Plasma frais congelé et Plasmalyte® pour l'amorçage du pontage cardiopulmonaire chez les nourrissons et les enfants
4 décembre 2018 mis à jour par: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Comparaison du plasma frais congelé et de Plasmalyte® pour l'amorçage du pontage cardiopulmonaire chez les nourrissons et les enfants subissant une chirurgie à cœur ouvert : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Les anomalies de la coagulation après chirurgie pédiatrique à cœur ouvert sont complexes et très souvent multifactorielles.
Outre le pontage cardiopulmonaire (PCB), la pathologie congénitale et les tests de coagulation au cours du PPC, le jeune âge a été le facteur de risque le plus important pour les saignements et les besoins transfusionnels.
Chez les enfants, le volume d'amorçage de la pompe est beaucoup plus élevé que le volume sanguin circulant du patient.
Pour cette raison, le système de tubulures CPB est amorcé avec des concentrés de globules rouges et du plasma frais congelé (FFP) pour éviter une hémodilution excessive et une coagulopathie induite.
Bien que cela soit systématiquement effectué chez les nouveau-nés et les petits nourrissons, l'amorçage de routine du système CPB avec FFP a été remis en question dans plusieurs études prospectives randomisées chez les nourrissons plus âgés.
Cependant, les résultats de ces études sont contradictoires.
De plus, ils présentent des problèmes méthodologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Mona Momeni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants pesant entre 7 et 15 kg et admis pour subir une chirurgie à cœur ouvert avec CEC
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies de la coagulation préopératoire
- Refus parental
- Chirurgie d'urgence
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma frais congelé
L'amorçage de l'oxygénateur CPB se fera avec 15 ml/kg de FFP en plus du concentré de globules rouges.
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Comparateur actif: Plasmalyte
L'amorçage de l'oxygénateur CPB se fera avec 15 ml/kg de Plasmalyte en plus du concentré de globules rouges.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement postopératoire (mL de sang dans les drains thoraciques). Un saignement postopératoire important est défini comme un saignement > 5 ml/kg/h dans les 6 premières heures postopératoires.
Délai: Les 6 premières heures postopératoires
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Le montant exact de la perte de sang dans la période postopératoire par kilogramme de poids de l'enfant.
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Les 6 premières heures postopératoires
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Risque accru d'exposition du donneur en peropératoire et en postopératoire.
Délai: Les 6 premières heures postopératoires
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Le nombre total de packs différents de produits sanguins allogéniques administrés par enfant.
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Les 6 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de produits sanguins allogéniques transfusés (mL).
Délai: Les 6 premières heures postopératoires
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Le volume total de produits sanguins allogéniques par kilogramme de poids de l'enfant.
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Les 6 premières heures postopératoires
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Comparaison de Rotem et Multiplate entre les deux groupes.
Délai: Les 6 premières heures postopératoires
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Les résultats des tests au point de service ROTEM et Multiplate seront comparés entre les enfants du groupe Plasmalyte et les enfants du groupe Plasma Frais Congelé.
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Les 6 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Plasma versus Plasmalyte
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