performance status ECOG ≤2
  • I pazienti devono avere ≥18 anni di età
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale nelle ultime 3 settimane o radiazioni palliative limitate
  • Pazienti con infezione da HBV, HCV o HIV
  • Precedente terapia con GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 o qualsiasi farmaco che inibisce specificamente PI3K/mTOR (inclusi temsirolimus, everolimus), AKT o BTK Inibitore (incluso Ibrutinib) nell'ultimo 6 mesi
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva compresi i corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti con anamnesi nota di disturbi epatici.
  • Pazienti con diabete non controllato di tipo I o di tipo II
  • Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
RP6530 somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: RP6530
Compressa a partire da 200 mg
Altri nomi:
  • Inibitore PI3K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di RP6530
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTACE v4.0
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) con RP6530
Lasso di tempo: 8 mesi
L'ORR è definito come somma dei tassi di CR e PR, valutazione della risposta per PTCL basata sui criteri IWG (Cheson 2007) e CTCL sulla valutazione mSWAT/Global (linee guida ISCL/EORTC).
8 mesi
Durata della risposta (DOR) con RP6530
Lasso di tempo: 24 mesi
Il periodo di tempo dalla risposta ottenuta nel paziente fino alla progressione della malattia.
24 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di RP6530
Giorno 1 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP6530-1401
  • 124584 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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