Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvě zmrazená plazma a Plasmalyte ® pro primární kardiopulmonální bypass u kojenců a dětí

4. prosince 2018 aktualizováno: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Srovnání čerstvé zmrazené plazmy a Plasmalyte ® pro aktivaci kardiopulmonálního bypassu u kojenců a dětí podstupujících operaci na otevřeném srdci: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Koagulační abnormality po dětské operaci na otevřeném srdci jsou komplexní a velmi často multifaktoriální. Vedle kardiopulmonálního bypassu (CPB), kongenitální patologie a koagulačních testů během CPB je nejvýraznějším rizikovým faktorem pro krvácení a nutnost transfuze nižší věk. U dětí je objem plnění pumpou mnohem vyšší ve srovnání s objemem cirkulující krve pacienta. Z tohoto důvodu je hadicový systém CPB naplněný červenými krvinkami a čerstvou zmrazenou plazmou (FFP), aby se zabránilo nadměrné hemodiluci a indukované koagulopatii. I když se to rutinně provádí u novorozenců a malých kojenců, rutinní aktivace systému CPB pomocí FFP byla zpochybněna v několika randomizovaných prospektivních studiích u starších kojenců. Výsledky těchto studií jsou však rozporuplné. Navíc vykazují metodologické problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Mona Momeni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s hmotností mezi 7 a 15 kg, které byly přijaty k operaci na otevřeném srdci s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačními abnormalitami koagulace
  • Rodičovské odmítnutí
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s předoperační dysfunkcí ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma
Naplnění okysličovače CPB bude provedeno s 15 ml/kg FFP navíc k erytrocytům.
Postup: Operace s CPB
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Aktivní komparátor: Plasmalyt
Naplnění okysličovače CPB bude provedeno s 15 ml/kg Plasmalyte navíc k erytrocytům.
Jiný: Plasmalyt
Postup: Operace s CPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení (ml krve v hrudních trubicích). Významné pooperační krvácení je definováno jako krvácení > 5 ml/kg/h v prvních 6 hodinách po operaci.
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Přesné množství krevních ztrát v pooperačním období na kilogram hmotnosti dítěte.
Prvních 6 hodin po operaci
Zvýšené riziko expozice dárce během operace a po operaci.
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Celkový počet různých balení alogenních krevních přípravků podaných na jedno dítě.
Prvních 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem transfundovaných alogenních krevních produktů (ml).
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Celkový objem alogenních krevních produktů na kilogram hmotnosti dítěte.
Prvních 6 hodin po operaci
Srovnání Rotem a Multiplate mezi oběma skupinami.
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Výsledky testů ROTEM a Multiplate budou porovnány mezi dětmi ve skupině Plasmalyte a dětmi ve skupině Fresh Frozen Plasma.
Prvních 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Momeni, MD,PhD, Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plasma versus Plasmalyte

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Plasmalyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit