Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färskfryst plasma och Plasmalyte ® för att initiera kardiopulmonell bypass hos spädbarn och barn

4 december 2018 uppdaterad av: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Jämförelse av färskfryst plasma och Plasmalyte ® för initiering av kardiopulmonell bypass hos spädbarn och barn som genomgår öppen hjärtkirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Koagulationsavvikelser efter pediatrisk hjärtkirurgi är komplexa och ofta multifaktoriella. Förutom kardiopulmonell bypass (CPB), den medfödda patologin och koagulationstesten under CPB, har den yngre åldern varit den viktigaste riskfaktorn för blödning och transfusionsbehov. Hos barn är volymen av pumppriming mycket högre jämfört med patientens cirkulerande blodvolym. Av denna anledning är CPB-slangsystemet försett med packade röda blodkroppar och färskfryst plasma (FFP) för att undvika överdriven hemodilution och inducerad koagulopati. Även om detta rutinmässigt utförs hos nyfödda och små spädbarn, har den rutinmässiga primingen av CPB-systemet med FFP ifrågasatts i flera randomiserade prospektiva studier på äldre spädbarn. Men resultaten av dessa studier är motstridiga. Dessutom visar de metodologiska problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Mona Momeni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som väger mellan 7 och 15 kg och som är inlagda för att genomgå öppen hjärtoperation med CPB

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativa koagulationsavvikelser
  • Föräldrarnas vägran
  • Akut operation
  • Patienter med preoperativ njur- eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Förberedningen av CPB oxygenator kommer att göras med 15 ml/kg FFP förutom packade röda blodkroppar.
Procedur: Operation med CPB
Övrig: Färskfryst plasma
Aktiv komparator: Plasmalyt
Flödningen av CPB oxygenatorn kommer att göras med 15 ml/kg Plasmalyte utöver packade röda blodkroppar.
Övrig: Plasmalyt
Procedur: Operation med CPB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning (mL blod i bröstkorgen). Signifikant postoperativ blödning definieras som en blödning på > 5 ml/kg/h under de första 6 timmarna postoperativt.
Tidsram: De första 6 timmarna postoperativt
Den exakta mängden blodförlust under den postoperativa perioden per kilogram vikt av barnet.
De första 6 timmarna postoperativt
Ökad risk för donatorexponering intraoperativt och postoperativt.
Tidsram: De första 6 timmarna postoperativt
Det totala antalet olika förpackningar av allogena blodprodukter som administreras per barn.
De första 6 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym transfunderade allogena blodprodukter (ml).
Tidsram: De första 6 timmarna postoperativt
Den totala volymen allogena blodprodukter per kilogram vikt av barn.
De första 6 timmarna postoperativt
Jämförelse av Rotem och Multiplate mellan båda grupperna.
Tidsram: De första 6 timmarna postoperativt
Resultaten av point-of-care-testerna ROTEM och Multiplate kommer att jämföras mellan barn i Plasmalyte-gruppen och barn i Fresh Frozen Plasma-gruppen.
De första 6 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Plasma versus Plasmalyte

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera