Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy kofeina przyspiesza wychodzenie ze znieczulenia

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu ustalenia, czy cytrynian kofeiny przyspiesza wychodzenie ze znieczulenia

Obecnie klinicyści nie mają możliwości odwrócenia znieczulenia. Pacjenci budzą się, gdy ich ciała usuwają środek znieczulający. Większość ludzi budzi się szybko, ale niektórzy nie. Wszyscy pacjenci po wybudzeniu ze znieczulenia mają problemy z pamięcią i innymi problemami poznawczymi. W badaniach na zwierzętach badacze zaobserwowali, że kofeina powodowała, że ​​szczury i myszy budziły się znacznie szybciej ze znieczulenia. Dotyczyło to wszystkich badanych zwierząt. Badacze chcą sprawdzić, czy to samo dotyczy ludzi. Czy kofeina przyspieszy wybudzanie ze znieczulenia? Czy po przebudzeniu odwróci deficyty poznawcze związane ze znieczuleniem?

Badacze przeprowadzili skromne badanie z udziałem 8 osób. Każdy ochotnik był dwukrotnie znieczulany. Każdy ochotnik był raz znieczulany i otrzymywał wlew soli fizjologicznej (grupa kontrolna placebo), bez pomocy innych leków, a innym razem ochotnik otrzymał wlew stosunkowo małej dawki kofeiny. Kolejność soli fizjologicznej i kofeiny została ustalona losowo, a badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby. Zaobserwowaliśmy, że wybudzanie ze znieczulenia było istotnie przyspieszane przez wlew kofeiny. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-40 lat.
  2. Mężczyzna.
  3. Normalny zdrowy osobnik bez systematycznych chorób lub schorzeń.
  4. Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej >= 5.
  5. Niskie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wskaźnik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do > 3 pozycji – wysokie ryzyko OBS
  6. Brak historii arytmii (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizycznej), drgawek, chorób wątroby i nerek.
  7. BMI < 30kg/m2.
  8. Brak historii wcześniejszych trudności ze znieczuleniem.
  9. Brak osobistej lub rodzinnej historii hipertermii złośliwej.
  10. Brak historii jakiejkolwiek choroby psychicznej.
  11. Brak historii narkotyków lub nadużywania alkoholu (wymagane badania moczu na obecność narkotyków).
  12. Podmioty zdolne do wyrażenia zgody.
  13. Mieszka mniej niż 30 mil od University of Chicago.
  14. Brak historii zaburzeń napadowych.
  15. Brak historii urazów głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <25 lub >40 lat.
  2. Kobieta.
  3. Stan fizyczny ASA > 1 (normalny zdrowy osobnik bez chorób systematycznych lub schorzeń)
  4. Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej (MET) < 5.
  5. Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wynik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do > 3 pozycji - wysokie ryzyko OBS
  6. Historia Arytmia (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizycznej), drgawki, choroby wątroby i nerek
  7. BMI>30kg/m2.
  8. Wcześniejsze trudności ze znieczuleniem.
  9. Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
  10. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (wymagane badania moczu na obecność narkotyków)
  12. Podmioty zdolne do wyrażenia zgody
  13. Mieszka ponad 30 mil od University of Chicago.
  14. Historia zaburzeń napadowych.
  15. Historia urazów głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (kontrola placebo) lub kofeiny (15 mg/kg). Czas przebudzenia zostanie zmierzony.
Lek: Kontrola placebo
Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (kontrola placebo). Czas przebudzenia zostanie zmierzony.
Inne nazwy:
  • Solankowy
ACTIVE_COMPARATOR: Kofeina
Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (kontrola placebo) lub kofeiny (15 mg/kg). Czas przebudzenia zostanie zmierzony.
Lek: Kofeina
Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu kofeiny (15 mg/kg). Czas przebudzenia zostanie zmierzony.
Inne nazwy:
  • Cytrynian kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas czuwania — przywrócenie odruchu wymiotnego.
Ramy czasowe: następowało od zakończenia znieczulenia do odruchu wymiotnego, do 2 godzin
Celem badania jest ustalenie, czy kofeina przyspiesza wybudzanie ze znieczulenia. Mierzono czas między zakończeniem dostarczania środka znieczulającego a rozpoczęciem kneblowania przez osobnika. Znieczulenie tłumi odruch wymiotny. Natychmiast po znieczuleniu badanego osobnika do dróg oddechowych badanego pacjenta wprowadzono maskę krtaniową (LMA). Po zakończeniu znieczulenia i wybudzeniu ze znieczulenia odruch wymiotny został przywrócony, a LMA wytworzyła „reakcję wymiotną” u wszystkich badanych osób. Ten obiektywny i jednoznaczny pomiar stanowił czas „pojawienia się” dla każdego podmiotu. Czas „pojawienia się” zdefiniowano jako czas między zakończeniem znieczulenia a rozpoczęciem kneblowania przez badanego.
następowało od zakończenia znieczulenia do odruchu wymiotnego, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji poznawczych 1 — wizualna skala analogowa --- Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Test wykonywano po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach od zakończenia znieczulenia.
Zwykle pacjenci otrzymujący znieczulenie wykazują znaczne problemy poznawcze przez wiele godzin po zakończeniu znieczulenia. Celem jest ustalenie, czy kofeina pomaga złagodzić problemy poznawcze. Piętnaście minut po zakończeniu znieczulenia każdy badany był proszony o wykonanie serii testów psychomotorycznych, jeśli był w stanie. W przeciwnym razie testowanie rozpoczęło się po 30 minutach. Testy powtarzano co 15 minut. Pierwszy test, test wizualnej skali analogowej (VAS), składał się z dwóch 100-milimetrowych linii, z których każda była oznaczona napisem „czuję się dobrze” lub „czuję się źle” wyświetlanym na ekranie komputera. Osoby badane zostały poproszone o ocenę, jak się obecnie czują, umieszczając kursor na każdej linii (0 = wcale, 100 = bardzo). Test powtarzano co 15 minut.
Test wykonywano po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach od zakończenia znieczulenia.
Test funkcji poznawczych 1 — wizualna skala analogowa --- Poczuj się źle
Ramy czasowe: Test wykonywano po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach od zakończenia znieczulenia.
Zwykle pacjenci otrzymujący znieczulenie wykazują znaczne problemy poznawcze przez wiele godzin po zakończeniu znieczulenia. Celem jest ustalenie, czy kofeina pomaga złagodzić problemy poznawcze. Piętnaście minut po zakończeniu znieczulenia każdy badany był proszony o wykonanie serii testów psychomotorycznych, jeśli był w stanie. W przeciwnym razie testowanie rozpoczęło się po 30 minutach. Testy powtarzano co 15 minut. Pierwszy test, test wizualnej skali analogowej (VAS), składał się z dwóch 100-milimetrowych linii, z których każda była oznaczona napisem „czuję się dobrze” lub „czuję się źle” wyświetlanym na ekranie komputera. Osoby badane zostały poproszone o ocenę, jak się obecnie czują, umieszczając kursor na każdej linii (0 = wcale, 100 = bardzo). Test powtarzano co 15 minut.
Test wykonywano po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach od zakończenia znieczulenia.
Test poznawczy 2 - test pamięci Sternberga
Ramy czasowe: Test wykonywano po 15, 30, 45, 60 minutach od zakończenia znieczulenia.
Zwykle pacjenci otrzymujący znieczulenie wykazują znaczne problemy poznawcze przez wiele godzin po zakończeniu znieczulenia. Celem jest ustalenie, czy kofeina pomaga złagodzić problemy poznawcze. Test stosowano po raz pierwszy 15 minut po znieczuleniu, jeśli badany był przytomny, a następnie powtarzano co 15 minut. W teście pamięci Sternberga (STM) uczestnicy zostali poproszeni o zapamiętanie ciągu liczb. Następnie komputer wyświetlał serię losowych liczb na ekranie, a uczestnik był pytany, czy liczba na ekranie komputera była częścią wcześniejszego ciągu, czy nie. W trzech rundach uczestnicy otrzymywali ciąg 2, następnie 4, a następnie 6 liczb. Opóźnienie do odpowiedzi podmiotu na pytanie było monitorowane i tutaj podsumowano dane.
Test wykonywano po 15, 30, 45, 60 minutach od zakończenia znieczulenia.
Test poznawczy 3 - Zadanie podzielności uwagi
Ramy czasowe: Test wykonywano po 15, 30, 45, 60 minutach od zakończenia znieczulenia.
Zwykle pacjenci otrzymujący znieczulenie wykazują znaczne problemy poznawcze przez wiele godzin po zakończeniu znieczulenia. Celem jest ustalenie, czy kofeina pomaga złagodzić problemy poznawcze. Test stosowano po raz pierwszy 15 minut po znieczuleniu, jeśli badany był przytomny, a następnie powtarzano co 15 minut. W zadaniu podzielonej uwagi (DAT) uczestnicy zostali poproszeni o przelecieć samolotem nad środkiem krętej drogi za pomocą joysticka i jednocześnie nacisnąć przycisk, gdy cele losowo migają na ekranie. Program komputerowy śledził pierwiastek średniokwadratowy (RMS) odchylenia samolotu od środka drogi i opóźnienie w naciśnięciu spustu, gdy pojawił się cel.
Test wykonywano po 15, 30, 45, 60 minutach od zakończenia znieczulenia.
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu badanego, do 2 godzin po znieczuleniu.
Do pomiaru głębokości znieczulenia zastosowano system pomiaru wskaźnika bispektralnego (BIS). Używając elektrod przymocowanych do czoła do pomiaru EEG, BIS wyprowadza bezwymiarową liczbę z zakresu od 0 do 100, która jest proporcjonalna do stężenia środka znieczulającego w mózgu, a tym samym jest proporcjonalna do poziomu świadomości danej osoby (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: Indeks bispektralny (Bis2.0) jako środek hipnozy. Anestezjologia 1994; 81: A477-a477). Kiedy badani przybywają przed znieczuleniem, ich wartości BIS mieszczą się w przedziale 95 - 99. To odpowiada stanowi przebudzenia i czujności. Podczas znieczulenia większość badanych mieści się w przedziale 20 - 40, co odpowiada stanowi znieczulenia. Gdy środek znieczulający przestaje działać, wartości BIS rosną, aż powrócą do zakresu 95–99, jaki znajdowały się przed znieczuleniem. W szczególności chcieliśmy ustalić, czy BIS wykazywał szybszą regenerację po infuzji kofeiny w porównaniu z solą fizjologiczną (kontrola).
Ciągłe monitorowanie od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu badanego, do 2 godzin po znieczuleniu.
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od czasu założenia lmy do chwili, gdy pacjent zaczął się krztusić i został usunięty, do 2 godzin po znieczuleniu.
Objętość gazu wdychanego lub wydychanego z płuc osoby na minutę. Chcieliśmy ustalić, czy kofeina zmieniła wentylację minutową.
Ciągłe monitorowanie od czasu założenia lmy do chwili, gdy pacjent zaczął się krztusić i został usunięty, do 2 godzin po znieczuleniu.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu badanego, do 2 godzin po znieczuleniu.
Pomiar ten został wykonany w celu ustalenia, czy kofeina zmieniła ciśnienie krwi w szkodliwy sposób.
Ciągłe monitorowanie od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu badanego, do 2 godzin po znieczuleniu.
Tętno
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu badanego, do 2 godzin po znieczuleniu.
Pomiar ten został wykonany w celu ustalenia, czy kofeina zmienia częstość akcji serca w szkodliwy sposób.
Ciągłe monitorowanie od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu badanego, do 2 godzin po znieczuleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj