Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk frossen plasma og Plasmalyte ® til priming af kardiopulmonal bypass hos spædbørn og børn

4. december 2018 opdateret af: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sammenligning af friskfrosset plasma og Plasmalyte ® til priming af kardiopulmonal bypass hos spædbørn og børn, der gennemgår åbenhjertekirurgi: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Koagulationsabnormiteter efter pædiatrisk åben hjertekirurgi er komplekse og meget ofte multifaktorielle. Udover den kardiopulmonale bypass (CPB), den medfødte patologi og koagulationstestene under CPB, har den yngre alder været den væsentligste risikofaktor for blødning og transfusionsbehov. Hos børn er volumen af ​​pumpepriming meget højere sammenlignet med patientens cirkulerende blodvolumen. Af denne grund er CPB-slangesystemet primet med pakkede røde blodlegemer og friskfrosset plasma (FFP) for at undgå overdreven hæmodillusion og induceret koagulopati. Selvom dette rutinemæssigt udføres hos nyfødte og små spædbørn, er den rutinemæssige priming af CPB-systemet med FFP blevet sat i tvivl i adskillige randomiserede prospektive undersøgelser hos ældre spædbørn. Resultaterne af disse undersøgelser er dog modstridende. Desuden viser de metodiske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Mona Momeni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der vejer mellem 7 og 15 kg og er indlagt til åben hjerteoperation med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperative koagulationsabnormiteter
  • Forældres afslag
  • Akut operation
  • Patienter med præoperativ nyre- eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
Spædningen af ​​CPB oxygenatoren vil blive udført med 15 ml/kg FFP ud over pakkede røde blodlegemer.
Procedure: Kirurgi med CPB
Andet: Frisk frossen plasma
Aktiv komparator: Plasmalyt
Spædningen af ​​CPB oxygenatoren vil blive udført med 15 ml/kg Plasmalyte ud over pakkede røde blodlegemer.
Andet: Plasmalyt
Procedure: Kirurgi med CPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning (mL blod i brystrørene). Signifikant postoperativ blødning er defineret som en blødning på > 5 ml/kg/time i de første 6 timer postoperativt.
Tidsramme: De første 6 timer postoperativt
Den nøjagtige mængde blodtab i den postoperative periode pr. kg af barnets vægt.
De første 6 timer postoperativt
Øget risiko for donoreksponering intraoperativt og postoperativt.
Tidsramme: De første 6 timer postoperativt
Det samlede antal forskellige pakker af allogene blodprodukter administreret pr. barn.
De første 6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​transfunderede allogene blodprodukter (ml).
Tidsramme: De første 6 timer postoperativt
Den samlede mængde allogene blodprodukter pr. kilogram vægt af barn.
De første 6 timer postoperativt
Sammenligning af Rotem og Multiplate mellem begge grupper.
Tidsramme: De første 6 timer postoperativt
Resultaterne af point-of-care-testene ROTEM og Multiplate vil blive sammenlignet mellem børn i Plasmalyte-gruppen og børn i Fresh Frozen Plasma-gruppen.
De første 6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plasma versus Plasmalyte

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Plasmalyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner