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Frisch gefrorenes Plasma und Plasmalyte® zur Vorbereitung des kardiopulmonalen Bypasses bei Säuglingen und Kindern

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vergleich von frisch gefrorenem Plasma und Plasmalyte ® zur Vorbereitung des kardiopulmonalen Bypasses bei Säuglingen und Kindern, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Gerinnungsstörungen nach einer Operation am offenen Herzen bei Kindern sind komplex und sehr oft multifaktoriell. Neben dem kardiopulmonalen Bypass (CPB), der angeborenen Pathologie und den Gerinnungstests während der CPB war das jüngere Alter der wichtigste Risikofaktor für Blutungen und Transfusionsbedarf. Bei Kindern ist das Pumpvolumen im Vergleich zum zirkulierenden Blutvolumen des Patienten viel höher. Aus diesem Grund wird das CPB-Schlauchsystem mit gepackten roten Blutkörperchen und frisch gefrorenem Plasma (FFP) gefüllt, um eine übermäßige Hämodilution und eine induzierte Koagulopathie zu vermeiden. Während dies routinemäßig bei Neugeborenen und Kleinkindern durchgeführt wird, wurde die routinemäßige Grundierung des CPB-Systems mit FFP in mehreren randomisierten prospektiven Studien bei älteren Säuglingen in Frage gestellt. Allerdings sind die Ergebnisse dieser Studien widersprüchlich. Darüber hinaus weisen sie methodische Probleme auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Mona Momeni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 15 kg, die für eine Operation am offenen Herzen mit CPB zugelassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativen Gerinnungsstörungen
  • Weigerung der Eltern
  • Notoperation
  • Patienten mit präoperativer Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frisch gefrorenes Plasma
Die Grundierung des CPB-Oxygenators erfolgt mit 15 ml/kg FFP zusätzlich zu den gepackten roten Blutkörperchen.
Verfahren: Operation mit CPB
Sonstiges: Frisch gefrorenes Plasma
Aktiver Komparator: Plasmalyt
Die Grundierung des CPB-Oxygenators erfolgt mit 15 ml/kg Plasmalyte zusätzlich zu den gepackten roten Blutkörperchen.
Sonstiges: Plasmalyt
Verfahren: Operation mit CPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung (ml Blut in den Thoraxschläuchen). Eine signifikante postoperative Blutung ist definiert als eine Blutung von > 5 ml/kg/h in den ersten 6 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden postoperativ
Die genaue Menge des Blutverlusts in der postoperativen Phase pro Kilogramm Gewicht des Kindes.
Die ersten 6 Stunden postoperativ
Erhöhtes Risiko einer Spenderexposition intraoperativ und postoperativ.
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden postoperativ
Die Gesamtzahl der verschiedenen Packungen allogener Blutprodukte, die pro Kind verabreicht werden.
Die ersten 6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der transfundierten allogenen Blutprodukte (ml).
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden postoperativ
Das Gesamtvolumen allogener Blutprodukte pro Kilogramm Gewicht des Kindes.
Die ersten 6 Stunden postoperativ
Vergleich von Rotem und Multiplate zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden postoperativ
Die Ergebnisse der Point-of-Care-Tests ROTEM und Multiplate werden zwischen Kindern in der Plasmalyte-Gruppe und Kindern in der Gruppe mit frischem gefrorenem Plasma verglichen.
Die ersten 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plasma versus Plasmalyte

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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