Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a koffein felgyorsítja-e az érzéstelenítésből való kiemelkedést

2018. július 19. frissítette: University of Chicago

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a koffein-citrát felgyorsítja-e az érzéstelenítésből való megjelenést

Jelenleg a klinikusoknak nincs módjuk az érzéstelenítés visszafordítására. A betegek felébrednek, amikor testükből kiürül az érzéstelenítő. A legtöbb ember gyorsan felébred, de vannak, akik nem. Az érzéstelenítésből való felébredés után minden betegnek memória- és egyéb kognitív problémái vannak. Állatkísérletek során a kutatók azt figyelték meg, hogy a koffein hatására a patkányok és az egerek sokkal gyorsabban ébredtek fel az érzéstelenítésből. Ez az összes tesztelt állatra igaz volt. A nyomozók azt szeretnék látni, hogy ez igaz-e az emberekre. A koffein felgyorsítja az érzéstelenítésből való felébredést? Megfordítja-e az érzéstelenítéssel kapcsolatos kognitív hiányosságokat ébredés után?

A nyomozók szerény kísérletet végeztek 8 tesztalanyal. Minden önkéntest kétszer érzéstelenítettek. Minden önkéntest egyszer elaltattak, és sóoldat infúziót kapott (placebo kontroll), más gyógyszer nélkül, a másik alkalommal pedig viszonylag kis adag koffein infúziót kapott. A sóoldat és a koffein sorrendjét randomizálták, és a vizsgálatot kettős vak módszerrel végezték. Megfigyeltük, hogy a koffein infúzió jelentősen felgyorsította az érzéstelenítésből való kiemelkedést. Nem észleltek nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25-40 éves kor.
  2. Férfi.
  3. Normál egészséges alany szisztematikus betegségek vagy állapotok nélkül.
  4. A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei >= 5.
  5. Alacsony az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata a szűrőteszt alapján (STOP-bang pontszám, amelyet az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen, több mint 3 elemre – magas az OSA kockázata
  6. Nincs anamnézisben a szívritmuszavar (a kiindulási EKG-t a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során végezzük), rohamok, máj- és vesebetegségek.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Az anamnézisben nincs érzéstelenítési nehézség.
  9. Nem volt rosszindulatú hipertermia személyes vagy családi kórtörténetében.
  10. Nincs semmilyen mentális betegség anamnézisében.
  11. Nem szerepelt kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményében (vizelet-kábítószer-szűrés szükséges).
  12. Beleegyezés megadására képes alanyok.
  13. Kevesebb mint 30 mérföldre lakik a Chicagói Egyetemtől.
  14. Nincs kórtörténetében görcsroham.
  15. Nincs fejsérülés a kórelőzményében.

Kizárási kritériumok:

  1. 25 év alatti vagy 40 év feletti életkor.
  2. Női.
  3. ASA fizikai állapot > 1 (normál egészséges alany szisztematikus betegségek vagy állapotok nélkül)
  4. A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei (MET) < 5.
  5. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata a szűrőteszt alapján (STOP-bang pontszám, amelyet az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen, több mint 3 elemre – magas az OSA kockázata
  6. Anamnézis Aritmia (a kiindulási EKG-t a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során végezzük), rohamok, máj- és vesebetegségek
  7. BMI >30 kg/m2.
  8. Az érzéstelenítés korábbi nehézségei.
  9. Malignus hipertermia személyes vagy családi anamnézisében.
  10. Bármilyen mentális betegség története.
  11. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (vizelet kábítószer-szűrése szükséges)
  12. Beleegyezés megadására képes alanyok
  13. Több mint 30 mérföldre lakik a Chicagói Egyetemtől.
  14. A görcsrohamok anamnézisében.
  15. A fejsérülés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek sóoldat (placebo kontroll) vagy koffein (15 mg/kg) injekció után. Megmérik az ébredési időt.
Drog: Placebo Control
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek a sóoldat befecskendezése után (placebo kontroll). Megmérik az ébredési időt.
Más nevek:
  • Sóoldat
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek sóoldat (placebo kontroll) vagy koffein (15 mg/kg) injekció után. Megmérik az ébredési időt.
Drog: Koffein
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek koffein (15 mg/kg) injekció után. Megmérik az ébredési időt.
Más nevek:
  • Koffein-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ébredési idő – A gag-reflex helyreállítása.
Időkeret: ezt követi az érzéstelenítés végétől a gag reflexig, legfeljebb 2 óráig
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a koffein felgyorsítja-e az érzéstelenítésből való kijutását. Mértük az érzéstelenítő beadása befejezése és az alany öklendezésének megkezdése közötti időt. Az érzéstelenítés elnyomja a gag reflexet. Közvetlenül a tesztalany elaltatását követően egy gégemaszkos légúti (LMA) eszközt helyeztünk a tesztalany légútjába. Az érzéstelenítés befejezése és az érzéstelenítésből való kilépés után a gag-reflex helyreállt, és az LMA "gag-reakciót" produkált minden kísérleti alanyban. Ez az objektív és egyértelmű mérés jelentette az egyes alanyok „kitörési” idejét. A „kitörési” időt az érzéstelenítés befejezése és a vizsgálati alany öklendezésének megkezdése között eltelt időként határoztuk meg.
ezt követi az érzéstelenítés végétől a gag reflexig, legfeljebb 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teszt1 - Vizuális analóg skála --- Jó érzés
Időkeret: A tesztet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után végezték.
Általában az érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős kognitív problémákat mutatnak órákig az érzéstelenítés befejezése után. A cél annak meghatározása, hogy a koffein segít-e a kognitív problémák enyhítésében. Tizenöt perccel az érzéstelenítés befejezése után minden alanyt felkértek, hogy végezzenek el egy sor pszichomotoros tesztet, ha képesek voltak rá. Egyébként a tesztelés 30 perckor kezdődött. A vizsgálatokat 15 percenként megismételték. Az első teszt, a vizuális analóg skála (VAS) teszt két 100 mm-es vonalból állt, amelyek mindegyike a számítógép képernyőjén megjelenő „jól érzi magát” vagy „rosszul érzi magát” felirattal. A kísérleti alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, hogyan érzik magukat jelenleg úgy, hogy mindegyik sorra helyeznek egy kurzort (0 = egyáltalán nem, 100 = rendkívül). A tesztet 15 percenként megismételjük.
A tesztet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után végezték.
Kognitív teszt1 - Vizuális analóg skála --- Rossz érzés
Időkeret: A tesztet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után végezték.
Általában az érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős kognitív problémákat mutatnak órákig az érzéstelenítés befejezése után. A cél annak meghatározása, hogy a koffein segít-e a kognitív problémák enyhítésében. Tizenöt perccel az érzéstelenítés befejezése után minden alanyt felkértek, hogy végezzenek el egy sor pszichomotoros tesztet, ha képesek voltak rá. Egyébként a tesztelés 30 perckor kezdődött. A vizsgálatokat 15 percenként megismételték. Az első teszt, a vizuális analóg skála (VAS) teszt két 100 mm-es vonalból állt, amelyek mindegyike a számítógép képernyőjén megjelenő „jól érzi magát” vagy „rosszul érzi magát” felirattal. A kísérleti alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, hogyan érzik magukat jelenleg úgy, hogy mindegyik sorra helyeznek egy kurzort (0 = egyáltalán nem, 100 = rendkívül). A tesztet 15 percenként megismételjük.
