Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om koffein akselererer oppkomsten fra anestesi

19. juli 2018 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å avgjøre om koffeinsitrat akselererer oppkomsten fra anestesi

For tiden har klinikere ingen mulighet til å reversere anestesi. Pasienter våkner når kroppen renser bedøvelsen. De fleste våkner raskt, men noen gjør det ikke. Alle pasienter har hukommelse og andre kognitive problemer etter å ha våknet fra anestesi. I studier på dyr observerte forskerne at koffein fikk rotter og mus til å våkne mye raskere fra anestesi. Dette gjaldt alle dyrene som ble testet. Etterforskerne vil gjerne se om dette stemmer for mennesker. Vil koffein akselerere oppvåkning fra anestesi? Vil det reversere de kognitive underskuddene forbundet med anestesi etter oppvåkning?

Etterforskerne gjennomførte et beskjedent forsøk med 8 forsøkspersoner. Hver frivillig ble bedøvet to ganger. Hver frivillig ble bedøvet den ene gangen og fikk en infusjon av saltvann (placebokontroll), uten hjelp av andre medikamenter, og den andre gangen fikk den frivillige en infusjon av en relativt lav dose koffein. Rekkefølgen av saltvann kontra koffein ble randomisert og studien ble utført på en dobbeltblind måte. Vi observerte at fremkomsten fra anestesi ble betydelig akselerert av koffeininfusjonen. Ingen bivirkninger ble observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25-40.
  2. Mann.
  3. Normalt friskt individ uten systematiske sykdommer eller tilstander.
  4. Metabolske ekvivalenter av funksjonell kapasitet >= 5.
  5. Lav risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang-score etablert av American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 elementer - høy risiko for OSA
  6. Ingen historie med arytmi (Baseline EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Ingen historie med tidligere problemer med anestesi.
  9. Ingen personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi.
  10. Ingen historie med psykiske lidelser.
  11. Ingen historie med narkotika eller alkoholmisbruk (urin narkotika skjermer nødvendig).
  12. Emner som er i stand til å gi samtykke.
  13. Bor mindre enn 30 miles unna University of Chicago.
  14. Ingen historie med anfallsforstyrrelser.
  15. Ingen historie med hodetraumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <25 eller >40.
  2. Hunn.
  3. ASA fysisk status > 1 (normalt friskt individ uten systematiske sykdommer eller tilstander)
  4. Metabolske ekvivalenter av funksjonell kapasitet (MET) < 5.
  5. Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang-score etablert av American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 elementer - høy risiko for OSA
  6. Arytmi (grunnlinje-EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Tidligere problemer med anestesi.
  9. Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi.
  10. Historie om enhver psykisk sykdom.
  11. Historie med narkotika eller alkoholmisbruk (urin narkotika-skjermer nødvendig)
  12. Emner som er i stand til å gi samtykke
  13. Bor mer enn 30 miles unna University of Chicago.
  14. Historie med anfallsforstyrrelser.
  15. Historie med hodetraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av enten saltvann (placebokontroll) eller koffein (15 mg/kg). Tiden for å våkne vil bli målt.
Legemiddel: Placebokontroll
Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av saltvann (placebokontroll). Tiden for å våkne vil bli målt.
Andre navn:
  • Saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av enten saltvann (placebokontroll) eller koffein (15 mg/kg). Tiden for å våkne vil bli målt.
Legemiddel: Koffein
Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av koffein (15 mg/kg). Tiden for å våkne vil bli målt.
Andre navn:
  • Koffeinsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Waking Time - Reetablering av Gag Reflex.
Tidsramme: fulgt fra slutten av narkosen til gagrefleks, opptil 2 timer
Målet med studien er å finne ut om koffein øker hastigheten ved anestesi. Tiden mellom avsluttet levering av anestesimiddel og pasienten begynte å kneble ble målt. Anestesi undertrykker gag-refleksen. Umiddelbart etter bedøvelse av testpersonen ble en larynxmaske (LMA) satt inn i testpersonens luftvei. Etter at narkosen ble avsluttet og utbruddet av narkosen fant sted, ble gag-refleksen reetablert, og LMA produserte en "gag-respons" hos alle testpersoner. Denne objektive og utvetydige målingen utgjorde «oppkomst»-tiden for hvert fag. "Emergence"-tiden ble definert som tiden mellom avsluttet anestesi og at testpersonen begynte å kneble.
fulgt fra slutten av narkosen til gagrefleks, opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv test1 - Visuell analog skala --- Feel Good
Tidsramme: Testen ble gitt 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Normalt viser pasienter som får anestesi betydelige kognitive problemer i timer etter at anestesi er avsluttet. Målet er å finne ut om koffein bidrar til å lindre de kognitive problemene. Femten minutter etter avsluttet anestesi ble hvert forsøksperson bedt om å gjennomføre en serie psykomotoriske tester, hvis de var i stand til det. Ellers startet testingen etter 30 minutter. Testene ble gjentatt hvert 15. minutt. Den første testen, en visuell analog skala (VAS)-test besto av to 100 mm linjer, hver merket med "feel good" eller "feel bad" vist på en dataskjerm. Testpersoner ble bedt om å rangere hvordan de følte det for øyeblikket ved å plassere en markør på hver av linjen (0=ikke i det hele tatt, 100=ekstremt). Testen gjentas hvert 15. minutt.
Testen ble gitt 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Kognitiv test1 - Visual Analog Scale --- Feel Bad
Tidsramme: Testen ble gitt 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Normalt viser pasienter som får anestesi betydelige kognitive problemer i timer etter at anestesi er avsluttet. Målet er å finne ut om koffein bidrar til å lindre de kognitive problemene. Femten minutter etter avsluttet anestesi ble hvert forsøksperson bedt om å gjennomføre en serie psykomotoriske tester, hvis de var i stand til det. Ellers startet testingen etter 30 minutter. Testene ble gjentatt hvert 15. minutt. Den første testen, en visuell analog skala (VAS)-test besto av to 100 mm linjer, hver merket med "feel good" eller "feel bad" vist på en dataskjerm. Testpersoner ble bedt om å rangere hvordan de følte det for øyeblikket ved å plassere en markør på hver av linjen (0=ikke i det hele tatt, 100=ekstremt). Testen gjentas hvert 15. minutt.
Testen ble gitt 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Kognitiv test2 - Sternberg test av minne
Tidsramme: Testen ble gitt 15, 30, 45, 60 minutter etter avsluttet anestesi.
Normalt viser pasienter som får anestesi betydelige kognitive problemer i timer etter at anestesi er avsluttet. Målet er å finne ut om koffein bidrar til å lindre de kognitive problemene. Testen ble først påført 15 minutter etter anestesi, hvis forsøkspersonen var våken, og deretter gjentatt hvert 15. minutt. I Sternberg Test of Memory (STM) ble deltakerne bedt om å huske en rekke tall. Etterpå ville en datamaskin blinke en rekke tilfeldige tall på skjermen og deltakeren ble spurt om tallet på dataskjermen var en del av den tidligere strengen eller ikke. I tre runder fikk deltakerne en streng med 2, deretter 4 og deretter 6 tall. Latensen frem til forsøkspersonen svarte på spørsmålet ble overvåket, og dette er dataene som er oppsummert her.
Testen ble gitt 15, 30, 45, 60 minutter etter avsluttet anestesi.
Kognitiv test3 - Delt oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Testen ble gitt 15, 30, 45, 60 minutter etter avsluttet anestesi.
Normalt viser pasienter som får anestesi betydelige kognitive problemer i timer etter at anestesi er avsluttet. Målet er å finne ut om koffein bidrar til å lindre de kognitive problemene. Testen ble først påført 15 minutter etter anestesi, hvis forsøkspersonen var våken, og deretter gjentatt hvert 15. minutt. I Divided Attention Task (DAT) ble deltakerne bedt om å fly et fly over midten av en svingete vei med en joystick og samtidig trykke på en knapp når mål blinket tilfeldig på skjermen. Dataprogrammet sporet RMS-avviket til flyet fra midten av veien og ventetiden for å trykke på avtrekkeren når målet dukket opp.
Testen ble gitt 15, 30, 45, 60 minutter etter avsluttet anestesi.
Bispektral indeks
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking fra start av anestesi til utskrivning av testperson, inntil 2 timer etter anestesi.
Et bispektral indeks (BIS) målesystem ble brukt for å måle dybden av anestesi. Ved å bruke elektroder festet til pannen for å måle EEG, gir BIS ut et dimensjonsløst tall mellom 0 og 100 som er proporsjonalt med hjernekonsentrasjonen av anestesimiddel og er dermed proporsjonal med et individs bevissthetsnivå (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: The Bispectral Index (Bis2.0) som et hypnosetiltak. Anesthesiology 1994; 81: A477-a477). Når testpersonene ankommer, før anestesi, er BIS-verdiene deres i området 95 - 99. Det tilsvarer en våken og våken tilstand. Under anestesi er de fleste forsøkspersoner i området 20 - 40, tilsvarende en bedøvet tilstand. Etter hvert som bedøvelsen avtar, stiger BIS-verdiene til de er tilbake i området 95-99 som de var før anestesi. Spesielt ønsket vi å finne ut om BIS viste raskere restitusjon etter koffeininfusjon sammenlignet med saltvann (kontroll).
Kontinuerlig overvåking fra start av anestesi til utskrivning av testperson, inntil 2 timer etter anestesi.
Minuttventilasjon
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking fra tidspunktet lma ble satt inn til forsøkspersonen begynte å kneble og den ble fjernet, opptil 2 timer etter anestesi.
Volumet av gass som inhaleres eller pustes ut fra en persons lunger per minutt. Vi ønsket å finne ut om koffein endret minuttventilasjon.
Kontinuerlig overvåking fra tidspunktet lma ble satt inn til forsøkspersonen begynte å kneble og den ble fjernet, opptil 2 timer etter anestesi.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking fra start av anestesi til utskrivning av testperson, inntil 2 timer etter anestesi.
Denne målingen ble gjort for å fastslå om koffein endret blodtrykket på en skadelig måte.
Kontinuerlig overvåking fra start av anestesi til utskrivning av testperson, inntil 2 timer etter anestesi.
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking fra start av anestesi til utskrivning av testperson, inntil 2 timer etter anestesi.
Denne målingen ble gjort for å avgjøre om koffein endret hjertefrekvensen på en skadelig måte.
Kontinuerlig overvåking fra start av anestesi til utskrivning av testperson, inntil 2 timer etter anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebokontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere