Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Friss fagyasztott plazma és plazmalyte ® a cardiopulmonalis bypass előkészítéséhez csecsemők és gyermekek számára

2018. december 4. frissítette: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

A frissen fagyasztott plazma és a Plasmalyte ® összehasonlítása nyitott szívműtéten átesett csecsemők és gyermekek kardiopulmonális bypassának előkészítéséhez: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A gyermekkori nyitott szívműtét utáni véralvadási rendellenességek összetettek és nagyon gyakran többtényezősek. A cardiopulmonalis bypass (CPB), a veleszületett patológia és a CPB során végzett koagulációs tesztek mellett a fiatalabb életkor volt a legjelentősebb kockázati tényező a vérzés és a transzfúziós szükséglet szempontjából. Gyermekeknél a pumpa feltöltésének térfogata sokkal nagyobb, mint a beteg keringő vérének térfogata. Emiatt a CPB csőrendszer feltöltött vörösvértestekkel és frissen fagyasztott plazmával (FFP) van feltöltve, hogy elkerüljük a túlzott hemodilúciót és az indukált koagulopátiát. Míg ezt rutinszerűen végzik újszülötteknél és kis csecsemőknél, a CPB rendszer FFP-vel történő rutinszerű beindítását több, idősebb csecsemőkön végzett randomizált prospektív vizsgálat megkérdőjelezi. E vizsgálatok eredményei azonban ellentmondásosak. Ráadásul módszertani kérdéseket mutatnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Mona Momeni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 15 kg közötti gyermekek, akiket nyitott szívműtétnek vetnek alá CPB-vel

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív véralvadási rendellenességben szenvedő betegek
  • Szülői elutasítás
  • Sürgősségi műtét
  • Preoperatív vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Friss fagyasztott plazma
A CPB oxigenátor feltöltése 15 ml/kg FFP-vel történik, a tömött vörösvértesteken kívül.
Eljárás: Műtét CPB-vel
Egyéb: Friss fagyasztott plazma
Aktív összehasonlító: Plazmalit
A CPB oxigenátor feltöltése 15 ml/kg Plasmalyte-tal történik a vörösvértesteken kívül.
Egyéb: Plazmalit
Eljárás: Műtét CPB-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérzés (ml vér a mellkasi csövekben). Szignifikáns posztoperatív vérzésnek minősül a több mint 5 ml/kg/h vérzés a műtét utáni első 6 órában.
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
A vérveszteség pontos mértéke a posztoperatív időszakban a gyermek súlyának kilogrammjára vetítve.
A műtét utáni első 6 órában
A donor expozíciójának fokozott kockázata intraoperatívan és posztoperatívan.
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
Gyermekenként beadott allogén vérkészítmények különböző csomagjainak teljes száma.
A műtét utáni első 6 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfundált allogén vérkészítmények mennyisége (ml).
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
Az allogén vérkészítmények összmennyisége a gyermek testtömeg-kilogrammjára vonatkoztatva.
A műtét utáni első 6 órában
A Rotem és a Multiplate összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
A ROTEM és a Multiplate helyszíni tesztek eredményeit a Plasmalyte és a Fresh Frozen Plasma csoportba tartozó gyermekek összehasonlítják.
A műtét utáni első 6 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Plasma versus Plasmalyte

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel