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乳児および小児の心肺バイパスのプライミングのための新鮮凍結血漿および Plasmalyte ®

2018年12月4日 更新者：Mona Momeni, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

開胸手術を受ける乳児および小児における心肺バイパスのプライミングにおける新鮮凍結血漿と Plasmalyte ® の比較：二重盲検ランダム化対照研究

小児開胸手術後の凝固異常は複雑で、多くの場合多因子性です。 心肺バイパス（CPB）、先天性病理、CPB中の凝固検査に加えて、出血と輸血の必要性の最も重要な危険因子は若年である。 小児では、患者の循環血液量に比べてポンプの呼び水量がはるかに多くなります。 このため、CPB チューブ システムには、過剰な血液希釈や誘発される凝固障害を避けるために、濃厚赤血球と新鮮凍結血漿 (FFP) が注入されています。 これは新生児や幼児では日常的に行われていますが、FFPによるCPBシステムの日常的なプライミングは、年長児を対象としたいくつかのランダム化前向き研究で疑問視されています。 しかし、これらの研究結果は矛盾しています。 さらに、方法論的な問題も示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重7～15kgでCPBによる開胸手術を受けることが認められた小児

除外基準:

  • 術前に凝固異常を有する患者
  • 親の拒否
  • 緊急手術
  • 術前に腎機能障害または肝機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
CPB 人工肺のプライミングは、濃縮赤血球に加えて 15 ml/kg の FFP で行われます。
手順：CPBによる手術
他の：新鮮凍結血漿
アクティブコンパレータ：プラズマライト
CPB 人工肺のプライミングは、濃縮赤血球に加えて 15 ml/kg の Plasmalyte を使用して行われます。
他の：プラズマライト
手順：CPBによる手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の出血 (胸腔内の血液 mL)。重大な術後出血は、術後最初の 6 時間で > 5ml/kg/h の出血として定義されます。
時間枠：術後最初の6時間
子供の体重1kgあたりの術後の正確な失血量。
術後最初の6時間
術中および術後にドナーの曝露リスクが増加します。
時間枠：術後最初の6時間
小児 1 人当たりに投与された同種血液製剤の異なるパックの合計数。
術後最初の6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された同種血液製剤の量 (mL)。
時間枠：術後最初の6時間
子供の体重1kgあたりの同種血液製剤の総量。
術後最初の6時間
両グループ間のロテムとマルチプレートの比較。
時間枠：術後最初の6時間
ポイントオブケア検査 ROTEM と Multiplate の結果は、Plasmalyte グループの子供と新鮮凍結血漿グループの子供の間で比較されます。
術後最初の6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Mona Momeni, MD,PhD、Université Catholique de Louvain; Cliniques Universitaires Saint Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Plasma versus Plasmalyte

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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