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Plasma Fresco Congelado e Plasmalyte ® para Priming Cardiopulmonary Bypass em Lactentes e Crianças

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Comparação de Plasma Fresco Congelado e Plasmalyte ® para Priming Cardiopulmonary Bypass em Lactentes e Crianças Submetidas a Cirurgia de Coração Aberto: Um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado

As anormalidades da coagulação após cirurgia cardíaca pediátrica são complexas e muitas vezes multifatoriais. Além da circulação extracorpórea (CEC), da patologia congênita e dos testes de coagulação durante a CEC, a idade mais jovem tem sido o fator de risco mais significativo para sangramento e necessidade de transfusão. Em crianças, o volume de preparação da bomba é muito maior em comparação com o volume de sangue circulante do paciente. Por esta razão, o sistema de tubos CPB é preparado com glóbulos vermelhos concentrados e plasma fresco congelado (FFP) para evitar hemodiluição excessiva e coagulopatia induzida. Embora isso seja realizado rotineiramente em neonatos e lactentes pequenos, o preparo de rotina do sistema CPB com FFP foi questionado em vários estudos prospectivos randomizados em lactentes mais velhos. No entanto, os resultados desses estudos são conflitantes. Além disso, apresentam problemas metodológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Mona Momeni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com peso entre 7 e 15 kg admitidas para cirurgia cardíaca com CEC

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades de coagulação pré-operatórias
  • Recusa dos pais
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes com disfunção renal ou hepática pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado
O priming do oxigenador de CEC será feito com 15 ml/kg de FFP além de concentrado de hemácias.
Procedimento: Cirurgia com CEC
Outro: Plasma Fresco Congelado
Comparador Ativo: Plasmalyte
O priming do oxigenador de CEC será feito com 15 ml/kg de Plasmalyte além de concentrado de hemácias.
Outro: Plasmalyte
Procedimento: Cirurgia com CEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório (mL de sangue nos drenos torácicos). Sangramento pós-operatório significativo é definido como sangramento > 5ml/kg/h nas primeiras 6 horas de pós-operatório.
Prazo: As primeiras 6 horas de pós-operatório
A quantidade exata de perda de sangue no período pós-operatório por quilograma de peso da criança.
As primeiras 6 horas de pós-operatório
Aumento do risco de exposição do doador no intra e pós-operatório.
Prazo: As primeiras 6 horas de pós-operatório
O número total de embalagens diferentes de produtos sanguíneos alogênicos administrados por criança.
As primeiras 6 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de hemoderivados alogênicos transfundidos (mL).
Prazo: As primeiras 6 horas de pós-operatório
O volume total de produtos sanguíneos alogênicos por quilograma de peso da criança.
As primeiras 6 horas de pós-operatório
Comparação de Rotem e Multiplate entre os dois grupos.
Prazo: As primeiras 6 horas de pós-operatório
Os resultados dos testes point-of-care ROTEM e Multiplate serão comparados entre crianças do grupo Plasmalyte e crianças do grupo Fresh Frozen Plasma.
As primeiras 6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Plasma versus Plasmalyte

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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