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Plasma fresco congelado y Plasmalyte ® para cebar la circulación extracorpórea en bebés y niños

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Comparación de plasma fresco congelado y Plasmalyte ® para cebar la derivación cardiopulmonar en bebés y niños sometidos a cirugía a corazón abierto: un estudio controlado aleatorio doble ciego

Las anomalías de la coagulación después de una cirugía pediátrica a corazón abierto son complejas y muy a menudo multifactoriales. Además de la circulación extracorpórea (CEC), la patología congénita y las pruebas de coagulación durante la CEC, la menor edad ha sido el factor de riesgo más importante para el sangrado y los requerimientos transfusionales. En los niños, el volumen de cebado de la bomba es mucho mayor en comparación con el volumen de sangre circulante del paciente. Por esta razón, el sistema de tubos CPB está cebado con concentrados de glóbulos rojos y plasma fresco congelado (PFC) para evitar una hemodilución excesiva y una coagulopatía inducida. Si bien esto se realiza de forma rutinaria en recién nacidos y bebés pequeños, el cebado de rutina del sistema CPB con FFP ha sido cuestionado en varios estudios prospectivos aleatorios en bebés mayores. Sin embargo, los resultados de estos estudios son contradictorios. Además, muestran problemas metodológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Mona Momeni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con peso entre 7 y 15 kg e ingresados ​​para cirugía a corazón abierto con CEC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anormalidades preoperatorias de la coagulación
  • negativa de los padres
  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes con disfunción renal o hepática preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Plasma fresco congelado
El cebado del oxigenador CPB se realizará con 15 ml/kg de FFP además de concentrados de glóbulos rojos.
Procedimiento: Cirugía con CEC
Otro: Plasma fresco congelado
Comparador activo: Plasmalito
El cebado del oxigenador CPB se realizará con 15 ml/kg de Plasmalyte además de concentrados de glóbulos rojos.
Otro: Plasmalito
Procedimiento: Cirugía con CEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado posoperatorio (mL de sangre en los tubos torácicos). El sangrado postoperatorio significativo se define como un sangrado > 5ml/kg/h en las primeras 6 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas del postoperatorio
La cantidad exacta de sangre perdida en el período postoperatorio por kilogramo de peso del niño.
Las primeras 6 horas del postoperatorio
Mayor riesgo de exposición al donante durante y después de la operación.
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas del postoperatorio
El número total de paquetes diferentes de hemoderivados alogénicos administrados por niño.
Las primeras 6 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de hemoderivados alogénicos transfundidos (mL).
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas del postoperatorio
El volumen total de hemoderivados alogénicos por kilogramo de peso del niño.
Las primeras 6 horas del postoperatorio
Comparación de Rotem y Multiplate entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas del postoperatorio
Los resultados de las pruebas en el punto de atención ROTEM y Multiplate se compararán entre los niños del grupo Plasmalyte y los niños del grupo Fresh Frozen Plasma.
Las primeras 6 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Plasma versus Plasmalyte

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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