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카페인이 마취에서 출현을 가속화하는지 확인하기 위한 연구

2018년 7월 19일 업데이트: University of Chicago

카페인 구연산염이 마취에서 출현을 가속화하는지 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

현재 임상의는 마취를 되돌릴 방법이 없습니다. 환자는 몸이 마취제를 제거하면 깨어납니다. 대부분의 사람들은 빨리 깨어나지만 일부는 그렇지 않습니다. 모든 환자는 마취에서 깨어난 후 기억력 및 기타 인지 문제가 있습니다. 동물에 대한 연구에서 조사관은 카페인이 쥐와 생쥐를 마취에서 훨씬 더 빨리 깨우는 것을 관찰했습니다. 이것은 시험된 모든 동물에 대해 사실이었다. 조사관은 이것이 인간에게 사실인지 확인하고 싶습니다. 카페인이 마취에서 깨어나는 속도를 높일까요? 깨어난 후 마취와 관련된 인지 장애를 역전시킬 수 있습니까?

조사관은 8명의 피실험자를 대상으로 간단한 실험을 수행했습니다. 각 지원자는 두 번 마취되었습니다. 각 지원자는 한 번은 마취를 하고 다른 약물의 도움 없이 식염수(위약 대조)를 주입받았고 다른 한 번은 상대적으로 적은 양의 카페인을 주입받았습니다. 식염수 대 카페인의 순서는 무작위화되었고 연구는 이중 맹검 방식으로 수행되었습니다. 우리는 마취로부터의 출현이 카페인 주입에 의해 상당히 가속화되었음을 관찰했습니다. 부작용은 관찰되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 25-40세.
  2. 남성.
  3. 전신 질환이나 상태가 없는 정상적인 건강한 피험자.
  4. 기능적 능력의 대사 등가물 >= 5.
  5. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 선별 검사(미국 수면 무호흡증 학회에서 제정한 STOP-bang 점수)에 근거한 낮은 위험: > 3개 항목에 대해 예 - OSA의 높은 위험
  6. 부정맥의 병력 없음(기준 EKG는 병력 및 신체 세션 중에 획득됨), 발작, 간 및 신장 질환.
  7. BMI < 30kg/m2.
  8. 마취에 어려움이 있었던 과거력이 없습니다.
  9. 악성 고열증의 개인 또는 가족력이 없습니다.
  10. 정신 질환의 병력이 없습니다.
  11. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 없습니다(소변 약물 검사 필요).
  12. 동의할 수 있는 피험자.
  13. 시카고 대학교에서 30마일 이내에 거주.
  14. 발작 장애의 병력이 없습니다.
  15. 머리 외상의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 25세 미만 또는 40세 초과.
  2. 여성.
  3. ASA 신체 상태 > 1(전신적 질환 또는 상태가 없는 정상 건강한 피험자)
  4. 기능적 능력의 대사 등가물(MET) < 5.
  5. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 선별 검사(미국 수면 무호흡증 학회에서 제정한 STOP-bang 점수)에 근거한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 고위험: > 3개 항목에 대해 예 - OSA의 고위험
  6. 병력 부정맥(기준 EKG는 병력 및 신체 세션 중에 획득됨), 발작, 간 및 신장 질환
  7. BMI>30kg/m2.
  8. 마취에 대한 사전 어려움.
  9. 악성 고열증의 개인 또는 가족력.
  10. 정신 질환의 병력.
  11. 약물 또는 알코올 남용 병력(소변 약물 검사 필요)
  12. 동의할 수 있는 피험자
  13. 시카고 대학에서 30마일 이상 떨어진 곳에 살고 있습니다.
  14. 발작 장애의 병력.
  15. 머리 외상의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
마취된 지원자는 식염수(위약 대조군) 또는 카페인(15mg/kg)을 주사한 후 깨어날 수 있습니다. 일어나는 시간이 측정됩니다.
의약품: 위약 대조군
마취된 지원자는 식염수 주입 후 깨어날 수 있습니다(위약 대조군). 일어나는 시간이 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
ACTIVE_COMPARATOR: 카페인
마취된 지원자는 식염수(위약 대조군) 또는 카페인(15mg/kg)을 주사한 후 깨어날 수 있습니다. 일어나는 시간이 측정됩니다.
의약품: 카페인
마취된 지원자는 카페인(15mg/kg) 주입 후 깨어날 수 있습니다. 일어나는 시간이 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 카페인 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨어 있는 시간 - 개그 반사의 재정립.
기간: 마취가 끝난 후 구역 반사까지 최대 2시간
이 연구의 목표는 카페인이 마취에서 나오는 속도를 높이는지 여부를 결정하는 것입니다. 마취제 전달 종료와 구토를 시작하는 피험자 사이의 시간을 측정했습니다. 마취는 개그 반사를 억제합니다. 피험자를 마취한 직후 피험자의 기도에 LMA(Laryngeal Mask Airway) 장치를 삽입하였다. 마취가 종료되고 마취가 해제된 후 구토 반사가 다시 시작되었고 LMA는 모든 테스트 대상에서 "구갈 반응"을 생성했습니다. 이 객관적이고 명백한 측정은 각 주제에 대한 "출현" 시간을 구성했습니다. "출현" 시간은 마취 종료와 테스트 대상이 토하기 시작하는 사이의 시간으로 정의되었습니다.
마취가 끝난 후 구역 반사까지 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트1 - 시각적 아날로그 척도 --- 좋은 느낌
기간: 마취 종료 후 15분, 30분, 45분, 60분, 75분, 90분, 105분, 120분에 검사를 시행하였다.
일반적으로 마취를 받는 환자는 마취가 종료된 후 몇 시간 동안 상당한 인지 문제를 보입니다. 목표는 카페인이 인지 문제를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 마취 종료 15분 후 각 피험자는 가능하다면 일련의 정신 운동 테스트를 완료하도록 요청 받았습니다. 그렇지 않으면 테스트가 30분에 시작되었습니다. 테스트는 15분마다 반복되었습니다. 첫 번째 테스트인 VAS(Visual Analog Scale) 테스트는 두 개의 100mm 라인으로 구성되어 있으며 각각 컴퓨터 화면에 "기분 좋음" 또는 "나쁨"이라는 레이블이 붙어 있습니다. 테스트 대상은 각 줄에 커서를 위치시켜 현재 어떻게 느끼는지 평가하도록 요청받았습니다(0=전혀 그렇지 않음, 100=매우 심함). 테스트는 15분마다 반복되었습니다.
마취 종료 후 15분, 30분, 45분, 60분, 75분, 90분, 105분, 120분에 검사를 시행하였다.
인지 테스트1 - 시각적 아날로그 척도 --- 기분 나쁨
기간: 마취 종료 후 15분, 30분, 45분, 60분, 75분, 90분, 105분, 120분에 검사를 시행하였다.
일반적으로 마취를 받는 환자는 마취가 종료된 후 몇 시간 동안 상당한 인지 문제를 보입니다. 목표는 카페인이 인지 문제를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 마취 종료 15분 후 각 피험자는 가능하다면 일련의 정신 운동 테스트를 완료하도록 요청 받았습니다. 그렇지 않으면 테스트가 30분에 시작되었습니다. 테스트는 15분마다 반복되었습니다. 첫 번째 테스트인 VAS(Visual Analog Scale) 테스트는 두 개의 100mm 라인으로 구성되어 있으며 각각 컴퓨터 화면에 "기분 좋음" 또는 "나쁨"이라는 레이블이 붙어 있습니다. 테스트 대상은 각 줄에 커서를 위치시켜 현재 어떻게 느끼는지 평가하도록 요청받았습니다(0=전혀 그렇지 않음, 100=매우 심함). 테스트는 15분마다 반복되었습니다.
마취 종료 후 15분, 30분, 45분, 60분, 75분, 90분, 105분, 120분에 검사를 시행하였다.
인지 테스트2 - Sternberg 기억력 테스트
기간: 마취 종료 후 15, 30, 45, 60분에 검사를 시행하였다.
일반적으로 마취를 받는 환자는 마취가 종료된 후 몇 시간 동안 상당한 인지 문제를 보입니다. 목표는 카페인이 인지 문제를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 대상자가 깨어 있는 경우 마취 후 15분에 테스트를 처음 적용한 다음 15분마다 반복했습니다. Sternberg Test of Memory(STM)에서 참가자들은 일련의 숫자를 암기하라는 요청을 받았습니다. 그 후, 컴퓨터는 일련의 임의의 숫자를 화면에 표시하고 참가자는 컴퓨터 화면의 숫자가 이전 문자열의 일부인지 여부를 물었습니다. 세 차례에 걸쳐 참가자들에게 2, 4, 6개의 숫자가 주어졌습니다. 피험자가 질문에 대답할 때까지의 대기 시간이 모니터링되었으며 이것이 여기에 요약된 데이터입니다.
마취 종료 후 15, 30, 45, 60분에 검사를 시행하였다.
인지 테스트3 - 분할 주의 과제
기간: 마취 종료 후 15, 30, 45, 60분에 검사를 시행하였다.
일반적으로 마취를 받는 환자는 마취가 종료된 후 몇 시간 동안 상당한 인지 문제를 보입니다. 목표는 카페인이 인지 문제를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 대상자가 깨어 있는 경우 마취 후 15분에 테스트를 처음 적용한 다음 15분마다 반복했습니다. DAT(Divided Attention Task)에서 참가자들은 조이스틱으로 구불구불한 도로 중심 상공을 비행하면서 동시에 화면에 표적이 무작위로 깜박일 때마다 버튼을 누르라는 요청을 받았습니다. 컴퓨터 프로그램은 도로 중심에서 비행기의 평균 제곱근(RMS) 편차와 목표물이 나타났을 때 방아쇠를 누르는 대기 시간을 추적했습니다.
마취 종료 후 15, 30, 45, 60분에 검사를 시행하였다.
바이스펙트럼 인덱스
기간: 마취 시작부터 피험자가 퇴원할 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.
BIS(bispectral index) 측정 시스템을 사용하여 마취 깊이를 측정했습니다. EEG를 측정하기 위해 이마에 부착된 전극을 사용하여 BIS는 마취제의 뇌 농도에 비례하여 개인의 의식 수준에 비례하는 0에서 100 사이의 무차원 숫자를 출력합니다(Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C). , Sigl J, Chamoun N: 이중분광 지수(Bis2.0) 최면 측정으로. 마취학 1994; 81: A477-a477). 피험자가 마취 전에 도착했을 때 BIS 값은 95 - 99 범위에 있습니다. 이는 깨어 있고 경계하는 상태에 해당합니다. 마취 중에는 대부분의 피험자가 마취 상태에 해당하는 20-40 범위에 있습니다. 마취가 풀리면 BIS 값은 마취 전의 95 - 99 범위로 돌아올 때까지 상승합니다. 특히 우리는 BIS가 식염수(대조군)에 비해 카페인 주입 후 더 빠른 회복을 보이는지 여부를 확인하고자 했습니다.
마취 시작부터 피험자가 퇴원할 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.
분 환기
기간: Lma가 삽입된 시간부터 피험자가 구역질을 하기 시작하고 제거될 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.
분당 사람의 폐에서 흡입하거나 내쉬는 가스의 양. 우리는 카페인이 분당 환기를 변경했는지 여부를 확인하고 싶었습니다.
Lma가 삽입된 시간부터 피험자가 구역질을 하기 시작하고 제거될 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.
평균 동맥 혈압
기간: 마취 시작부터 피험자가 퇴원할 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.
이 측정은 카페인이 해로운 방식으로 혈압을 변경했는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다.
마취 시작부터 피험자가 퇴원할 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.
심박수
기간: 마취 시작부터 피험자가 퇴원할 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.
이 측정은 카페인이 유해한 방식으로 심박수를 변경했는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다.
마취 시작부터 피험자가 퇴원할 때까지 마취 후 최대 2시간 동안 지속적으로 모니터링합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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