A tesztet 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után végezték.
Kognitív teszt2 – Sternberg memóriateszt
Időkeret: A tesztet 15, 30, 45, 60 perccel az érzéstelenítés befejezése után adták.
Általában az érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős kognitív problémákat mutatnak órákig az érzéstelenítés befejezése után. A cél annak meghatározása, hogy a koffein segít-e a kognitív problémák enyhítésében. A tesztet először az érzéstelenítés után 15 perccel végezték el, ha az alany ébren volt, majd 15 percenként megismételték. A Sternberg Memóriatesztben (STM) a résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzenek meg egy számsort. Ezt követően a számítógép véletlenszerű számok sorozatát villantotta fel a képernyőn, és a résztvevőt megkérdezték, hogy a számítógép képernyőjén látható szám a korábbi karakterlánc része-e vagy sem. Három körben a résztvevők 2, majd 4, majd 6 számot kaptak. Figyeltük a várakozási időt, amíg az alany nem válaszol a kérdésre, és ez az itt összefoglalt adat.
A tesztet 15, 30, 45, 60 perccel az érzéstelenítés befejezése után adták.
Kognitív teszt3 – Osztott figyelemfeladat
Időkeret: A tesztet 15, 30, 45, 60 perccel az érzéstelenítés befejezése után adták.
Általában az érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős kognitív problémákat mutatnak órákig az érzéstelenítés befejezése után. A cél annak meghatározása, hogy a koffein segít-e a kognitív problémák enyhítésében. A tesztet először az érzéstelenítés után 15 perccel végezték el, ha az alany ébren volt, majd 15 percenként megismételték. A megosztott figyelemfeladat (DAT) során a résztvevőket arra kérték, hogy repüljenek át egy kanyargós út közepe fölött egy joystick segítségével, és egyidejűleg nyomjanak meg egy gombot, amikor a képernyőn véletlenszerűen felvillantak a célpontok. A számítógépes program nyomon követte a sík négyzetes (RMS) eltérését az út középpontjától, valamint a ravasz megnyomásának késleltetését, amikor a cél megjelenik.
A tesztet 15, 30, 45, 60 perccel az érzéstelenítés befejezése után adták.
Bispektrális index
Időkeret: Folyamatos monitorozás az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálati alany elbocsátásáig, az érzéstelenítést követő 2 óráig.
Bispektrális index (BIS) mérőrendszert alkalmaztunk az érzéstelenítés mélységének mérésére. A homlokra rögzített elektródák segítségével az EEG mérésére a BIS egy 0 és 100 közötti dimenzió nélküli számot ad ki, amely arányos az érzéstelenítő agyi koncentrációjával, és ezáltal arányos az egyén tudatszintjével (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: A bispektrális index (Bis2.0) mint hipnózis intézkedés. Aneszteziológia 1994; 81: A477-a477). Amikor a tesztalanyok megérkeznek, az érzéstelenítés előtt, BIS-értékeik 95-99 tartományban vannak. Ez éber és éber állapotnak felel meg. Az érzéstelenítés során a legtöbb alany a 20-40 tartományban van, ami az érzéstelenített állapotnak felel meg. Ahogy az érzéstelenítés elmúlik, a BIS értékek emelkednek, amíg vissza nem érnek az érzéstelenítés előtti 95-99 tartományba. Különösen azt kívántuk meghatározni, hogy a BIS gyorsabb gyógyulást mutat-e koffein infúzió után, mint a sóoldat (kontroll).
Folyamatos monitorozás az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálati alany elbocsátásáig, az érzéstelenítést követő 2 óráig.
Perc szellőztetés
Időkeret: Folyamatos monitorozás az lma behelyezésétől egészen addig, amíg az alany öklendezni nem kezdett, és eltávolították, az érzéstelenítés után 2 óráig.
Az ember tüdejéből belélegzett vagy kilélegzett gáz mennyisége percenként. Meg akartuk állapítani, hogy a koffein megváltoztatta-e a percnyi szellőzést.
Folyamatos monitorozás az lma behelyezésétől egészen addig, amíg az alany öklendezni nem kezdett, és eltávolították, az érzéstelenítés után 2 óráig.
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Folyamatos monitorozás az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálati alany elbocsátásáig, az érzéstelenítést követő 2 óráig.
Ezt a mérést annak megállapítására végezték, hogy a koffein megváltoztatta-e károsan a vérnyomást.
Folyamatos monitorozás az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálati alany elbocsátásáig, az érzéstelenítést követő 2 óráig.
Pulzus
Időkeret: Folyamatos monitorozás az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálati alany elbocsátásáig, az érzéstelenítést követő 2 óráig.
Ezt a mérést annak megállapítására végezték, hogy a koffein károsan befolyásolta-e a pulzusszámot.
Folyamatos monitorozás az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálati alany elbocsátásáig, az érzéstelenítést követő 2 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel