Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda kofein urychluje výstup z anestezie

19. července 2018 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k určení, zda kofein citrát urychluje výstup z anestezie

V současné době lékaři nemají žádný způsob, jak zvrátit anestezii. Pacienti se probudí, když se jejich těla vyčistí od anestetika. Většina lidí se probudí rychle, ale někteří ne. Všichni pacienti mají po probuzení z anestezie problémy s pamětí a dalšími kognitivními problémy. Ve studiích na zvířatech vyšetřovatelé pozorovali, že kofein způsobil, že se krysy a myši probouzely z anestezie mnohem rychleji. To platilo pro všechna testovaná zvířata. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda to platí i u lidí. Urychlí kofein probuzení z anestezie? Změní kognitivní deficity spojené s anestezií po probuzení?

Vyšetřovatelé provedli skromný pokus s 8 testovacími subjekty. Každý dobrovolník byl dvakrát anestetizován. Každý dobrovolník byl jednou anestetizován a dostal infuzi fyziologického roztoku (kontrola s placebem), bez pomoci jiných léků, a podruhé dostal dobrovolník infuzi relativně nízké dávky kofeinu. Pořadí fyziologického roztoku versus kofein bylo randomizováno a studie byla provedena dvojitě slepým způsobem. Pozorovali jsme, že výstup z anestezie byl významně urychlen infuzí kofeinu. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25-40 let.
  2. Mužský.
  3. Normální zdravý subjekt bez systematických onemocnění nebo stavů.
  4. Metabolické ekvivalenty funkční kapacity >= 5.
  5. Nízké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě screeningového testu (skóre STOP-bang stanovené Americkou společností pro spánkovou apnoe): Ano až > 3 položky – vysoké riziko OSA
  6. Žádná anamnéza arytmie (základní EKG bude získáno během anamnézy a fyzického sezení), záchvaty, onemocnění jater a ledvin.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Žádné předchozí potíže s anestezií.
  9. Žádná osobní ani rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  10. Žádné duševní onemocnění v anamnéze.
  11. Žádná anamnéza užívání drog nebo alkoholu (vyžaduje se screening drog v moči).
  12. Subjekty schopné dát souhlas.
  13. Bydlení méně než 30 mil od University of Chicago.
  14. Žádná anamnéza záchvatových poruch.
  15. Žádné poranění hlavy v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <25 nebo >40.
  2. Ženský.
  3. Fyzický stav ASA > 1 (normální zdravý subjekt bez systematických onemocnění nebo stavů)
  4. Metabolické ekvivalenty funkční kapacity (MET) < 5.
  5. Vysoká rizika obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě screeningového testu (skóre STOP-bang stanovené Americkou společností pro spánkovou apnoe): Ano až > 3 položky – vysoké riziko OSA
  6. Anamnéza Arytmie (základní EKG bude získáno během anamnézy a fyzického sezení), záchvaty, onemocnění jater a ledvin
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Předchozí potíže s anestezií.
  9. Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  10. Anamnéza jakékoli duševní choroby.
  11. Anamnéza užívání drog nebo alkoholu (vyžaduje se screening drog v moči)
  12. Subjekty schopné dát souhlas
  13. Bydlení více než 30 mil od University of Chicago.
  14. Anamnéza záchvatových poruch.
  15. Historie poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Anestetizovaným dobrovolníkům bude umožněno se probudit po injekci buď fyziologického roztoku (kontrola placeba) nebo kofeinu (15 mg/kg). Bude měřena doba probuzení.
Lék: Kontrola placeba
Anestetizovaným dobrovolníkům bude umožněno se probudit po injekci fyziologického roztoku (kontrola placeba). Bude měřena doba probuzení.
Ostatní jména:
  • Solný
ACTIVE_COMPARATOR: Kofein
Anestetizovaným dobrovolníkům bude umožněno se probudit po injekci buď fyziologického roztoku (kontrola placeba) nebo kofeinu (15 mg/kg). Bude měřena doba probuzení.
Lék: Kofein
Po injekci kofeinu (15 mg/kg) bude dobrovolníkům v anestezii umožněno se probudit. Bude měřena doba probuzení.
Ostatní jména:
  • Kofein citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Waking Time - Znovuobnovení Gag Reflexu.
Časové okno: následovalo od konce anestezie po dávivý reflex, až 2 hodiny
Cílem studie je zjistit, zda kofein urychluje výstup z anestezie. Byla měřena doba mezi ukončením podávání anestetika a zahájením roubíku u subjektu. Anestezie potlačuje dávicí reflex. Ihned po anestezii testovaného subjektu bylo do dýchacích cest testovaného subjektu zavedeno zařízení laryngeální masky (LMA). Poté, co byla anestezie ukončena a došlo k vynoření z anestezie, byl obnoven dávivý reflex a LMA vyvolala u všech testovaných subjektů "dávící odezvu". Toto objektivní a jednoznačné měření představovalo „vynořovací“ čas pro každý subjekt. Doba "vzniku" byla definována jako doba mezi ukončením anestezie a začátkem dávení u testovaného subjektu.
následovalo od konce anestezie po dávivý reflex, až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní test1 – Vizuální analogová škála --- Dobrý pocit
Časové okno: Test byl proveden v 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po ukončení anestezie.
Normálně pacienti, kteří dostávají anestezii, vykazují významné kognitivní problémy několik hodin po ukončení anestezie. Cílem je zjistit, zda kofein pomáhá zmírňovat kognitivní problémy. Patnáct minut po ukončení anestezie byl každý subjekt požádán, aby dokončil sérii psychomotorických testů, pokud byl schopen. Jinak testování začalo ve 30 minutách. Testy se opakovaly každých 15 minut. První test, test vizuální analogové stupnice (VAS), sestával ze dvou 100mm čar, z nichž každá byla označena „cítím se dobře“ nebo „cítím se špatně“ zobrazenými na obrazovce počítače. Testované subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak se aktuálně cítily, umístěním kurzoru na každý řádek (0=vůbec ne, 100=extrémně). Test se opakoval každých 15 minut.
Test byl proveden v 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po ukončení anestezie.
Kognitivní test1 – Vizuální analogová škála --- Cítit se špatně
Časové okno: Test byl proveden v 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po ukončení anestezie.
Normálně pacienti, kteří dostávají anestezii, vykazují významné kognitivní problémy několik hodin po ukončení anestezie. Cílem je zjistit, zda kofein pomáhá zmírňovat kognitivní problémy. Patnáct minut po ukončení anestezie byl každý subjekt požádán, aby dokončil sérii psychomotorických testů, pokud byl schopen. Jinak testování začalo ve 30 minutách. Testy se opakovaly každých 15 minut. První test, test vizuální analogové stupnice (VAS), sestával ze dvou 100mm čar, z nichž každá byla označena „cítím se dobře“ nebo „cítím se špatně“ zobrazenými na obrazovce počítače. Testované subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak se aktuálně cítily, umístěním kurzoru na každý řádek (0=vůbec ne, 100=extrémně). Test se opakoval každých 15 minut.
Test byl proveden v 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po ukončení anestezie.
Kognitivní test2 - Sternbergův test paměti
Časové okno: Test byl proveden 15, 30, 45, 60 minut po ukončení anestezie.
Normálně pacienti, kteří dostávají anestezii, vykazují významné kognitivní problémy několik hodin po ukončení anestezie. Cílem je zjistit, zda kofein pomáhá zmírňovat kognitivní problémy. Test byl nejprve aplikován 15 minut po anestezii, pokud byl subjekt vzhůru, a pak se opakoval každých 15 minut. Ve Sternberg Test of Memory (STM) byli účastníci požádáni, aby si zapamatovali řetězec čísel. Poté počítač zablikal na obrazovce řadou náhodných čísel a účastník byl dotázán, zda číslo na obrazovce počítače bylo součástí předchozího řetězce nebo ne. Ve třech kolech dostali účastníci řetězec 2, pak 4 a pak 6 čísel. Byla sledována latence, než subjekt odpověděl na otázku, a toto jsou data shrnutá zde.
Test byl proveden 15, 30, 45, 60 minut po ukončení anestezie.
Kognitivní test3 – Úkol s dělenou pozorností
Časové okno: Test byl proveden 15, 30, 45, 60 minut po ukončení anestezie.
Normálně pacienti, kteří dostávají anestezii, vykazují významné kognitivní problémy několik hodin po ukončení anestezie. Cílem je zjistit, zda kofein pomáhá zmírňovat kognitivní problémy. Test byl nejprve aplikován 15 minut po anestezii, pokud byl subjekt vzhůru, a pak se opakoval každých 15 minut. V úkolu s rozdělenou pozorností (DAT) byli účastníci požádáni, aby přeletěli letadlem nad středem klikaté silnice pomocí joysticku a současně stiskli tlačítko, kdykoli na obrazovce náhodně blikaly cíle. Počítačový program sledoval střední kvadratickou (RMS) odchylku letadla od středu vozovky a latenci pro stisknutí spouště, když se objevil cíl.
Test byl proveden 15, 30, 45, 60 minut po ukončení anestezie.
Bispektrální index
Časové okno: Nepřetržité monitorování od začátku anestezie do propuštění testovaného subjektu, až 2 hodiny po anestezii.
K měření hloubky anestezie byl použit systém měření bispektrálního indexu (BIS). Pomocí elektrod připojených na čelo k měření EEG, BIS vydává bezrozměrné číslo mezi 0 a 100, které je úměrné koncentraci anestetika v mozku, a je tak úměrné úrovni vědomí jednotlivce (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: The Bispectral Index (Bis2.0) jako hypnóza. Anesteziologie 1994; 81: A477-a477). Když testované osoby dorazí, před anestezií, jejich hodnoty BIS jsou v rozmezí 95 - 99. To odpovídá stavu bdělosti a bdělosti. Během anestezie je většina subjektů v rozmezí 20 - 40, což odpovídá stavu v anestezii. Jak se anestetikum vytrácí, hodnoty BIS rostou, dokud nejsou zpět v rozmezí 95 - 99, které byly před anestezií. Zejména jsme chtěli určit, zda BIS vykazoval rychlejší zotavení po infuzi kofeinu ve srovnání s fyziologickým roztokem (kontrola).
Nepřetržité monitorování od začátku anestezie do propuštění testovaného subjektu, až 2 hodiny po anestezii.
Minutová ventilace
Časové okno: Nepřetržité monitorování od doby vložení lma, dokud subjekt nezačal roubovat a byl odstraněn, až 2 hodiny po anestezii.
Objem plynu vdechovaného nebo vydechovaného z plic osoby za minutu. Chtěli jsme zjistit, zda kofein změnil minutovou ventilaci.
Nepřetržité monitorování od doby vložení lma, dokud subjekt nezačal roubovat a byl odstraněn, až 2 hodiny po anestezii.
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Nepřetržité monitorování od začátku anestezie do propuštění testovaného subjektu, až 2 hodiny po anestezii.
Toto měření bylo provedeno za účelem zjištění, zda kofein měnil krevní tlak škodlivým způsobem.
Nepřetržité monitorování od začátku anestezie do propuštění testovaného subjektu, až 2 hodiny po anestezii.
Tepová frekvence
Časové okno: Nepřetržité monitorování od začátku anestezie do propuštění testovaného subjektu, až 2 hodiny po anestezii.
Toto měření bylo provedeno za účelem zjištění, zda kofein měnil srdeční frekvenci škodlivým způsobem.
Nepřetržité monitorování od začátku anestezie do propuštění testovaného subjektu, až 2 hodiny po anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit