Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om koffein fremskynder fremkomsten fra anæstesi

19. juli 2018 opdateret af: University of Chicago

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om koffeincitrat fremskynder fremkomsten fra anæstesi

På nuværende tidspunkt har klinikere ingen mulighed for at vende anæstesi. Patienter vågner, når deres kroppe renser bedøvelsen. De fleste vågner hurtigt, men nogle gør det ikke. Alle patienter har hukommelse og andre kognitive problemer efter at være vågnet fra bedøvelse. I undersøgelser på dyr observerede forskerne, at koffein fik rotter og mus til at vågne meget hurtigere fra bedøvelse. Dette gjaldt for alle de testede dyr. Efterforskerne vil gerne se, om dette gælder for mennesker. Vil koffein fremskynde opvågning fra bedøvelse? Vil det vende de kognitive underskud forbundet med anæstesi, efter at være vågnet?

Efterforskerne gennemførte et beskedent forsøg med 8 forsøgspersoner. Hver frivillig blev bedøvet to gange. Hver frivillig blev bedøvet den ene gang og fik en infusion af saltvand (placebokontrol), uden hjælp af andre lægemidler, og den anden gang fik den frivillige en infusion af en relativt lav dosis koffein. Rækkefølgen af ​​saltvand versus koffein blev randomiseret, og undersøgelsen blev udført på en dobbeltblind måde. Vi observerede, at fremkomsten fra anæstesi blev signifikant accelereret af koffeininfusionen. Ingen bivirkninger blev observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-40.
  2. Han.
  3. Normalt sundt individ uden systematiske sygdomme eller tilstande.
  4. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet >= 5.
  5. Lav risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
  6. Ingen historie med arytmi (Baseline EKG vil blive opnået under historikken og den fysiske session), anfald, lever- og nyresygdomme.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Ingen historie med tidligere vanskeligheder med anæstesi.
  9. Ingen personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.
  10. Ingen historie om nogen psykisk sygdom.
  11. Ingen historie med stoffer eller alkoholmisbrug (urin stof skærme påkrævet).
  12. Emner, der er i stand til at give samtykke.
  13. Bor mindre end 30 miles væk fra University of Chicago.
  14. Ingen historie med anfaldslidelser.
  15. Ingen historie med hovedtraume.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <25 eller >40.
  2. Kvinde.
  3. ASA fysisk status > 1 (normalt rask forsøgsperson uden systematiske sygdomme eller tilstande)
  4. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet (MET'er) < 5.
  5. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang-score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
  6. Arytmi (baseline EKG vil blive opnået under historie og fysisk session), anfald, lever- og nyresygdomme
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Tidligere vanskeligheder med anæstesi.
  9. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.
  10. Historie om enhver psykisk sygdom.
  11. Anamnese med stoffer eller alkoholmisbrug (påkrævet urinstofskærme)
  12. Emner, der er i stand til at give samtykke
  13. Bor mere end 30 miles væk fra University of Chicago.
  14. Anamnese med anfaldslidelser.
  15. Historie om hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af enten saltvand (placebokontrol) eller koffein (15 mg/kg). Tiden til at vågne vil blive målt.
Medicin: Placebo kontrol
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol). Tiden til at vågne vil blive målt.
Andre navne:
  • Saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af enten saltvand (placebokontrol) eller koffein (15 mg/kg). Tiden til at vågne vil blive målt.
Medicin: Koffein
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg). Tiden til at vågne vil blive målt.
Andre navne:
  • Koffeincitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Waking Time - Genopbygning af Gag Reflex.
Tidsramme: efterfulgt fra slutningen af ​​anæstesi til gag refleks, op til 2 timer
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om koffein fremskynder fremkomsten af ​​anæstesi. Tiden mellem afslutning af levering af bedøvelsesmiddel og forsøgspersonen begyndte at gage blev målt. Anæstesi undertrykker gag-refleksen. Umiddelbart efter bedøvelse af testpersonen blev en larynxmaske-luftvejsanordning (LMA) indsat i testpersonens luftvej. Efter at anæstesien var afsluttet, og fremkomsten af ​​anæstesien fandt sted, blev gag-refleksen genetableret, og LMA'en frembragte et "gag-respons" hos alle testpersoner. Denne objektive og utvetydige måling udgjorde "emergence"-tidspunktet for hvert emne. "Emergence"-tiden blev defineret som tiden mellem afslutning af anæstesien og forsøgspersonen begyndte at gage.
efterfulgt fra slutningen af ​​anæstesi til gag refleks, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv test1 - Visuel analog skala --- Feel Good
Tidsramme: Test blev givet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter, at anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Femten minutter efter endt anæstesi blev hvert forsøgsperson bedt om at gennemføre en række psykomotoriske tests, hvis de var i stand til det. Ellers startede testen efter 30 minutter. Testene blev gentaget hvert 15. minut. Den første test, en visuel analog skala (VAS) test bestod af to 100 mm linjer, hver mærket med "feel good" eller "feel bad" vist på en computerskærm. Testpersoner blev bedt om at vurdere, hvordan de havde det i øjeblikket ved at placere en markør på hver linje (0=slet ikke, 100=ekstremt). Testen gentages hvert 15. minut.
Test blev givet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter endt anæstesi.
Kognitiv test1 - Visuel analog skala --- Feel Bad
Tidsramme: Test blev givet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter, at anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Femten minutter efter endt anæstesi blev hvert forsøgsperson bedt om at gennemføre en række psykomotoriske tests, hvis de var i stand til det. Ellers startede testen efter 30 minutter. Testene blev gentaget hvert 15. minut. Den første test, en visuel analog skala (VAS) test bestod af to 100 mm linjer, hver mærket med "feel good" eller "feel bad" vist på en computerskærm. Testpersoner blev bedt om at vurdere, hvordan de havde det i øjeblikket ved at placere en markør på hver linje (0=slet ikke, 100=ekstremt). Testen gentages hvert 15. minut.
Test blev givet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter endt anæstesi.
Kognitiv test2 - Sternberg test af hukommelse
Tidsramme: Test blev givet 15, 30, 45, 60 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter, at anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Testen blev først påført 15 minutter efter anæstesi, hvis forsøgspersonen var vågen og derefter gentaget hvert 15. minut. I Sternberg Test of Memory (STM) blev deltagerne bedt om at huske en række tal. Bagefter blinkede en computer med en række tilfældige tal på skærmen, og deltageren blev spurgt, om tallet på computerskærmen var en del af den tidligere streng eller ej. I tre runder fik deltagerne en streng på 2, derefter 4 og derefter 6 numre. Latensen, indtil forsøgspersonen besvarede spørgsmålet, blev overvåget, og dette er dataene, der er opsummeret her.
Test blev givet 15, 30, 45, 60 minutter efter endt anæstesi.
Kognitiv test3 - Opdelt opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Test blev givet 15, 30, 45, 60 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter, at anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Testen blev først påført 15 minutter efter anæstesi, hvis forsøgspersonen var vågen og derefter gentaget hvert 15. minut. I Divided Attention Task (DAT) blev deltagerne bedt om at flyve et fly hen over midten af ​​en snoet vej med et joystick og samtidig trykke på en knap, når mål tilfældigt blinkede på skærmen. Computerprogrammet sporede afvigelsen med root mean squared (RMS) af flyet fra midten af ​​vejen og latensen for at trykke på aftrækkeren, når målet dukkede op.
Test blev givet 15, 30, 45, 60 minutter efter endt anæstesi.
Bispektralt indeks
Tidsramme: Kontinuerlig monitorering fra start af anæstesi til udskrivning af testperson, op til 2 timer efter anæstesi.
Et bispektralt indeks (BIS) målesystem blev anvendt til at måle dybden af ​​anæstesi. Ved at bruge elektroder fastgjort til panden til at måle EEG udsender BIS et dimensionsløst tal mellem 0 og 100, der er proportionalt med hjernekoncentrationen af ​​bedøvelsesmiddel og er dermed proportional med et individs bevidsthedsniveau (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: The Bispectral Index (Bis2.0) som hypnoseforanstaltning. Anesthesiology 1994; 81: A477-a477). Når testpersonerne ankommer, før anæstesi, er deres BIS-værdier i området 95 - 99. Det svarer til en vågen og opmærksom tilstand. Under anæstesi er de fleste forsøgspersoner i intervallet 20 - 40, svarende til en bedøvet tilstand. Efterhånden som bedøvelsen aftager, stiger BIS-værdierne, indtil de er tilbage i intervallet 95 - 99, som de var før anæstesien. Især ønskede vi at bestemme, om BIS udviste hurtigere genopretning efter koffeininfusion sammenlignet med saltvand (kontrol).
Kontinuerlig monitorering fra start af anæstesi til udskrivning af testperson, op til 2 timer efter anæstesi.
Minut ventilation
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning fra det tidspunkt, hvor lma blev indsat, indtil forsøgspersonen begyndte at kneble, og den blev fjernet, op til 2 timer efter anæstesi.
Mængden af ​​gas, der indåndes eller udåndes fra en persons lunger pr. minut. Vi ønskede at afgøre, om koffein ændrede minutventilation.
Kontinuerlig overvågning fra det tidspunkt, hvor lma blev indsat, indtil forsøgspersonen begyndte at kneble, og den blev fjernet, op til 2 timer efter anæstesi.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Kontinuerlig monitorering fra start af anæstesi til udskrivning af testperson, op til 2 timer efter anæstesi.
Denne måling blev foretaget for at bestemme, om koffein ændrede blodtrykket på en skadelig måde.
Kontinuerlig monitorering fra start af anæstesi til udskrivning af testperson, op til 2 timer efter anæstesi.
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlig monitorering fra start af anæstesi til udskrivning af testperson, op til 2 timer efter anæstesi.
Denne måling blev foretaget for at bestemme, om koffein ændrede hjertefrekvensen på en skadelig måde.
Kontinuerlig monitorering fra start af anæstesi til udskrivning af testperson, op til 2 timer efter anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner