新鲜冰冻血浆和 Plasmalyte ® 用于婴儿和儿童心肺旁路术的启动
2018年12月4日 更新者：Mona Momeni, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
比较新鲜冰冻血浆和 Plasmalyte ® 对接受心脏直视手术的婴儿和儿童体外循环启动的影响：一项双盲随机对照研究
小儿心脏直视手术后的凝血异常很复杂，而且通常是多因素的。
除了体外循环 (CPB)、先天性病理学和 CPB 期间的凝血试验外，年龄较小一直是出血和输血需求的最重要风险因素。
在儿童中，与患者的循环血量相比，泵启动量要高得多。
出于这个原因，CPB 管路系统使用浓缩红细胞和新鲜冷冻血浆 (FFP) 进行灌注，以避免过度血液稀释和诱发凝血病。
虽然这是在新生儿和小婴儿中常规进行的，但在几项针对较大婴儿的随机前瞻性研究中，使用 FFP 对 CPB 系统进行常规启动的做法受到了质疑。
然而，这些研究的结果是相互矛盾的。
此外，它们还显示出方法论问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Mona Momeni
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重在 7 至 15 公斤之间并入院接受 CPB 心脏直视手术的儿童
排除标准：
- 术前凝血异常的患者
- 父母拒绝
- 紧急手术
- 术前肾或肝功能不全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新鲜冰冻血浆
除了浓缩红细胞外，CPB 氧合器的启动将使用 15 ml/kg 的 FFP。
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有源比较器：血浆分解素
CPB 氧合器的启动将使用 15 ml/kg 的 Plasmalyte 和浓缩的红细胞来完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血（胸管中的 mL 血液）。明显的术后出血定义为术后前 6 小时内出血 > 5ml/kg/h。
大体时间：术后最初6小时
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儿童每公斤体重在术后期间失血的确切量。
|
术后最初6小时
|
|
增加术中和术后供体暴露的风险。
大体时间：术后最初6小时
|
每个儿童使用不同包装的同种异体血液制品的总数。
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术后最初6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输入的同种异体血液制品的体积 (mL)。
大体时间：术后最初6小时
|
每公斤儿童体重的同种异体血液制品总量。
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术后最初6小时
|
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两组之间 Rotem 和 Multiplate 的比较。
大体时间：术后最初6小时
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将在 Plasmalyte 组儿童和新鲜冷冻血浆组儿童之间比较 ROTEM 和 Multiplate 即时检验的结果。
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术后最初6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Momeni, MD,PhD、Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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