Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fresh Frozen Plasma ja Plasmalyte ® imeväisten ja lasten kardiopulmonaalisen ohituksen esikäsittelyyn

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tuoreen jäädytetyn plasman ja Plasmalyte ® -vertailu sydämen keuhkojen ohitusleikkaukseen vauvoilla ja lapsilla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lasten avosydänleikkauksen jälkeiset hyytymishäiriöt ovat monimutkaisia ​​ja usein monitekijäisiä. Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB), synnynnäisen patologian ja CPB:n aikana suoritettavien koagulaatiotestien ohella nuorempi ikä on ollut merkittävin verenvuodon ja verensiirtotarpeiden riskitekijä. Lapsilla pumpun esitäyttötilavuus on paljon suurempi verrattuna potilaan kiertävän veren tilavuuteen. Tästä syystä CPB-letkujärjestelmä on esitäytetty punasoluilla ja tuoreella pakasteplasmalla (FFP) liiallisen hemodiluution ja indusoidun koagulopatian välttämiseksi. Vaikka tämä tehdään rutiininomaisesti vastasyntyneillä ja pienillä imeväisillä, CPB-järjestelmän rutiininomaista esikäsittelyä FFP:llä on kyseenalaistettu useissa satunnaistetuissa prospektiivisissä tutkimuksissa vanhemmilla vauvoilla. Näiden tutkimusten tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia. Lisäksi ne osoittavat metodologisia ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Mona Momeni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka painavat 7–15 kg ja joille tehtiin avosydänleikkaus CPB:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on preoperatiivisia hyytymishäiriöitä
  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten tai maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
CPB-oksygenaattorin esitäyttö tehdään 15 ml/kg FFP:llä pakattujen punasolujen lisäksi.
Menettely: Leikkaus CPB:llä
Muut: Tuore pakastettu plasma
Active Comparator: Plasmalyytti
CPB-oksygenaattorin esitäyttö tehdään 15 ml/kg Plasmalytea pakattujen punasolujen lisäksi.
Muut: Plasmalyytti
Menettely: Leikkaus CPB:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto (ml verta rintaputkissa). Merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto määritellään yli 5 ml/kg/h verenvuodoksi ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkka verenhukan määrä leikkauksen jälkeisenä aikana lapsen painokiloa kohden.
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Lisääntynyt luovuttajan altistumisen riski intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Annettujen allogeenisten verivalmisteiden eri pakkausten kokonaismäärä lasta kohden.
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen allogeenisten verituotteiden määrä (ml).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Allogeenisten verituotteiden kokonaismäärä lapsen painokiloa kohden.
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Rotemin ja Multiplaten vertailu molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
ROTEM- ja Multiplate-pistetestien tuloksia verrataan Plasmalyte-ryhmän lasten ja Fresh Frozen Plasma -ryhmän lasten välillä.
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plasma versus Plasmalyte

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa