- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567968
Um estudo para determinar se a cafeína acelera a emergência da anestesia
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar se o citrato de cafeína acelera a emergência da anestesia
No momento, os médicos não têm como reverter a anestesia. Os pacientes acordam quando seus corpos eliminam o anestésico. A maioria das pessoas acorda rapidamente, mas algumas não. Todos os pacientes apresentam problemas de memória e outros problemas cognitivos após acordarem da anestesia. Em estudos com animais, os pesquisadores observaram que a cafeína fazia com que ratos e camundongos acordassem muito mais rapidamente da anestesia. Isso foi verdade para todos os animais testados. Os investigadores gostariam de ver se isso é verdade em humanos. A cafeína acelerará o despertar da anestesia? Ele reverterá os déficits cognitivos associados à anestesia, após o despertar?
Os investigadores realizaram um teste modesto com 8 sujeitos de teste. Cada voluntário foi anestesiado duas vezes. Cada voluntário foi anestesiado uma vez e recebeu uma infusão de solução salina (controle placebo), sem o auxílio de qualquer outra droga e na outra vez o voluntário recebeu uma infusão de uma dose relativamente baixa de cafeína. A ordem de solução salina versus cafeína foi randomizada e o estudo foi feito de maneira duplo-cega. Observamos que a emergência da anestesia foi significativamente acelerada pela infusão de cafeína. Nenhum evento adverso foi observado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-40.
- Macho.
- Indivíduo saudável normal sem doenças ou condições sistemáticas.
- Equivalentes metabólicos da capacidade funcional >= 5.
- Baixo risco de Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a > 3 itens - alto risco de AOS
- Sem histórico de arritmia (o eletrocardiograma de linha de base será obtido durante o histórico e a sessão física), convulsões, doenças hepáticas e renais.
- IMC < 30 kg/m2.
- Sem história de dificuldade prévia com anestesia.
- Sem história pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
- Sem histórico de qualquer doença mental.
- Sem história de abuso de drogas ou álcool (exames de drogas na urina são necessários).
- Sujeitos capazes de dar consentimento.
- Morando a menos de 30 milhas da Universidade de Chicago.
- Sem história de distúrbios convulsivos.
- Sem história de traumatismo craniano.
Critério de exclusão:
- Idade <25 ou >40.
- Fêmea.
- Estado físico ASA > 1 (sujeito saudável normal sem doenças ou condições sistemáticas)
- Equivalentes metabólicos da capacidade funcional (METs) < 5.
- Altos riscos para apneia obstrutiva do sono (AOS) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a > 3 itens - alto risco de AOS
- Histórico Arritmia (o eletrocardiograma basal será obtido durante o histórico e a sessão física), convulsão, doenças hepáticas e renais
- IMC>30 kg/m2.
- Dificuldade anterior com a anestesia.
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
- Histórico de qualquer doença mental.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool (exames de urina para detecção de drogas)
- Sujeitos capazes de dar consentimento
- Morando a mais de 30 milhas da Universidade de Chicago.
- Histórico de distúrbios convulsivos.
- História de traumatismo craniano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voluntários anestesiados poderão acordar após a injeção de solução salina (controle placebo) ou cafeína (15 mg/kg).
O tempo para acordar será medido.
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Voluntários anestesiados poderão acordar após a injeção de solução salina (controle placebo).
O tempo para acordar será medido.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cafeína
Voluntários anestesiados poderão acordar após a injeção de solução salina (controle placebo) ou cafeína (15 mg/kg).
O tempo para acordar será medido.
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Voluntários anestesiados poderão acordar após injeção de cafeína (15 mg/kg).
O tempo para acordar será medido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordar - Restabelecimento do Reflexo Gag.
Prazo: seguido do final da anestesia até o reflexo de vômito, até 2 horas
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O objetivo do estudo é determinar se a cafeína acelera a emergência da anestesia.
O tempo entre o término da administração do anestésico e o início do vômito do sujeito foi medido.
A anestesia suprime o reflexo de vômito.
Imediatamente após anestesiar o sujeito do teste, um dispositivo de máscara laríngea (LMA) foi inserido na via aérea do sujeito do teste.
Após o término da anestesia e a emergência da anestesia, o reflexo de vômito foi restabelecido e o LMA produziu uma "resposta de vômito" em todos os sujeitos do teste.
Essa mensuração objetiva e inequívoca constituiu o tempo de "emergência" de cada sujeito.
O tempo de "emergência" foi definido como o tempo entre o término da anestesia e o início do vômito do sujeito de teste.
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seguido do final da anestesia até o reflexo de vômito, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Cognitivo1 - Escala Visual Analógica --- Sentir-se Bem
Prazo: O teste foi aplicado aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após o término da anestesia.
|
Normalmente, os pacientes que recebem anestesia exibem problemas cognitivos significativos por horas após o término da anestesia.
O objetivo é determinar se a cafeína ajuda a melhorar os problemas cognitivos.
Quinze minutos após o término da anestesia, cada sujeito foi solicitado a completar uma série de testes psicomotores, se fosse capaz.
Caso contrário, o teste começou em 30 minutos.
Os testes foram repetidos a cada 15 minutos.
O primeiro teste, um teste de escala visual analógica (VAS) consistia em duas linhas de 100 mm, cada uma marcada com "sentir-se bem" ou "sentir-se mal" exibida na tela do computador.
Os sujeitos do teste foram solicitados a avaliar como se sentiam atualmente, colocando um cursor em cada uma das linhas (0 = nada, 100 = extremamente).
O teste foi repetido a cada 15 minutos.
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O teste foi aplicado aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após o término da anestesia.
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Teste Cognitivo1 - Escala Visual Analógica --- Sentir-se mal
Prazo: O teste foi aplicado aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após o término da anestesia.
|
Normalmente, os pacientes que recebem anestesia exibem problemas cognitivos significativos por horas após o término da anestesia.
O objetivo é determinar se a cafeína ajuda a melhorar os problemas cognitivos.
Quinze minutos após o término da anestesia, cada sujeito foi solicitado a completar uma série de testes psicomotores, se fosse capaz.
Caso contrário, o teste começou em 30 minutos.
Os testes foram repetidos a cada 15 minutos.
O primeiro teste, um teste de escala visual analógica (VAS) consistia em duas linhas de 100 mm, cada uma marcada com "sentir-se bem" ou "sentir-se mal" exibida na tela do computador.
Os sujeitos do teste foram solicitados a avaliar como se sentiam atualmente, colocando um cursor em cada uma das linhas (0 = nada, 100 = extremamente).
O teste foi repetido a cada 15 minutos.
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O teste foi aplicado aos 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após o término da anestesia.
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Teste Cognitivo2 - Teste de Memória de Sternberg
Prazo: O teste foi aplicado aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o término da anestesia.
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Normalmente, os pacientes que recebem anestesia exibem problemas cognitivos significativos por horas após o término da anestesia.
O objetivo é determinar se a cafeína ajuda a melhorar os problemas cognitivos.
O teste foi aplicado inicialmente 15 minutos após a anestesia, se o sujeito estivesse acordado, e repetido a cada 15 minutos.
No Teste de Memória de Sternberg (STM), os participantes foram solicitados a memorizar uma sequência de números.
Depois, um computador exibia uma série de números aleatórios na tela e o participante era questionado se o número na tela do computador fazia parte da sequência anterior ou não.
Em três rodadas, os participantes receberam uma sequência de 2, depois 4 e depois 6 números.
A latência até que o sujeito respondesse à pergunta foi monitorada e estes são os dados resumidos aqui.
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O teste foi aplicado aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o término da anestesia.
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Teste Cognitivo3 - Tarefa de Atenção Dividida
Prazo: O teste foi aplicado aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o término da anestesia.
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Normalmente, os pacientes que recebem anestesia exibem problemas cognitivos significativos por horas após o término da anestesia.
O objetivo é determinar se a cafeína ajuda a melhorar os problemas cognitivos.
O teste foi aplicado inicialmente 15 minutos após a anestesia, se o sujeito estivesse acordado, e repetido a cada 15 minutos.
Na Tarefa de Atenção Dividida (DAT), os participantes foram solicitados a pilotar um avião sobre o centro de uma estrada sinuosa com um joystick e pressionar simultaneamente um botão sempre que os alvos piscassem aleatoriamente na tela.
O programa de computador rastreou o desvio da raiz quadrada média (RMS) do plano do centro da estrada e a latência para pressionar o gatilho quando o alvo apareceu.
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O teste foi aplicado aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o término da anestesia.
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Índice Bispectral
Prazo: Monitoramento contínuo desde o início da anestesia até a alta do sujeito do teste, até 2 horas após a anestesia.
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Um sistema de medição do índice biespectral (BIS) foi empregado para medir a profundidade da anestesia.
Usando eletrodos presos à testa para medir o EEG, o BIS produz um número adimensional entre 0 e 100 que é proporcional à concentração cerebral do anestésico e, portanto, proporcional ao nível de consciência de um indivíduo (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: O Índice Bispectral (Bis2.0)
como uma medida de hipnose.
Anestesiologia 1994; 81: A477-a477).
Quando os sujeitos do teste chegam, antes da anestesia, seus valores de BIS estão na faixa de 95 a 99.
Isso corresponde a um estado desperto e alerta.
Durante a anestesia, a maioria dos indivíduos está na faixa de 20 a 40, correspondendo a um estado anestesiado.
À medida que o anestésico passa, os valores do BIS aumentam até voltarem à faixa de 95 a 99 que estavam antes da anestesia.
Em particular, queríamos determinar se o BIS exibia uma recuperação mais rápida após a infusão de cafeína em comparação com a solução salina (controle).
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Monitoramento contínuo desde o início da anestesia até a alta do sujeito do teste, até 2 horas após a anestesia.
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Ventilação minuto
Prazo: Monitoramento contínuo desde o momento em que o lma foi inserido até que o sujeito começou a engasgar e foi removido, até 2 horas após a anestesia.
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O volume de gás inalado ou exalado dos pulmões de uma pessoa por minuto.
Queríamos determinar se a cafeína alterava a ventilação minuto.
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Monitoramento contínuo desde o momento em que o lma foi inserido até que o sujeito começou a engasgar e foi removido, até 2 horas após a anestesia.
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Pressão Arterial Média
Prazo: Monitoramento contínuo desde o início da anestesia até a alta do sujeito do teste, até 2 horas após a anestesia.
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Essa medição foi feita para determinar se a cafeína alterava a pressão arterial de maneira deletéria.
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Monitoramento contínuo desde o início da anestesia até a alta do sujeito do teste, até 2 horas após a anestesia.
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Frequência cardíaca
Prazo: Monitoramento contínuo desde o início da anestesia até a alta do sujeito do teste, até 2 horas após a anestesia.
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Essa medição foi feita para determinar se a cafeína alterava a frequência cardíaca de maneira deletéria.
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Monitoramento contínuo desde o início da anestesia até a alta do sujeito do teste, até 2 horas após a anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Fox, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-0897
- 1R01GM116119-01 (NIH)
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