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Eine Studie zur Bestimmung, ob Koffein das Aufwachen aus der Anästhesie beschleunigt

19. Juli 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Koffeincitrat das Aufwachen aus der Anästhesie beschleunigt

Gegenwärtig haben Kliniker keine Möglichkeit, die Anästhesie rückgängig zu machen. Die Patienten wachen auf, wenn ihr Körper das Anästhetikum freigesetzt hat. Die meisten Menschen wachen schnell auf, manche jedoch nicht. Alle Patienten haben nach dem Aufwachen aus der Anästhesie Gedächtnis- und andere kognitive Probleme. In Tierversuchen beobachteten die Forscher, dass Koffein bei Ratten und Mäusen ein viel schnelleres Aufwachen aus der Narkose bewirkte. Dies galt für alle getesteten Tiere. Ob dies auch beim Menschen zutrifft, möchten die Ermittler untersuchen. Beschleunigt Koffein das Aufwachen aus der Anästhesie? Wird es die mit der Anästhesie verbundenen kognitiven Defizite nach dem Aufwachen umkehren?

Die Ermittler führten einen bescheidenen Versuch mit 8 Testpersonen durch. Jeder Freiwillige wurde zweimal betäubt. Jeder Freiwillige wurde einmal anästhesiert und erhielt eine Infusion mit Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle), ohne die Hilfe irgendwelcher anderer Medikamente, und das andere Mal erhielt der Freiwillige eine Infusion mit einer relativ niedrigen Dosis Koffein. Die Reihenfolge von Kochsalzlösung versus Koffein wurde randomisiert und die Studie wurde doppelblind durchgeführt. Wir beobachteten, dass das Aufwachen aus der Anästhesie durch die Koffeininfusion signifikant beschleunigt wurde. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-40.
  2. Männlich.
  3. Normaler gesunder Proband ohne systematische Krankheiten oder Zustände.
  4. Metabolische Äquivalente der funktionellen Kapazität >= 5.
  5. Niedriges Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score, festgelegt von der American Society of Sleep Apnea): Ja zu > 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
  6. Keine Vorgeschichte von Arrhythmie (Basis-EKG wird während der Vorgeschichte und der körperlichen Sitzung erhalten), Krampfanfällen, Leber- und Nierenerkrankungen.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Keine Vorgeschichte von früheren Schwierigkeiten mit der Anästhesie.
  9. Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  10. Keine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung.
  11. Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Urin-Drogen-Screening erforderlich).
  12. Einwilligungsfähige Subjekte.
  13. Lebt weniger als 30 Meilen von der University of Chicago entfernt.
  14. Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  15. Keine Geschichte von Kopftrauma.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <25 oder >40.
  2. Weiblich.
  3. ASA körperlicher Status > 1 (normaler gesunder Proband ohne systematische Erkrankungen oder Zustände)
  4. Metabolische Äquivalente der funktionellen Kapazität (METs) < 5.
  5. Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score, festgelegt von der American Society of Sleep Apnea): Ja zu > 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
  6. Anamnese Arrhythmie (Basis-EKG wird während der Anamnese und der körperlichen Sitzung erhalten), Krampfanfälle, Leber- und Nierenerkrankungen
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Frühere Schwierigkeiten mit der Anästhesie.
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  10. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung.
  11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Urin-Drogen-Screening erforderlich)
  12. Einwilligungsfähige Subjekte
  13. Lebt mehr als 30 Meilen von der University of Chicago entfernt.
  14. Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  15. Geschichte des Kopftraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Anästhesierte Freiwillige dürfen nach Injektion von entweder Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) oder Koffein (15 mg/kg) aufwachen. Die Zeit bis zum Aufwachen wird gemessen.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Anästhesierte Freiwillige dürfen nach Injektion von Kochsalzlösung aufwachen (Placebo-Kontrolle). Die Zeit bis zum Aufwachen wird gemessen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
Anästhesierte Freiwillige dürfen nach Injektion von entweder Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) oder Koffein (15 mg/kg) aufwachen. Die Zeit bis zum Aufwachen wird gemessen.
Arzneimittel: Koffein
Anästhesierte Freiwillige dürfen nach der Injektion von Koffein (15 mg/kg) aufwachen. Die Zeit bis zum Aufwachen wird gemessen.
Andere Namen:
  • Koffeincitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachzeit - Wiederherstellung des Würgereflexes.
Zeitfenster: gefolgt vom Ende der Anästhesie bis zum Würgereflex, bis zu 2 Stunden
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Koffein das Aufwachen aus der Anästhesie beschleunigt. Die Zeit zwischen der Beendigung der Verabreichung des Anästhetikums und dem Beginn des Würgens der Testperson wurde gemessen. Anästhesie unterdrückt den Würgereflex. Unmittelbar nach der Anästhesie der Testperson wurde eine Larynxmasken-Atemwegsvorrichtung (LMA) in die Atemwege der Testperson eingeführt. Nachdem die Anästhesie beendet war und aus der Anästhesie auftauchte, wurde der Würgereflex wiederhergestellt und die LMA erzeugte bei allen Testsubjekten eine "Würgereaktion". Diese objektive und eindeutige Messung bildete die "Entstehungs"-Zeit für jedes Subjekt. Die „Aufwachzeit“ wurde als die Zeit zwischen dem Beenden der Anästhesie und dem Beginn des Würgens der Testperson definiert.
gefolgt vom Ende der Anästhesie bis zum Würgereflex, bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Test1 - Visuelle Analogskala --- Fühlen Sie sich gut
Zeitfenster: Der Test wurde 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Normalerweise zeigen Patienten, die eine Anästhesie erhalten, noch Stunden nach Beendigung der Anästhesie erhebliche kognitive Probleme. Das Ziel ist festzustellen, ob Koffein hilft, die kognitiven Probleme zu verbessern. Fünfzehn Minuten nach Beendigung der Anästhesie wurde jeder Proband gebeten, eine Reihe von psychomotorischen Tests zu absolvieren, falls er dazu in der Lage war. Ansonsten begann der Test bei 30 Minuten. Die Tests wurden alle 15 Minuten wiederholt. Der erste Test, ein visueller Analogskalentest (VAS), bestand aus zwei 100-mm-Linien, die jeweils mit „gut fühlen“ oder „schlecht fühlen“ auf einem Computerbildschirm angezeigt wurden. Die Testpersonen wurden gebeten, ihr aktuelles Befinden einzuschätzen, indem sie jeweils einen Cursor auf die Zeile setzten (0=überhaupt nicht, 100=sehr). Der Test wiederholt sich alle 15 Minuten.
Der Test wurde 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Kognitiver Test1 – Visuelle Analogskala – Fühle mich schlecht
Zeitfenster: Der Test wurde 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Normalerweise zeigen Patienten, die eine Anästhesie erhalten, noch Stunden nach Beendigung der Anästhesie erhebliche kognitive Probleme. Das Ziel ist festzustellen, ob Koffein hilft, die kognitiven Probleme zu verbessern. Fünfzehn Minuten nach Beendigung der Anästhesie wurde jeder Proband gebeten, eine Reihe von psychomotorischen Tests zu absolvieren, falls er dazu in der Lage war. Ansonsten begann der Test bei 30 Minuten. Die Tests wurden alle 15 Minuten wiederholt. Der erste Test, ein visueller Analogskalentest (VAS), bestand aus zwei 100-mm-Linien, die jeweils mit „gut fühlen“ oder „schlecht fühlen“ auf einem Computerbildschirm angezeigt wurden. Die Testpersonen wurden gebeten, ihr aktuelles Befinden einzuschätzen, indem sie jeweils einen Cursor auf die Zeile setzten (0=überhaupt nicht, 100=sehr). Der Test wiederholt sich alle 15 Minuten.
Der Test wurde 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Kognitiver Test2 - Sternberg-Test des Gedächtnisses
Zeitfenster: Der Test wurde 15, 30, 45, 60 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Normalerweise zeigen Patienten, die eine Anästhesie erhalten, noch Stunden nach Beendigung der Anästhesie erhebliche kognitive Probleme. Das Ziel ist festzustellen, ob Koffein hilft, die kognitiven Probleme zu verbessern. Der Test wurde erstmals 15 Minuten nach der Anästhesie durchgeführt, wenn die Person wach war, und dann alle 15 Minuten wiederholt. Beim Sternberg Test of Memory (STM) wurden die Teilnehmer gebeten, sich eine Reihe von Zahlen zu merken. Danach ließ ein Computer eine Reihe von Zufallszahlen auf dem Bildschirm blinken und der Teilnehmer wurde gefragt, ob die Zahl auf dem Computerbildschirm Teil der früheren Zeichenfolge war oder nicht. In drei Runden erhielten die Teilnehmer eine Reihe von 2, dann 4, dann 6 Zahlen. Die Latenz bis zur Beantwortung der Frage wurde überwacht und dies sind die hier zusammengefassten Daten.
Der Test wurde 15, 30, 45, 60 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Kognitiver Test3 - Geteilte Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Der Test wurde 15, 30, 45, 60 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Normalerweise zeigen Patienten, die eine Anästhesie erhalten, noch Stunden nach Beendigung der Anästhesie erhebliche kognitive Probleme. Das Ziel ist festzustellen, ob Koffein hilft, die kognitiven Probleme zu verbessern. Der Test wurde erstmals 15 Minuten nach der Anästhesie durchgeführt, wenn die Person wach war, und dann alle 15 Minuten wiederholt. Bei der Aufgabe „Geteilte Aufmerksamkeit“ (DAT) wurden die Teilnehmer gebeten, ein Flugzeug mit einem Joystick über die Mitte einer kurvenreichen Straße zu fliegen und gleichzeitig einen Knopf zu drücken, wenn Ziele zufällig auf dem Bildschirm aufleuchteten. Das Computerprogramm verfolgte die Abweichung des quadratischen Mittelwerts (RMS) des Flugzeugs von der Straßenmitte und die Latenzzeit für das Drücken des Auslösers, wenn das Ziel erschien.
Der Test wurde 15, 30, 45, 60 Minuten nach Beendigung der Anästhesie durchgeführt.
Bispektraler Index
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Probanden, bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.
Ein Bispektralindex (BIS)-Messsystem wurde verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu messen. Unter Verwendung von Elektroden, die an der Stirn angebracht sind, um das EEG zu messen, gibt BIS eine dimensionslose Zahl zwischen 0 und 100 aus, die proportional zur Konzentration des Anästhetikums im Gehirn und damit proportional zum Bewusstseinsgrad einer Person ist (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: Der bispektrale Index (Bis2.0) als Hypnosemaßnahme. Anästhesiologie 1994; 81: A477-a477). Wenn die Probanden vor der Anästhesie eintreffen, liegen ihre BIS-Werte im Bereich von 95 - 99. Das entspricht einem wachen und aufmerksamen Zustand. Während der Anästhesie liegen die meisten Probanden im Bereich von 20–40, was einem anästhesierten Zustand entspricht. Wenn die Anästhesie nachlässt, steigen die BIS-Werte, bis sie wieder im Bereich von 95 bis 99 liegen, den sie vor der Anästhesie hatten. Insbesondere wollten wir bestimmen, ob BIS eine schnellere Erholung nach Koffeininfusion im Vergleich zu Kochsalzlösung (Kontrolle) zeigte.
Kontinuierliche Überwachung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Probanden, bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung vom Zeitpunkt der Einführung des Ima bis zum Beginn des Würgens und der Entfernung des Probanden bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.
Das Gasvolumen, das pro Minute von der Lunge einer Person ein- oder ausgeatmet wird. Wir wollten feststellen, ob Koffein das Atemminutenvolumen verändert.
Kontinuierliche Überwachung vom Zeitpunkt der Einführung des Ima bis zum Beginn des Würgens und der Entfernung des Probanden bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Probanden, bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.
Diese Messung wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Koffein den Blutdruck in schädlicher Weise verändert.
Kontinuierliche Überwachung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Probanden, bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Probanden, bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.
Diese Messung wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob Koffein die Herzfrequenz in schädlicher Weise verändert.
Kontinuierliche Überwachung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Probanden, bis zu 2 Stunden nach der Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

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