Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of cafeïne de opkomst van anesthesie versnelt

19 juli 2018 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om te bepalen of cafeïnecitraat het ontwaken uit de anesthesie versnelt

Op dit moment hebben clinici geen manier om de anesthesie ongedaan te maken. Patiënten worden wakker wanneer hun lichaam de verdoving heeft verwijderd. De meeste mensen worden snel wakker, maar sommigen niet. Alle patiënten hebben geheugen- en andere cognitieve problemen na het ontwaken uit de anesthesie. In dierstudies merkten de onderzoekers op dat cafeïne ervoor zorgde dat ratten en muizen veel sneller wakker werden uit de narcose. Dit gold voor alle geteste dieren. De onderzoekers willen graag zien of dit ook geldt voor mensen. Zal cafeïne het ontwaken uit anesthesie versnellen? Zal het na het ontwaken de cognitieve tekorten die gepaard gaan met anesthesie omkeren?

De onderzoekers deden een bescheiden proef met 8 proefpersonen. Elke vrijwilliger werd tweemaal verdoofd. Elke vrijwilliger werd de ene keer verdoofd en kreeg een infuus met zoutoplossing (placebocontrole), zonder de hulp van andere medicijnen en de andere keer kreeg de vrijwilliger een infuus met een relatief lage dosis cafeïne. De volgorde van zoutoplossing versus cafeïne was gerandomiseerd en het onderzoek werd dubbelblind uitgevoerd. We zagen dat het ontwaken uit de anesthesie aanzienlijk werd versneld door de cafeïne-infusie. Er werden geen bijwerkingen waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25-40.
  2. Mannelijk.
  3. Normaal gezond subject zonder systematische ziekten of aandoeningen.
  4. Metabole equivalenten van functionele capaciteit >= 5.
  5. Laag risico op obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot > 3 items - hoog risico op OSA
  6. Geen geschiedenis van aritmie (baseline-ECG wordt verkregen tijdens de geschiedenis en fysieke sessie), toevallen, lever- en nieraandoeningen.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Geen geschiedenis van eerdere problemen met anesthesie.
  9. Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  10. Geen geschiedenis van enige geestesziekte.
  11. Geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (controles op urinedrugs zijn vereist).
  12. Proefpersonen die toestemming kunnen geven.
  13. Wonen op minder dan 30 mijl afstand van de Universiteit van Chicago.
  14. Geen voorgeschiedenis van convulsies.
  15. Geen voorgeschiedenis van hoofdtrauma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <25 of >40.
  2. Vrouwelijk.
  3. ASA fysieke status > 1 (normaal gezond proefpersoon zonder systematische ziekten of aandoeningen)
  4. Metabole equivalenten van functionele capaciteit (MET's) < 5.
  5. Hoge risico's voor obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot > 3 items - hoog risico op OSA
  6. Geschiedenis Aritmie (Baseline ECG zal worden verkregen tijdens de geschiedenis en fysieke sessie), toevallen, lever- en nieraandoeningen
  7. BMI>30kg/m2.
  8. Eerdere problemen met anesthesie.
  9. Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  10. Geschiedenis van een psychische aandoening.
  11. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (controles op urinemedicatie vereist)
  12. Proefpersonen die toestemming kunnen geven
  13. Wonen op meer dan 30 mijl afstand van de Universiteit van Chicago.
  14. Geschiedenis van convulsies.
  15. Geschiedenis van hoofdtrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van een zoutoplossing (placebocontrole) of cafeïne (15 mg/kg). De tijd om wakker te worden wordt gemeten.
Geneesmiddel: Placebo-controle
Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van zoutoplossing (placebocontrole). De tijd om wakker te worden wordt gemeten.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeïne
Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van een zoutoplossing (placebocontrole) of cafeïne (15 mg/kg). De tijd om wakker te worden wordt gemeten.
Geneesmiddel: Cafeïne
Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van cafeïne (15 mg/kg). De tijd om wakker te worden wordt gemeten.
Andere namen:
  • Cafeïne citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waaktijd - Herstel van de kokhalsreflex.
Tijdsspanne: gevolgd vanaf het einde van de anesthesie tot de kokhalsreflex, tot 2 uur
Het doel van de studie is om te bepalen of cafeïne de opkomst van anesthesie versnelt. De tijd tussen het beëindigen van de toediening van verdoving en het begin van kokhalzen werd gemeten. Anesthesie onderdrukt de kokhalsreflex. Onmiddellijk na verdoving van de proefpersoon werd een larynxmaskerluchtweg (LMA)-apparaat in de luchtweg van de proefpersoon ingebracht. Nadat de anesthesie was beëindigd en het ontwaken uit de anesthesie plaatsvond, werd de kokhalsreflex hersteld en veroorzaakte de LMA een "gag-respons" bij alle proefpersonen. Deze objectieve en ondubbelzinnige meting vormde de "opkomst"-tijd voor elk onderwerp. De "opkomst"-tijd werd gedefinieerd als de tijd tussen het beëindigen van de anesthesie en het begin van de proefpersoon met kokhalzen.
gevolgd vanaf het einde van de anesthesie tot de kokhalsreflex, tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve test1 - Visuele analoge schaal --- Voel je goed
Tijdsspanne: Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Normaal gesproken vertonen patiënten die anesthesie ondergaan uren nadat de anesthesie is beëindigd, significante cognitieve problemen. Het doel is om te bepalen of cafeïne de cognitieve problemen helpt verbeteren. Vijftien minuten na het beëindigen van de anesthesie werd elke proefpersoon gevraagd een reeks psychomotorische tests uit te voeren, als ze daartoe in staat waren. Anders begon het testen na 30 minuten. De tests werden elke 15 minuten herhaald. De eerste test, een visuele analoge schaal (VAS) test, bestond uit twee lijnen van 100 mm, elk gelabeld met "feel good" of "feel bad" weergegeven op een computerscherm. Proefpersonen werd gevraagd om te beoordelen hoe ze zich op dit moment voelden door een cursor op elke regel te plaatsen (0=helemaal niet, 100=extreem). De test wordt elke 15 minuten herhaald.
Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Cognitieve test1 - Visuele analoge schaal --- Voel je slecht
Tijdsspanne: Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Normaal gesproken vertonen patiënten die anesthesie ondergaan uren nadat de anesthesie is beëindigd, significante cognitieve problemen. Het doel is om te bepalen of cafeïne de cognitieve problemen helpt verbeteren. Vijftien minuten na het beëindigen van de anesthesie werd elke proefpersoon gevraagd een reeks psychomotorische tests uit te voeren, als ze daartoe in staat waren. Anders begon het testen na 30 minuten. De tests werden elke 15 minuten herhaald. De eerste test, een visuele analoge schaal (VAS) test, bestond uit twee lijnen van 100 mm, elk gelabeld met "feel good" of "feel bad" weergegeven op een computerscherm. Proefpersonen werd gevraagd om te beoordelen hoe ze zich op dit moment voelden door een cursor op elke regel te plaatsen (0=helemaal niet, 100=extreem). De test wordt elke 15 minuten herhaald.
Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Cognitieve test2 - Sternberg-geheugentest
Tijdsspanne: Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Normaal gesproken vertonen patiënten die anesthesie ondergaan uren nadat de anesthesie is beëindigd, significante cognitieve problemen. Het doel is om te bepalen of cafeïne de cognitieve problemen helpt verbeteren. De test werd voor het eerst toegepast 15 minuten na anesthesie, als de proefpersoon wakker was, en werd vervolgens elke 15 minuten herhaald. In de Sternberg Test of Memory (STM) werd deelnemers gevraagd een reeks getallen te onthouden. Daarna flitste een computer een reeks willekeurige getallen op het scherm en werd de deelnemer gevraagd of het getal op het computerscherm deel uitmaakte van de eerdere reeks of niet. In drie rondes kregen de deelnemers een reeks van 2, vervolgens 4 en vervolgens 6 nummers. De latentie totdat het onderwerp de vraag beantwoordde, werd gecontroleerd en dit zijn de gegevens die hier zijn samengevat.
Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Cognitieve test3 - Verdeelde aandachtstaak
Tijdsspanne: Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Normaal gesproken vertonen patiënten die anesthesie ondergaan uren nadat de anesthesie is beëindigd, significante cognitieve problemen. Het doel is om te bepalen of cafeïne de cognitieve problemen helpt verbeteren. De test werd voor het eerst toegepast 15 minuten na anesthesie, als de proefpersoon wakker was, en werd vervolgens elke 15 minuten herhaald. In de Divided Attention Task (DAT) werd de deelnemers gevraagd om met een joystick een vliegtuig over het midden van een bochtige weg te laten vliegen en tegelijkertijd op een knop te drukken wanneer doelen willekeurig op het scherm flitsten. Het computerprogramma volgde de RMS-afwijking (root mean squared) van het vlak ten opzichte van het midden van de weg en de latentie voor het indrukken van de trekker toen het doelwit verscheen.
Test werd gegeven op 15, 30, 45, 60 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Bispectrale index
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de proefpersoon, tot 2 uur na de anesthesie.
Een bispectrale index (BIS) meetsysteem werd gebruikt om de diepte van de anesthesie te meten. Met behulp van elektroden die op het voorhoofd zijn bevestigd om EEG te meten, voert BIS een dimensieloos getal uit tussen 0 en 100 dat evenredig is met de hersenconcentratie van verdoving en daardoor evenredig is met het bewustzijnsniveau van een individu (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: de bispectrale index (Bis2.0) als hypnosemaatregel. Anesthesiologie 1994; 81: A477-a477). Wanneer de proefpersonen arriveren, vóór de anesthesie, liggen hun BIS-waarden in het bereik van 95 - 99. Dat komt overeen met een wakkere en alerte toestand. Tijdens anesthesie zijn de meeste proefpersonen tussen de 20 en 40, wat overeenkomt met een verdoofde toestand. Naarmate de verdoving afneemt, stijgen de BIS-waarden totdat ze weer in het bereik van 95 - 99 zijn dat ze vóór de anesthesie waren. We wilden met name bepalen of BIS sneller herstel vertoonde na cafeïne-infusie in vergelijking met zoutoplossing (controle).
Continue monitoring vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de proefpersoon, tot 2 uur na de anesthesie.
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf het moment dat lma werd ingebracht totdat de proefpersoon begon te kokhalzen en het werd verwijderd, tot 2 uur na de anesthesie.
Het volume gas dat per minuut door de longen van een persoon wordt ingeademd of uitgeademd. We wilden bepalen of cafeïne de minuutventilatie veranderde.
Continue monitoring vanaf het moment dat lma werd ingebracht totdat de proefpersoon begon te kokhalzen en het werd verwijderd, tot 2 uur na de anesthesie.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de proefpersoon, tot 2 uur na de anesthesie.
Deze meting werd gedaan om te bepalen of cafeïne de bloeddruk op een schadelijke manier veranderde.
Continue monitoring vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de proefpersoon, tot 2 uur na de anesthesie.
Hartslag
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de proefpersoon, tot 2 uur na de anesthesie.
Deze meting werd gedaan om te bepalen of cafeïne de hartslag op een schadelijke manier veranderde.
Continue monitoring vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de proefpersoon, tot 2 uur na de anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren