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영유아의 심폐 우회 촉진을 위한 신선 냉동 혈장 및 Plasmalyte ®

2018년 12월 4일 업데이트: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

개심술을 받는 영유아의 심폐 우회를 위한 신선한 냉동 혈장과 Plasmalyte ® 비교: 이중 맹검 무작위 통제 연구

소아 개심술 후 응고 이상은 복잡하고 매우 자주 다인성입니다. 심폐 바이패스(CPB), 선천성 병리학 및 CPB 동안의 응고 검사 외에도 젊은 연령이 출혈 및 수혈 요건의 가장 중요한 위험 요소였습니다. 소아에서 펌프 프라이밍의 양은 환자의 순환 혈액량에 비해 훨씬 높습니다. 이러한 이유로 CPB 튜빙 시스템은 과도한 혈액 희석 및 유도된 응고 장애를 방지하기 위해 포장된 적혈구 및 신선 동결 혈장(FFP)으로 프라이밍됩니다. 이것은 신생아와 작은 영아에서 일상적으로 수행되지만 FFP를 사용한 CPB 시스템의 일상적인 프라이밍은 나이든 영아의 여러 무작위 전향적 연구에서 의문이 제기되었습니다. 그러나 이들 연구의 결과는 상충된다. 게다가 방법론적인 문제도 보인다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Mona Momeni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CPB로 개심술을 받기 위해 입원한 체중 7~15kg의 어린이

제외 기준:

  • 수술 전 응고 이상이 있는 환자
  • 부모의 거부
  • 응급 수술
  • 수술 전 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
CPB 산소 공급기의 프라이밍은 포장된 적혈구 외에 15ml/kg의 FFP로 수행됩니다.
절차: CPB를 이용한 수술
다른: 신선한 냉동 혈장
활성 비교기: 플라즈마라이트
CPB 산소 공급기의 프라이밍은 채워진 적혈구 외에 15ml/kg의 Plasmalyte로 수행됩니다.
다른: 플라즈마라이트
절차: CPB를 이용한 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈(흉관 내 혈액 mL). 상당한 수술 후 출혈은 수술 후 처음 6시간 동안 > 5ml/kg/h의 출혈로 정의됩니다.
기간: 수술 후 첫 6시간
아이의 체중 킬로그램 당 수술 후 출혈의 정확한 양.
수술 후 첫 6시간
수술 중 및 수술 후 기증자 노출 위험 증가.
기간: 수술 후 첫 6시간
아동당 투여되는 동종 혈액 제제의 총 팩 수.
수술 후 첫 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 동종 혈액 제품의 부피(mL).
기간: 수술 후 첫 6시간
아동 체중 1kg당 동종 혈액 제제의 총량.
수술 후 첫 6시간
두 그룹 간의 Rotem 및 Multiplate 비교.
기간: 수술 후 첫 6시간
ROTEM 및 Multiplate의 현장 검사 결과는 Plasmalyte 그룹의 어린이와 Fresh Frozen Plasma 그룹의 어린이 간에 비교됩니다.
수술 후 첫 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Plasma versus Plasmalyte

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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