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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un double inhibiteur PI3K Delta/Gamma dans le lymphome à cellules T

23 décembre 2019 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA

Une étude de phase I/Ib à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RP6530, un double inhibiteur de PI3K δ/γ, chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RP6530, un double inhibiteur de PI3K delta/gamma chez les patients atteints de lymphome à cellules T récidivant et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Innocuité : EI apparus pendant le traitement ; EI liés au traitement, EIG et EI cliniquement significatifs ; Toxicités limitant la dose (DLT). PK : pic de concentration plasmatique (Cmax), aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), durée de la concentration maximale observée (Tmax). Efficacité : taux de réponse global (ORR), survie sans progression (PFS), survie globale (OS) et durée de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien (LNH-T) confirmé histologiquement
  • Réfractaire ou en rechute après au moins 1 ligne de traitement antérieure.
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse au cours des 3 dernières semaines ou une radiothérapie palliative limitée
  • Patients infectés par le VHB, le VHC ou le VIH
  • Traitement antérieur avec GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 ou tout médicament qui inhibe spécifiquement PI3K/mTOR (y compris temsirolimus, évérolimus), AKT ou BTK Inhibitor (y compris Ibrutinib) au cours de la dernière 6 mois
  • Patients sous traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques.
  • Patients ayant des antécédents connus de troubles hépatiques.
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée ou toute autre condition qui pourrait affecter leur participation à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
RP6530 administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: RP6530
Comprimé à partir de 200 mg
Autres noms:
  • Inhibiteur PI3K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du RP6530
Délai: 28 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTACE v4.0
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) avec RP6530
Délai: 8 mois
L'ORR est défini comme la somme des taux de RC et de PR, l'évaluation de la réponse pour le PTCL basée sur les critères de l'IWG (Cheson 2007) et le CTCL sur l'évaluation mSWAT/Global (ligne directrice ISCL/EORTC).
8 mois
Durée de réponse (DOR) avec RP6530
Délai: 24mois
La période de temps entre la réponse obtenue chez le patient et la progression de la maladie.
24mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de RP6530
Jour 1 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhizen Pharmaceuticals SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP6530-1401
  • 124584 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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