一项确定咖啡因是否加速麻醉苏醒的研究
2018年7月19日 更新者：University of Chicago
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定柠檬酸咖啡因是否会加速麻醉苏醒
目前临床医生没有办法逆转麻醉。 当身体清除麻醉剂时，患者就会醒来。 大多数人很快就会醒来，但有些人不会。 所有患者在从麻醉中醒来后都会出现记忆和其他认知问题。 在对动物的研究中，研究人员观察到咖啡因会使大鼠和小鼠从麻醉中醒来的速度更快。 所有测试的动物都是如此。 研究人员想看看这是否适用于人类。 咖啡因会加速从麻醉中醒来吗？ 它会在醒来后逆转与麻醉相关的认知缺陷吗？
研究人员对 8 名测试对象进行了适度的试验。 每个志愿者被麻醉两次。 每个志愿者被麻醉一次并接受生理盐水输注（安慰剂对照），没有任何其他药物的帮助，另一次志愿者接受相对低剂量的咖啡因输注。 盐水与咖啡因的顺序是随机的，研究以双盲方式进行。 我们观察到咖啡因输注显着加速了麻醉苏醒。 没有观察到不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 25-40岁。
- 男性。
- 没有系统性疾病或状况的正常健康受试者。
- 功能能力的代谢当量 >= 5。
- 基于筛查测试（美国睡眠呼吸暂停协会建立的 STOP-bang 评分）的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 低风险：是至 > 3 项 - OSA 高风险
- 无心律失常史（基线心电图将在病史和体检期间获得）、癫痫、肝肾疾病。
- 体重指数 < 30 公斤/平方米。
- 既往无麻醉困难史。
- 无恶性高热的个人或家族史。
- 无任何精神病史。
- 无药物或酒精滥用史（需要进行尿液药物筛查）。
- 能够给予同意的受试者。
- 住在距离芝加哥大学不到 30 英里的地方。
- 无癫痫病史。
- 无头部外伤史。
排除标准：
- 年龄 <25 岁或 >40 岁。
- 女性。
- ASA 身体状况 > 1（无系统疾病或状况的正常健康受试者）
- 功能容量的代谢当量 (MET) < 5。
- 基于筛查测试（美国睡眠呼吸暂停协会建立的 STOP-bang 评分）的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 高风险：是至 > 3 项 - OSA 高风险
- 病史心律失常（基线心电图将在病史和体检期间获得）、癫痫、肝肾疾病
- 体重指数>30 公斤/平方米。
- 先前的麻醉困难。
- 恶性高热的个人或家族史。
- 任何精神病史。
- 药物或酒精滥用史（需要进行尿液药物筛查）
- 能够给予同意的受试者
- 居住地距芝加哥大学 30 多英里。
- 癫痫病史。
- 头部外伤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
注射生理盐水（安慰剂对照）或咖啡因（15 mg/kg）后，麻醉志愿者将被允许醒来。
将测量醒来的时间。
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注射生理盐水（安慰剂对照）后，麻醉志愿者将被允许苏醒。
将测量醒来的时间。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咖啡因
注射生理盐水（安慰剂对照）或咖啡因（15 mg/kg）后，麻醉志愿者将被允许醒来。
将测量醒来的时间。
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注射咖啡因 (15 mg/kg) 后，麻醉志愿者将被允许醒来。
将测量醒来的时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清醒时间 - 呕吐反射的重新建立。
大体时间：随后从麻醉结束到呕吐反射，长达 2 小时
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该研究的目的是确定咖啡因是否能加速从麻醉中苏醒。
测量停止输送麻醉剂和受试者开始作呕之间的时间。
麻醉会抑制呕吐反射。
在对受试者进行麻醉后，立即将喉罩气道 (LMA) 装置插入受试者气道。
在麻醉终止并从麻醉中苏醒后，呕吐反射重新建立，并且 LMA 在所有测试对象中产生“呕吐反应”。
这种客观和明确的测量构成了每个受试者的“出现”时间。
“出现”时间被定义为终止麻醉和测试对象开始作呕之间的时间。
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随后从麻醉结束到呕吐反射，长达 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知测试 1 - 视觉模拟量表 --- 感觉良好
大体时间：在麻醉终止后的 15、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟进行测试。
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通常，接受麻醉的患者在麻醉终止后数小时内会出现严重的认知问题。
目标是确定咖啡因是否有助于改善认知问题。
麻醉结束后 15 分钟，每个受试者都被要求完成一系列精神运动测试（如果他们能够的话）。
否则测试在 30 分钟后开始。
测试每 15 分钟重复一次。
第一项测试是视觉模拟量表 (VAS) 测试，由两条 100 毫米的线组成，每条线都标有“感觉良好”或“感觉不好”的标记，显示在计算机屏幕上。
测试对象被要求通过将光标放在每条线上来评价他们当前的感受（0 = 完全没有，100 = 非常）。
测试每 15 分钟重复一次。
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在麻醉终止后的 15、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟进行测试。
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认知测试 1 - 视觉模拟量表 --- 感觉不好
大体时间：在麻醉终止后的 15、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟进行测试。
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通常，接受麻醉的患者在麻醉终止后数小时内会出现严重的认知问题。
目标是确定咖啡因是否有助于改善认知问题。
麻醉结束后 15 分钟，每个受试者都被要求完成一系列精神运动测试（如果他们能够的话）。
否则测试在 30 分钟后开始。
测试每 15 分钟重复一次。
第一项测试是视觉模拟量表 (VAS) 测试，由两条 100 毫米的线组成，每条线都标有“感觉良好”或“感觉不好”的标记，显示在计算机屏幕上。
测试对象被要求通过将光标放在每条线上来评价他们当前的感受（0 = 完全没有，100 = 非常）。
测试每 15 分钟重复一次。
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在麻醉终止后的 15、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟进行测试。
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认知测试 2 - 记忆的斯腾伯格测试
大体时间：在麻醉终止后 15、30、45、60 分钟进行测试。
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通常，接受麻醉的患者在麻醉终止后数小时内会出现严重的认知问题。
目标是确定咖啡因是否有助于改善认知问题。
如果受试者清醒，则在麻醉后 15 分钟首先进行该测试，然后每 15 分钟重复一次。
在斯腾伯格记忆测试 (STM) 中，参与者被要求记住一串数字。
之后，计算机会在屏幕上闪烁一系列随机数字，并询问参与者计算机屏幕上的数字是否是先前字符串的一部分。
在三轮中，参与者得到一串 2、4、6 的数字。
受试者回答问题之前的等待时间受到监控，这是此处总结的数据。
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在麻醉终止后 15、30、45、60 分钟进行测试。
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认知测试 3 - 分散注意力任务
大体时间：在麻醉终止后 15、30、45、60 分钟进行测试。
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通常，接受麻醉的患者在麻醉终止后数小时内会出现严重的认知问题。
目标是确定咖啡因是否有助于改善认知问题。
如果受试者清醒，则在麻醉后 15 分钟首先进行该测试，然后每 15 分钟重复一次。
在分散注意力任务 (DAT) 中，参与者被要求使用操纵杆驾驶飞机飞过蜿蜒道路的中心，并在目标随机出现在屏幕上时同时按下按钮。
计算机程序跟踪飞机与道路中心的均方根 (RMS) 偏差以及目标出现时按下扳机的延迟。
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在麻醉终止后 15、30、45、60 分钟进行测试。
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双频指数
大体时间：从麻醉开始到受试者出院的连续监测，直至麻醉后 2 小时。
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采用双光谱指数 (BIS) 测量系统测量麻醉深度。
使用连接到前额的电极测量脑电图，BIS 输出一个介于 0 和 100 之间的无量纲数，它与大脑的麻醉剂浓度成正比，从而与个人的意识水平成正比（Greenwald S、Chiang HH、Devlin P、Smith C , Sigl J, Chamoun N：脑电双频指数 (Bis2.0)
作为催眠措施。
麻醉学 1994； 81：A477-a477）。
当测试对象到达时，在麻醉之前，他们的 BIS 值在 95 - 99 的范围内。
这对应于清醒和警觉状态。
在麻醉期间，大多数受试者处于 20-40 的范围内，对应于麻醉状态。
随着麻醉剂的消退，BIS 值会上升，直到它们回到麻醉前的 95 - 99 范围内。
特别是，我们希望确定与盐水（对照）相比，BIS 在咖啡因输注后是否表现出更快的恢复。
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从麻醉开始到受试者出院的连续监测，直至麻醉后 2 小时。
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每分钟通气量
大体时间：从插入时间 lma 到受试者开始作呕并将其移除，直至麻醉后 2 小时，持续监测。
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人肺部每分钟吸入或呼出的气体量。
我们想确定咖啡因是否会改变每分钟通气量。
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从插入时间 lma 到受试者开始作呕并将其移除，直至麻醉后 2 小时，持续监测。
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平均动脉血压
大体时间：从麻醉开始到受试者出院的连续监测，直至麻醉后 2 小时。
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进行此测量是为了确定咖啡因是否以有害方式改变血压。
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从麻醉开始到受试者出院的连续监测，直至麻醉后 2 小时。
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心率
大体时间：从麻醉开始到受试者出院的连续监测，直至麻醉后 2 小时。
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进行此测量是为了确定咖啡因是否以有害方式改变心率。
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从麻醉开始到受试者出院的连续监测，直至麻醉后 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Fox, PhD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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