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Estudo de Segurança e Eficácia de um Inibidor Duplo PI3K Delta/Gamma no Linfoma de Células T

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/Ib para avaliar a segurança e a eficácia de RP6530, um inibidor duplo de PI3K δ/γ, em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do RP6530, um inibidor duplo PI3K delta/gama em pacientes com linfoma de células T recidivante e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segurança: EA emergente do tratamento; AE relacionados com o tratamento, SAE e AE clinicamente significativos; Toxicidades Limitantes de Dose (DLT). PK: Concentração plasmática máxima (Cmax), Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), Tempo da concentração máxima observada (Tmax). Eficácia: Taxa de Resposta Global (ORR), Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Sobrevivência Global (OS) e Duração da Resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin de células T (T-NHL) confirmado histologicamente
  • Refratário ou com recaída após pelo menos 1 linha de tratamento anterior.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade
  • Capaz de dar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia de câncer nas últimas 3 semanas ou radiação paliativa limitada
  • Pacientes com infecção por HBV, HCV ou HIV
  • Terapia anterior com GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 ou qualquer medicamento que iniba especificamente PI3K/mTOR (incluindo temsirolimus, everolimus), AKT ou Inibidor de BTK (incluindo Ibrutinib) no último 6 meses
  • Pacientes em terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos.
  • Pacientes com história conhecida de distúrbios hepáticos.
  • Pacientes com Diabetes não controlado Tipo I ou Tipo II
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
RP6530 administrado por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: RP6530
Comprimido a partir de 200 mg
Outros nomes:
  • Inibidor de PI3K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de RP6530
Prazo: 28 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTACE v4.0
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) com RP6530
Prazo: 8 meses
ORR é definido como a soma das taxas CR e PR, avaliação de resposta para PTCL com base nos critérios IWG (Cheson 2007) e CTCL na avaliação mSWAT/Global (diretriz ISCL/EORTC).
8 meses
Duração da resposta (DOR) com RP6530
Prazo: 24 meses
O período de tempo desde a resposta alcançada no paciente até a progressão da doença.
24 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
Concentração plasmática máxima (Cmax) de RP6530
Dia 1 do Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhizen Pharmaceuticals SA

Investigadores

  • Investigador principal: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP6530-1401
  • 124584 (Outro identificador: Food and Drug Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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