Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свежезамороженная плазма и Plasmalyte® для запуска искусственного кровообращения у младенцев и детей

4 декабря 2018 г. обновлено: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Сравнение свежезамороженной плазмы и Plasmalyte ® для запуска искусственного кровообращения у младенцев и детей, перенесших операцию на открытом сердце: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Нарушения коагуляции после операции на открытом сердце у детей сложны и очень часто многофакторны. Помимо искусственного кровообращения (ИК), врожденной патологии и тестов на коагуляцию во время ИК, более молодой возраст был наиболее значительным фактором риска кровотечения и потребности в переливании крови. У детей объем заправки помпы намного выше по сравнению с объемом циркулирующей крови пациента. По этой причине система трубок для искусственного кровообращения заполнена эритроцитарной массой и свежезамороженной плазмой (СЗП), чтобы избежать чрезмерной гемодилюции и индуцированной коагулопатии. В то время как это обычно выполняется у новорожденных и маленьких детей, рутинное праймирование системы искусственного кровообращения с помощью СЗП подвергалось сомнению в нескольких рандомизированных проспективных исследованиях у детей старшего возраста. Однако результаты этих исследований противоречивы. Кроме того, они показывают методологические проблемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети весом от 7 до 15 кг, поступившие на операцию на открытом сердце с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационными нарушениями свертывания крови
  • Родительский отказ
  • Экстренная хирургия
  • Пациенты с предоперационной почечной или печеночной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма
Заполнение оксигенатора искусственного кровообращения будет осуществляться с помощью 15 мл/кг СЗП в дополнение к эритроцитарной массе.
Процедура: Хирургия с CPB
Другой: Свежезамороженная плазма
Активный компаратор: Плазмалит
Заполнение оксигенатора искусственного кровообращения будет производиться с помощью 15 мл/кг Plasmalyte в дополнение к эритроцитарной массе.
Другой: Плазмалит
Процедура: Хирургия с CPB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение (мл крови в плевральных дренажных трубках). Значительное послеоперационное кровотечение определяется как кровотечение > 5 мл/кг/ч в первые 6 часов после операции.
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
Точная величина кровопотери в послеоперационном периоде на килограмм веса ребенка.
Первые 6 часов после операции
Повышенный риск контакта с донором во время и после операции.
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
Общее количество различных упаковок аллогенных продуктов крови, введенных одному ребенку.
Первые 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем переливаемых аллогенных препаратов крови (мл).
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
Общий объем аллогенных препаратов крови на килограмм веса ребенка.
Первые 6 часов после операции
Сравнение Rotem и Multiplate между обеими группами.
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
Результаты тестов ROTEM и Multiplate по месту оказания медицинской помощи будут сравниваться между детьми в группе Plasmalyte и детьми в группе Fresh Frozen Plasma.
Первые 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Plasma versus Plasmalyte

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Плазмалит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться