Friss fagyasztott plazma és plazmalyte ® a cardiopulmonalis bypass előkészítéséhez csecsemők és gyermekek számára
2018. december 4. frissítette: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A frissen fagyasztott plazma és a Plasmalyte ® összehasonlítása nyitott szívműtéten átesett csecsemők és gyermekek kardiopulmonális bypassának előkészítéséhez: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A gyermekkori nyitott szívműtét utáni véralvadási rendellenességek összetettek és nagyon gyakran többtényezősek.
A cardiopulmonalis bypass (CPB), a veleszületett patológia és a CPB során végzett koagulációs tesztek mellett a fiatalabb életkor volt a legjelentősebb kockázati tényező a vérzés és a transzfúziós szükséglet szempontjából.
Gyermekeknél a pumpa feltöltésének térfogata sokkal nagyobb, mint a beteg keringő vérének térfogata.
Emiatt a CPB csőrendszer feltöltött vörösvértestekkel és frissen fagyasztott plazmával (FFP) van feltöltve, hogy elkerüljük a túlzott hemodilúciót és az indukált koagulopátiát.
Míg ezt rutinszerűen végzik újszülötteknél és kis csecsemőknél, a CPB rendszer FFP-vel történő rutinszerű beindítását több, idősebb csecsemőkön végzett randomizált prospektív vizsgálat megkérdőjelezi.
E vizsgálatok eredményei azonban ellentmondásosak.
Ráadásul módszertani kérdéseket mutatnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Mona Momeni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 15 kg közötti gyermekek, akiket nyitott szívműtétnek vetnek alá CPB-vel
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív véralvadási rendellenességben szenvedő betegek
- Szülői elutasítás
- Sürgősségi műtét
- Preoperatív vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Friss fagyasztott plazma
A CPB oxigenátor feltöltése 15 ml/kg FFP-vel történik, a tömött vörösvértesteken kívül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Plazmalit
A CPB oxigenátor feltöltése 15 ml/kg Plasmalyte-tal történik a vörösvértesteken kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérzés (ml vér a mellkasi csövekben). Szignifikáns posztoperatív vérzésnek minősül a több mint 5 ml/kg/h vérzés a műtét utáni első 6 órában.
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
|
A vérveszteség pontos mértéke a posztoperatív időszakban a gyermek súlyának kilogrammjára vetítve.
|
A műtét utáni első 6 órában
|
|
A donor expozíciójának fokozott kockázata intraoperatívan és posztoperatívan.
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
|
Gyermekenként beadott allogén vérkészítmények különböző csomagjainak teljes száma.
|
A műtét utáni első 6 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált allogén vérkészítmények mennyisége (ml).
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
|
Az allogén vérkészítmények összmennyisége a gyermek testtömeg-kilogrammjára vonatkoztatva.
|
A műtét utáni első 6 órában
|
|
A Rotem és a Multiplate összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
|
A ROTEM és a Multiplate helyszíni tesztek eredményeit a Plasmalyte és a Fresh Frozen Plasma csoportba tartozó gyermekek összehasonlítják.
|
A műtét utáni első 6 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Plasma versus Plasmalyte
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .