Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferskfrosset plasma og Plasmalyte ® for priming av kardiopulmonal bypass hos spedbarn og barn

4. desember 2018 oppdatert av: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sammenligning av ferskfrosset plasma og Plasmalyte ® for priming av kardiopulmonal bypass hos spedbarn og barn som gjennomgår åpen hjertekirurgi: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Koagulasjonsavvik etter pediatrisk åpen hjertekirurgi er komplekse og svært ofte multifaktorielle. Foruten kardiopulmonal bypass (CPB), den medfødte patologien og koagulasjonstestene under CPB, har den yngre alderen vært den viktigste risikofaktoren for blødninger og transfusjonsbehov. Hos barn er volumet av pumpepriming mye høyere sammenlignet med pasientens sirkulerende blodvolum. Av denne grunn er CPB-slangesystemet primet med pakkede røde blodceller og fersk frossen plasma (FFP) for å unngå overdreven hemodilusjon og indusert koagulopati. Mens dette rutinemessig utføres hos nyfødte og små spedbarn, har den rutinemessige primingen av CPB-systemet med FFP blitt stilt spørsmål ved i flere randomiserte prospektive studier hos eldre spedbarn. Imidlertid er resultatene av disse studiene motstridende. Dessuten viser de metodiske problemstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Mona Momeni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som veier mellom 7 og 15 kg og som er innlagt for å gjennomgå åpen hjerteoperasjon med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperative koagulasjonsavvik
  • Foreldres avslag
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter med preoperativ nyre- eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Grunningen av CPB oksygenatoren vil bli gjort med 15 ml/kg FFP i tillegg til pakkede røde blodlegemer.
Fremgangsmåte: Kirurgi med CPB
Annen: Fersk frossen plasma
Aktiv komparator: Plasmalytt
Grunningen av CPB oksygenatoren vil bli gjort med 15 ml/kg Plasmalyte i tillegg til pakkede røde blodlegemer.
Annen: Plasmalytt
Fremgangsmåte: Kirurgi med CPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning (ml blod i brystrørene). Signifikant postoperativ blødning er definert som en blødning på > 5ml/kg/t de første 6 timene postoperativt.
Tidsramme: De første 6 timene postoperativt
Den nøyaktige mengden blodtap i den postoperative perioden per kilo vekt av barnet.
De første 6 timene postoperativt
Økt risiko for donoreksponering intraoperativt og postoperativt.
Tidsramme: De første 6 timene postoperativt
Det totale antallet forskjellige pakker med allogene blodprodukter administrert per barn.
De første 6 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av transfunderte allogene blodprodukter (ml).
Tidsramme: De første 6 timene postoperativt
Det totale volumet av allogene blodprodukter per kilogram vekt av barn.
De første 6 timene postoperativt
Sammenligning av Rotem og Multiplate mellom begge gruppene.
Tidsramme: De første 6 timene postoperativt
Resultatene fra behandlingspunkttestene ROTEM og Multiplate vil bli sammenlignet mellom barn i Plasmalyte-gruppen og barn i Fresh Frozen Plasma-gruppen.
De første 6 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Plasma versus Plasmalyte

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere