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Uno studio per determinare se la caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia

19 luglio 2018 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se il citrato di caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia

Al momento i medici non hanno modo di invertire l'anestesia. I pazienti si svegliano quando i loro corpi eliminano l'anestetico. La maggior parte delle persone si sveglia rapidamente, ma alcune no. Tutti i pazienti hanno memoria e altri problemi cognitivi dopo il risveglio dall'anestesia. Negli studi sugli animali, i ricercatori hanno osservato che la caffeina induce ratti e topi a svegliarsi molto più rapidamente dall'anestesia. Questo era vero per tutti gli animali testati. Gli investigatori vorrebbero vedere se questo vale per gli esseri umani. La caffeina accelererà il risveglio dall'anestesia? Invertirà i deficit cognitivi associati all'anestesia, dopo il risveglio?

Gli investigatori hanno effettuato un modesto processo con 8 soggetti di prova. Ogni volontario è stato anestetizzato due volte. Ogni volontario è stato anestetizzato una volta e ha ricevuto un'infusione di soluzione fisiologica (controllo con placebo), senza l'ausilio di altri farmaci e l'altra volta il volontario ha ricevuto un'infusione di una dose relativamente bassa di caffeina. L'ordine della soluzione salina rispetto alla caffeina è stato randomizzato e lo studio è stato condotto in doppio cieco. Abbiamo osservato che l'emergenza dall'anestesia è stata significativamente accelerata dall'infusione di caffeina. Non sono stati osservati eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-40.
  2. Maschio.
  3. Soggetto sano normale senza malattie o condizioni sistematiche.
  4. Equivalenti metabolici della capacità funzionale >= 5.
  5. Rischio basso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base al test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
  6. Nessuna storia di aritmia (l'ECG di riferimento sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali.
  7. IMC < 30 kg/m2.
  8. Nessuna storia di precedenti difficoltà con l'anestesia.
  9. Nessuna storia personale o familiare di ipertermia maligna.
  10. Nessuna storia di alcuna malattia mentale.
  11. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol (necessario screening per droghe nelle urine).
  12. Soggetti in grado di prestare il consenso.
  13. Vive a meno di 30 miglia dall'Università di Chicago.
  14. Nessuna storia di disturbi convulsivi.
  15. Nessuna storia di trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  1. Età <25 o >40.
  2. Femmina.
  3. Stato fisico ASA > 1 (soggetto sano normale senza malattie o condizioni sistematiche)
  4. Equivalenti metabolici della capacità funzionale (MET) < 5.
  5. Alti rischi per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla base del test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
  6. Anamnesi Aritmia (l'ECG basale sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali
  7. IMC>30 kg/m2.
  8. Difficoltà precedenti con l'anestesia.
  9. Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
  10. Storia di qualsiasi malattia mentale.
  11. Anamnesi di abuso di droghe o alcol (necessario screening per droghe nelle urine)
  12. Soggetti in grado di prestare il consenso
  13. Vive a più di 30 miglia dall'Università di Chicago.
  14. Storia di disturbi convulsivi.
  15. Storia del trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo placebo) o caffeina (15 mg/kg). Verrà misurato il tempo per svegliarsi.
Droga: Controllo placebo
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo placebo). Verrà misurato il tempo per svegliarsi.
Altri nomi:
  • Salino
ACTIVE_COMPARATORE: Caffeina
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo placebo) o caffeina (15 mg/kg). Verrà misurato il tempo per svegliarsi.
Droga: Caffeina
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg). Verrà misurato il tempo per svegliarsi.
Altri nomi:
  • Citrato di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di veglia - Ristabilimento del riflesso faringeo.
Lasso di tempo: seguito dalla fine dell'anestesia al riflesso del vomito, fino a 2 ore
L'obiettivo dello studio è determinare se la caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia. È stato misurato il tempo che intercorre tra la fine dell'erogazione dell'anestetico e l'inizio del vomito da parte del soggetto. L'anestesia sopprime il riflesso del vomito. Immediatamente dopo aver anestetizzato il soggetto del test, è stato inserito un dispositivo per le vie aeree con maschera laringea (LMA) nelle vie aeree del soggetto del test. Dopo che l'anestesia è stata interrotta e si stava verificando l'emergenza dall'anestesia, il riflesso del vomito è stato ristabilito e la LMA ha prodotto una "risposta del vomito" in tutti i soggetti del test. Questa misurazione oggettiva e univoca costituiva il tempo di "emergenza" per ogni soggetto. Il tempo di "emergenza" è stato definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'anestesia e l'inizio del vomito da parte del soggetto del test.
seguito dalla fine dell'anestesia al riflesso del vomito, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivo1 - Scala analogica visiva --- Sentirsi bene
Lasso di tempo: Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata. L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi. Quindici minuti dopo aver terminato l'anestesia, a ciascun soggetto è stato chiesto di completare una serie di test psicomotori, se ne era in grado. Altrimenti il ​​test è iniziato a 30 minuti. I test sono stati ripetuti ogni 15 minuti. Il primo test, un test su scala analogica visiva (VAS), consisteva in due linee da 100 mm, ciascuna etichettata con "sentirsi bene" o "sentirsi male" visualizzate sullo schermo di un computer. Ai soggetti del test è stato chiesto di valutare come si sentivano attualmente posizionando un cursore su ciascuna riga (0=per niente, 100=estremamente). Il test ripetuto ogni 15 minuti.
Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Test cognitivo1 - Scala analogica visiva --- Sentirsi male
Lasso di tempo: Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata. L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi. Quindici minuti dopo aver terminato l'anestesia, a ciascun soggetto è stato chiesto di completare una serie di test psicomotori, se ne era in grado. Altrimenti il ​​test è iniziato a 30 minuti. I test sono stati ripetuti ogni 15 minuti. Il primo test, un test su scala analogica visiva (VAS), consisteva in due linee da 100 mm, ciascuna etichettata con "sentirsi bene" o "sentirsi male" visualizzate sullo schermo di un computer. Ai soggetti del test è stato chiesto di valutare come si sentivano attualmente posizionando un cursore su ciascuna riga (0=per niente, 100=estremamente). Il test ripetuto ogni 15 minuti.
Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Test cognitivo2 - Test Sternberg della memoria
Lasso di tempo: Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60 minuti dopo la fine dell'anestesia.
Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata. L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi. Il test è stato applicato per la prima volta 15 minuti dopo l'anestesia, se il soggetto era sveglio e poi ripetuto ogni 15 minuti. Nello Sternberg Test of Memory (STM) ai partecipanti è stato chiesto di memorizzare una stringa di numeri. Successivamente, un computer mostrava una serie di numeri casuali sullo schermo e al partecipante veniva chiesto se il numero sullo schermo del computer faceva parte o meno della stringa precedente. In tre turni, ai partecipanti è stata data una stringa di 2, poi 4, poi 6 numeri. La latenza fino a quando il soggetto ha risposto alla domanda è stata monitorata e questi sono i dati riassunti qui.
Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60 minuti dopo la fine dell'anestesia.
Test cognitivo3 - Compito di attenzione divisa
Lasso di tempo: Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60 minuti dopo la fine dell'anestesia.
Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata. L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi. Il test è stato applicato per la prima volta 15 minuti dopo l'anestesia, se il soggetto era sveglio e poi ripetuto ogni 15 minuti. Nel Divided Attention Task (DAT), ai partecipanti è stato chiesto di far volare un aereo sopra il centro di una strada tortuosa con un joystick e di premere contemporaneamente un pulsante ogni volta che i bersagli lampeggiavano casualmente sullo schermo. Il programma per computer ha tracciato la deviazione quadratica media (RMS) dell'aereo dal centro della strada e la latenza per premere il grilletto quando è apparso il bersaglio.
Il test è stato somministrato a 15, 30, 45, 60 minuti dopo la fine dell'anestesia.
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del soggetto del test, fino a 2 ore dopo l'anestesia.
Per misurare la profondità dell'anestesia è stato impiegato un sistema di misurazione dell'indice bispettrale (BIS). Utilizzando elettrodi attaccati alla fronte per misurare l'EEG, BIS emette un numero adimensionale compreso tra 0 e 100 che è proporzionale alla concentrazione cerebrale di anestetico ed è quindi proporzionale al livello di coscienza di un individuo (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: L'indice bispettrale (Bis2.0) come misura di ipnosi. Anestesiologia 1994; 81: A477-a477). Quando i soggetti del test arrivano, prima dell'anestesia, i loro valori BIS sono compresi tra 95 e 99. Ciò corrisponde a uno stato di veglia e di allerta. Durante l'anestesia, la maggior parte dei soggetti è compresa tra 20 e 40, corrispondente a uno stato anestetizzato. Man mano che l'effetto dell'anestesia svanisce, i valori BIS aumentano fino a tornare nell'intervallo 95-99 che avevano prima dell'anestesia. In particolare, abbiamo voluto determinare se la BIS mostrasse un recupero più rapido dopo l'infusione di caffeina rispetto alla soluzione salina (controllo).
Monitoraggio continuo dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del soggetto del test, fino a 2 ore dopo l'anestesia.
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dal momento in cui l'lma è stata inserita fino a quando il soggetto ha iniziato a soffocare ed è stata rimossa, fino a 2 ore dopo l'anestesia.
Il volume di gas inalato o espirato dai polmoni di una persona al minuto. Volevamo determinare se la caffeina alterasse la ventilazione minuto.
Monitoraggio continuo dal momento in cui l'lma è stata inserita fino a quando il soggetto ha iniziato a soffocare ed è stata rimossa, fino a 2 ore dopo l'anestesia.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del soggetto del test, fino a 2 ore dopo l'anestesia.
Questa misurazione è stata effettuata per determinare se la caffeina ha alterato la pressione sanguigna in modo deleterio.
Monitoraggio continuo dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del soggetto del test, fino a 2 ore dopo l'anestesia.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del soggetto del test, fino a 2 ore dopo l'anestesia.
Questa misurazione è stata effettuata per determinare se la caffeina ha alterato la frequenza cardiaca in modo deleterio.
Monitoraggio continuo dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del soggetto del test, fino a 2 ore dopo l'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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