Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świeżo mrożone osocze i Plasmalyte ® do przygotowania krążenia pozaustrojowego u niemowląt i dzieci

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Porównanie świeżo mrożonego osocza i Plasmalyte® do przygotowania krążenia pozaustrojowego u niemowląt i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Zaburzenia krzepnięcia po operacjach na otwartym sercu u dzieci są złożone i bardzo często wieloczynnikowe. Poza bypassem krążeniowo-oddechowym (CPB), patologią wrodzoną i testami krzepnięcia podczas CPB, młodszy wiek był najbardziej znaczącym czynnikiem ryzyka krwawienia i konieczności transfuzji. U dzieci objętość napełniania pompy jest znacznie większa w porównaniu z objętością krwi krążącej pacjenta. Z tego powodu system drenów CPB jest wypełniany koncentratem czerwonych krwinek i świeżo mrożonego osocza (FFP), aby uniknąć nadmiernej hemodylucji i indukowanej koagulopatii. Chociaż jest to rutynowo przeprowadzane u noworodków i małych niemowląt, rutynowe napełnianie systemu CPB za pomocą FFP zostało zakwestionowane w kilku randomizowanych badaniach prospektywnych u starszych niemowląt. Jednak wyniki tych badań są sprzeczne. Ukazują ponadto kwestie metodologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Mona Momeni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci o masie ciała od 7 do 15 kg przyjmowane do operacji na otwartym sercu z CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Odmowa rodziców
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci z przedoperacyjną dysfunkcją nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Świeżo mrożona plazma
Napełnianie oksygenatora CPB zostanie wykonane za pomocą 15 ml/kg FFP oprócz koncentratu krwinek czerwonych.
Procedura: Operacja z CPB
Inny: Świeżo mrożona plazma
Aktywny komparator: Plazmalit
Napełnianie oksygenatora CPB zostanie wykonane za pomocą 15 ml/kg Plasmalyte oprócz koncentratu krwinek czerwonych.
Inny: Plazmalit
Procedura: Operacja z CPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne (ml krwi w rurkach klatki piersiowej). Istotne krwawienie pooperacyjne definiuje się jako krwawienie > 5 ml/kg/h w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
Dokładna ilość utraconej krwi w okresie pooperacyjnym na kilogram wagi dziecka.
Pierwsze 6 godzin po operacji
Zwiększone ryzyko narażenia dawcy śródoperacyjnego i pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
Całkowita liczba różnych opakowań allogenicznych produktów krwiopochodnych podanych na dziecko.
Pierwsze 6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przetoczonych allogenicznych produktów krwiopochodnych (ml).
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
Całkowita objętość allogenicznych produktów krwiopochodnych na kilogram masy ciała dziecka.
Pierwsze 6 godzin po operacji
Porównanie Rotem i Multiplate między obiema grupami.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
Wyniki testów przyłóżkowych ROTEM i Multiplate zostaną porównane między dziećmi z grupy Plasmalyte i dziećmi z grupy Fresh Frozen Plasma.
Pierwsze 6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plasma versus Plasmalyte

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Plazmalit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj