Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma fresco congelato e Plasmalyte ® per l'innesco del bypass cardiopolmonare nei neonati e nei bambini

4 dicembre 2018 aggiornato da: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Confronto tra plasma fresco congelato e Plasmalyte ® per l'innesco del bypass cardiopolmonare in lattanti e bambini sottoposti a chirurgia a cuore aperto: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Le anomalie della coagulazione dopo chirurgia pediatrica a cuore aperto sono complesse e molto spesso multifattoriali. Oltre al bypass cardiopolmonare (CPB), alla patologia congenita e ai test di coagulazione durante il CPB, l'età più giovane è stata il fattore di rischio più significativo per il sanguinamento e la necessità di trasfusioni. Nei bambini il volume di adescamento della pompa è molto più alto rispetto al volume di sangue circolante del paziente. Per questo motivo il sistema di tubi CPB è adescato con globuli rossi concentrati e plasma fresco congelato (FFP) per evitare un'eccessiva emodiluizione e la coagulopatia indotta. Mentre questo viene eseguito di routine nei neonati e nei bambini piccoli, l'innesco di routine del sistema CPB con FFP è stato messo in discussione in diversi studi prospettici randomizzati nei bambini più grandi. Tuttavia, i risultati di questi studi sono contrastanti. Inoltre, presentano problemi metodologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Mona Momeni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di peso compreso tra 7 e 15 kg e ricoverati per intervento a cuore aperto con CPB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie della coagulazione preoperatoria
  • Rifiuto dei genitori
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti con disfunzione renale o epatica preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
L'innesco dell'ossigenatore CPB sarà effettuato con 15 ml/kg di FFP in aggiunta ai globuli rossi concentrati.
Procedura: Chirurgia con CPB
Altro: Plasma fresco congelato
Comparatore attivo: Plasmalita
L'innesco dell'ossigenatore CPB sarà effettuato con 15 ml/kg di Plasmalyte in aggiunta ai globuli rossi concentrati.
Altro: Plasmalita
Procedura: Chirurgia con CPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio (ml di sangue nei tubi toracici). Il sanguinamento postoperatorio significativo è definito come un sanguinamento > 5 ml/kg/h nelle prime 6 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
La quantità esatta di perdita di sangue nel periodo postoperatorio per chilogrammo di peso del bambino.
Le prime 6 ore dopo l'intervento
Aumento del rischio di esposizione del donatore durante e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
Il numero totale di diverse confezioni di emoderivati ​​allogenici somministrati per bambino.
Le prime 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di emoderivati ​​allogenici trasfusi (mL).
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
Il volume totale di emoderivati ​​allogenici per chilogrammo di peso del bambino.
Le prime 6 ore dopo l'intervento
Confronto di Rotem e Multiplate tra entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
I risultati dei test point-of-care ROTEM e Multiplate saranno confrontati tra bambini nel gruppo Plasmalyte e bambini nel gruppo Fresh Frozen Plasma.
Le prime 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plasma versus Plasmalyte

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi