Vers ingevroren plasma en Plasmalyte ® voor het stimuleren van de cardiopulmonale bypass bij zuigelingen en kinderen
4 december 2018 bijgewerkt door: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Vergelijking van vers ingevroren plasma en Plasmalyte® voor het primen van de cardiopulmonale bypass bij zuigelingen en kinderen die een openhartoperatie ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Stollingsafwijkingen na openhartchirurgie bij kinderen zijn complex en vaak multifactorieel.
Naast de cardiopulmonale bypass (CPB), de congenitale pathologie en de stollingstesten tijdens het CPB, is de jongere leeftijd de belangrijkste risicofactor geweest voor bloedingen en transfusiebehoefte.
Bij kinderen is het vulvolume van de pomp veel hoger in vergelijking met het circulerende bloedvolume van de patiënt.
Om deze reden is het CPB-slangensysteem gevuld met verpakte rode bloedcellen en vers ingevroren plasma (FFP) om overmatige hemodilutie en geïnduceerde coagulopathie te voorkomen.
Hoewel dit routinematig wordt uitgevoerd bij pasgeborenen en kleine baby's, is de routinematige priming van het CPB-systeem met FFP in twijfel getrokken in verschillende gerandomiseerde prospectieve onderzoeken bij oudere baby's.
De resultaten van deze onderzoeken zijn echter tegenstrijdig.
Bovendien vertonen ze methodologische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Mona Momeni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een gewicht tussen de 7 en 15 kg die zijn opgenomen voor een openhartoperatie bij het CPB
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve stollingsafwijkingen
- Ouderlijke weigering
- Noodgeval operatie
- Patiënten met preoperatieve nier- of leverdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vers Bevroren Plasma
De priming van de CPB-oxygenator gebeurt met 15 ml/kg FFP naast verpakte rode bloedcellen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Plasmalyt
Het vullen van de CPB-oxygenator gebeurt met 15 ml/kg Plasmalyte naast verpakte rode bloedcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding (ml bloed in de thoraxslangen). Significante postoperatieve bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding van > 5 ml/kg/u in de eerste 6 uur na de operatie.
Tijdsspanne: De eerste 6 uur postoperatief
|
De exacte hoeveelheid bloedverlies in de postoperatieve periode per kilogram gewicht van het kind.
|
De eerste 6 uur postoperatief
|
|
Verhoogd risico op blootstelling van de donor tijdens de operatie en postoperatief.
Tijdsspanne: De eerste 6 uur postoperatief
|
Het totaal aantal verschillende verpakkingen allogene bloedproducten dat per kind is toegediend.
|
De eerste 6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume getransfundeerde allogene bloedproducten (ml).
Tijdsspanne: De eerste 6 uur postoperatief
|
Het totale volume allogene bloedproducten per kilogram gewicht van het kind.
|
De eerste 6 uur postoperatief
|
|
Vergelijking van Rotem en Multiplate tussen beide groepen.
Tijdsspanne: De eerste 6 uur postoperatief
|
De resultaten van de point-of-care testen ROTEM en Multiplate worden vergeleken tussen kinderen in de Plasmalyte-groep en kinderen in de Fresh Frozen Plasma-groep.
|
De eerste 6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Plasma versus Plasmalyte
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .