Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, nopeuttaako kofeiinin poistumista anestesiasta

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, nopeuttaako kofeiinisitraatti anestesiasta poistumista

Tällä hetkellä kliinikoilla ei ole keinoa kumota nukutusta. Potilaat heräävät, kun heidän ruumiinsa puhdistaa anestesia. Useimmat ihmiset heräävät nopeasti, mutta jotkut eivät. Kaikilla potilailla on muisti- ja muita kognitiivisia ongelmia anestesiasta heräämisen jälkeen. Eläintutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että kofeiini sai rotat ja hiiret heräämään paljon nopeammin anestesiasta. Tämä oli totta kaikille testatuille eläimille. Tutkijat haluaisivat nähdä, pitääkö tämä paikkansa ihmisillä. Nopeuttaako kofeiini heräämistä anestesiasta? Kääntääkö se anestesiaan liittyvät kognitiiviset puutteet heräämisen jälkeen?

Tutkijat suorittivat vaatimattoman kokeen 8 koehenkilöllä. Jokainen vapaaehtoinen nukutettiin kahdesti. Jokainen vapaaehtoinen nukutettiin kerran ja sai suolaliuos-infuusion (plasebokontrolli) ilman muiden lääkkeiden apua ja toisen kerran vapaaehtoinen sai suhteellisen pienen annoksen kofeiinia. Suolaliuoksen ja kofeiinin järjestys satunnaistettiin ja tutkimus tehtiin kaksoissokkoutetulla tavalla. Havaitsimme, että kofeiiniinfuusio nopeutti merkittävästi anestesiasta poistumista. Mitään haittatapahtumia ei havaittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-40.
  2. Uros.
  3. Normaali terve henkilö ilman systemaattisia sairauksia tai tiloja.
  4. Toiminnallisen kapasiteetin aineenvaihduntaekvivalentit >= 5.
  5. Alhainen obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski seulontatestin perusteella (STOP-bang-pisteet American Society of Sleep Apnea -yhdistyksen määrittämä): Kyllä -> 3 kohtaa - suuri OSA-riski
  6. Ei historiaa rytmihäiriöitä (perus EKG saadaan historian ja fyysisen istunnon aikana), kohtauksia, maksa- ja munuaissairauksia.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Ei aiempia vaikeuksia anestesian kanssa.
  9. Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut pahanlaatuista hypertermiaa.
  10. Ei historiaa mielenterveysongelmista.
  11. Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (virtsan huumeiden seulonta vaaditaan).
  12. Kohteet, jotka voivat antaa suostumuksensa.
  13. Asuu alle 30 mailin päässä Chicagon yliopistosta.
  14. Ei aiempia kohtaushäiriöitä.
  15. Ei historiaa päävammoista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <25 tai >40.
  2. Nainen.
  3. ASA fyysinen tila > 1 (normaali terve henkilö ilman systemaattisia sairauksia tai tiloja)
  4. Funktionaalisen kapasiteetin aineenvaihduntaekvivalentit (MET) < 5.
  5. Suuret riskit obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) seulontatestin perusteella (STOP-bang-pisteet, American Society of Sleep Apnea -yhdistyksen määrittämä): Kyllä -> 3 kohtaa - korkea OSA-riski
  6. Historia Rytmia (perus EKG otetaan historian ja fyysisen istunnon aikana), kohtaukset, maksa- ja munuaissairaudet
  7. BMI > 30 kg/m2.
  8. Aiemmat vaikeudet anestesian kanssa.
  9. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
  10. Minkä tahansa mielen sairauden historia.
  11. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (virtsan huumetutkimukset vaaditaan)
  12. Kohteet, jotka voivat antaa suostumuksensa
  13. Asuu yli 30 mailin päässä Chicagon yliopistosta.
  14. Kohtaushäiriöiden historia.
  15. Pään trauman historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä joko suolaliuoksen (plasebokontrolli) tai kofeiinin (15 mg/kg) injektion jälkeen. Heräämisaika mitataan.
Lääke: Placebo Control
Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä suolaliuoksen injektion jälkeen (plasebokontrolli). Heräämisaika mitataan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
ACTIVE_COMPARATOR: Kofeiini
Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä joko suolaliuoksen (plasebokontrolli) tai kofeiinin (15 mg/kg) injektion jälkeen. Heräämisaika mitataan.
Lääke: Kofeiini
Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä kofeiiniruiskeen (15 mg/kg) jälkeen. Heräämisaika mitataan.
Muut nimet:
  • Kofeiinisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heräämisaika - Gag-refleksin palautuminen.
Aikaikkuna: seuraa anestesian lopusta gag refleksiin, enintään 2 tuntia
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako kofeiinin poistumista anestesiasta. Anestesia-aineen antamisen lopettamisen ja koehenkilön suuttumisen alkamisen välinen aika mitattiin. Anestesia vaimentaa gag-refleksiä. Välittömästi koehenkilön nukutuksen jälkeen laryngeal mask airway (LMA) -laite asetettiin koehenkilön hengitysteihin. Kun anestesia oli lopetettu ja anestesiasta poistuminen tapahtui, gag-refleksi palautui ja LMA tuotti "gag-vasteen" kaikissa koehenkilöissä. Tämä objektiivinen ja yksiselitteinen mittaus muodosti kunkin koehenkilön "ilmeilyn" ajan. "Ilmoitumisaika" määriteltiin ajaksi, joka kuluu anestesian lopettamisen ja koehenkilön suuttelemisen välillä.
seuraa anestesian lopusta gag refleksiin, enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen testi1 - Visuaalinen analoginen asteikko --- Hyvä mieli
Aikaikkuna: Testi annettiin 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Normaalisti anestesiaa saavilla potilailla on merkittäviä kognitiivisia ongelmia tuntien ajan anestesian lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, auttaako kofeiini parantamaan kognitiivisia ongelmia. Viisitoista minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen jokaista koehenkilöä pyydettiin suorittamaan sarja psykomotorisia testejä, jos he pystyivät. Muuten testaus alkoi 30 minuutin kohdalla. Testit toistettiin 15 minuutin välein. Ensimmäinen testi, visuaalinen analoginen mittakaava (VAS) koostui kahdesta 100 mm:n viivasta, joista jokaisessa oli merkintä "tuntuu hyvältä" tai "tuntuu pahalta" tietokoneen näytöllä. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, miltä heistä tällä hetkellä tuntui asettamalla kohdistin jokaiselle riville (0 = ei ollenkaan, 100 = erittäin). Testi toistettiin 15 minuutin välein.
Testi annettiin 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi1 - Visuaalinen analoginen asteikko --- Huono olo
Aikaikkuna: Testi annettiin 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Normaalisti anestesiaa saavilla potilailla on merkittäviä kognitiivisia ongelmia tuntien ajan anestesian lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, auttaako kofeiini parantamaan kognitiivisia ongelmia. Viisitoista minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen jokaista koehenkilöä pyydettiin suorittamaan sarja psykomotorisia testejä, jos he pystyivät. Muuten testaus alkoi 30 minuutin kohdalla. Testit toistettiin 15 minuutin välein. Ensimmäinen testi, visuaalinen analoginen mittakaava (VAS) koostui kahdesta 100 mm:n viivasta, joista jokaisessa oli merkintä "tuntuu hyvältä" tai "tuntuu pahalta" tietokoneen näytöllä. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, miltä heistä tällä hetkellä tuntui asettamalla kohdistin jokaiselle riville (0 = ei ollenkaan, 100 = erittäin). Testi toistettiin 15 minuutin välein.
Testi annettiin 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi2 - Sternbergin muistitesti
Aikaikkuna: Testi annettiin 15, 30, 45, 60 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Normaalisti anestesiaa saavilla potilailla on merkittäviä kognitiivisia ongelmia tuntien ajan anestesian lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, auttaako kofeiini parantamaan kognitiivisia ongelmia. Testi suoritettiin ensin 15 minuuttia anestesian jälkeen, jos koehenkilö oli hereillä, ja toistettiin sitten 15 minuutin välein. Sternbergin muistitestissä (STM) osallistujia pyydettiin muistamaan numerosarja. Myöhemmin tietokone välkkyi satunnaislukuja näytöllä ja osallistujalta kysyttiin, oliko tietokoneen näytöllä oleva numero osa aikaisempaa merkkijonoa vai ei. Kolmella kierroksella osallistujille annettiin merkkijono 2, sitten 4 ja sitten 6 numeroa. Viivettä, kunnes koehenkilö vastasi kysymykseen, seurattiin, ja tämä on yhteenveto tästä tiedosta.
Testi annettiin 15, 30, 45, 60 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi3 - Jaettu huomiotehtävä
Aikaikkuna: Testi annettiin 15, 30, 45, 60 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Normaalisti anestesiaa saavilla potilailla on merkittäviä kognitiivisia ongelmia tuntien ajan anestesian lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, auttaako kofeiini parantamaan kognitiivisia ongelmia. Testi suoritettiin ensin 15 minuuttia anestesian jälkeen, jos koehenkilö oli hereillä, ja toistettiin sitten 15 minuutin välein. Jaetussa huomiotehtävässä (DAT) osallistujia pyydettiin lentämään lentokone kiemurtelevan tien keskikohdan yli joystickillä ja painamaan samanaikaisesti painiketta aina, kun kohteet välähtivät satunnaisesti näytöllä. Tietokoneohjelma seurasi tason keskiarvon (RMS) poikkeamaa tien keskipisteestä ja liipaisimen painamisen latenssia, kun kohde ilmestyi.
Testi annettiin 15, 30, 45, 60 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta anestesian alusta koehenkilön kotiutukseen asti, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.
Anestesian syvyyden mittaamiseen käytettiin bispektrisen indeksin (BIS) mittausjärjestelmää. Käyttämällä otsaan kiinnitettyjä elektrodeja EEG:n mittaamiseen, BIS antaa mittaamattoman luvun välillä 0-100, joka on verrannollinen anesteetin pitoisuuteen aivoissa ja on siten verrannollinen yksilön tajunnan tasoon (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: Bispectral Index (Bis2.0) hypnoositoimenpiteenä. Anesthesiology 1994; 81: A477-a477). Kun koehenkilöt saapuvat, ennen anestesiaa, heidän BIS-arvonsa ovat välillä 95 - 99. Se vastaa hereillä olevaa ja valppaana tilaa. Anestesian aikana useimmat koehenkilöt ovat välillä 20 - 40, mikä vastaa nukutettua tilaa. Kun anestesia loppuu, BIS-arvot nousevat, kunnes ne ovat takaisin alueella 95–99, jolla ne olivat ennen anestesiaa. Erityisesti halusimme määrittää, toipuiko BIS nopeammin kofeiini-infuusion jälkeen kuin suolaliuoksella (kontrolli).
Jatkuva seuranta anestesian alusta koehenkilön kotiutukseen asti, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta siitä hetkestä lähtien, kun lma asetettiin, siihen asti, kun kohde alkoi suuttua ja se poistettiin, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.
Ihmisen keuhkoista sisään- tai uloshengitetyn kaasun määrä minuutissa. Halusimme selvittää, muuttiko kofeiini minuutin tuuletusta.
Jatkuva seuranta siitä hetkestä lähtien, kun lma asetettiin, siihen asti, kun kohde alkoi suuttua ja se poistettiin, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta anestesian alusta koehenkilön kotiutukseen asti, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.
Tämä mittaus tehtiin sen määrittämiseksi, muuttiko kofeiini verenpainetta haitallisesti.
Jatkuva seuranta anestesian alusta koehenkilön kotiutukseen asti, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta anestesian alusta koehenkilön kotiutukseen asti, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.
Tämä mittaus tehtiin sen määrittämiseksi, muuttiko kofeiini sykettä haitallisesti.
Jatkuva seuranta anestesian alusta koehenkilön kotiutukseen asti, jopa 2 tuntia anestesian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Control

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa