このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カフェインが麻酔からの覚醒を加速するかどうかを決定するための研究

2018年7月19日 更新者：University of Chicago

クエン酸カフェインが麻酔からの覚醒を促進するかどうかを判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

現在、臨床医には麻酔を元に戻す方法がありません。 患者は、体から麻酔が抜けると目が覚めます。 ほとんどの人はすぐに目が覚めますが、そうでない人もいます。 すべての患者は、麻酔から覚めた後、記憶やその他の認知の問題を抱えています。 動物の研究では、研究者は、カフェインがラットとマウスを麻酔からはるかに速く目覚めさせることを観察しました. これは、テストしたすべての動物に当てはまりました。 研究者は、これが人間にも当てはまるかどうかを確認したいと考えています。 カフェインは麻酔からの覚醒を促進しますか? 目覚めた後、麻酔に関連する認知障害を元に戻すことができますか?

調査官は、8人の被験者を対象に控えめな試験を実施しました。 各ボランティアは 2 回麻酔をかけられました。 各ボランティアは 1 回麻酔を受け、他の薬剤の助けを借りずに生理食塩水 (プラセボ コントロール) の注入を受け、もう 1 回は比較的低用量のカフェインの注入を受けました。 生理食塩水とカフェインの順番は無作為に決められ、研究は二重盲検法で行われました。 麻酔からの覚醒は、カフェイン注入によって大幅に加速されることが観察されました。 有害事象は観察されませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 25～40歳。
  2. 男。
  3. 全身疾患や状態のない通常の健康な被験者。
  4. 機能的能力の代謝当量 >= 5。
  5. -スクリーニングテストに基づく閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスクが低い（米国睡眠時無呼吸学会によって確立されたSTOP-bangスコア）：3つ以上の項目にはい-OSAのリスクが高い
  6. -不整脈の病歴なし（病歴および身体セッション中にベースライン心電図が取得されます）、発作、肝臓および腎臓病。
  7. BMI < 30 kg/m2。
  8. 麻酔の以前の困難の歴史はありません。
  9. 悪性高熱症の個人歴または家族歴はありません。
  10. 精神疾患の病歴はありません。
  11. 薬物やアルコール乱用の履歴はありません（尿薬物スクリーニングが必要です）.
  12. -同意を与えることができる被験者。
  13. シカゴ大学から 30 マイル以内に住んでいます。
  14. 発作性疾患の病歴はありません。
  15. 頭部外傷歴なし。

除外基準:

  1. 25 歳未満または 40 歳以上。
  2. 女性。
  3. ASAの身体的状態 > 1 (全身疾患または状態のない正常な健康な被験者)
  4. 機能的能力の代謝当量 (MET) < 5。
  5. スクリーニングテストに基づく閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスクが高い（米国睡眠時無呼吸学会によって確立されたSTOP-bangスコア）：3つ以上の項目にはい-OSAのリスクが高い
  6. 病歴 不整脈 (ベースライン EKG は病歴および身体セッション中に取得されます)、発作、肝臓および腎臓疾患
  7. BMI>30kg/m2。
  8. 麻酔の以前の難しさ。
  9. 悪性高熱症の個人歴または家族歴。
  10. 精神疾患の病歴。
  11. 薬物またはアルコール乱用の履歴（尿薬物スクリーニングが必要）
  12. 同意を与えることができる被験者
  13. シカゴ大学から 30 マイル以上離れた場所に住んでいます。
  14. 発作性疾患の病歴。
  15. 頭部外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 (プラセボ コントロール) またはカフェイン (15 mg/kg) のいずれかの注射後、麻酔したボランティアを目覚めさせます。 目覚めるまでの時間が測定されます。
薬：プラセボ対照
生理食塩水の注射後、麻酔したボランティアを目覚めさせる（プラセボ対照）。 目覚めるまでの時間が測定されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR：カフェイン
生理食塩水 (プラセボ コントロール) またはカフェイン (15 mg/kg) のいずれかの注射後、麻酔したボランティアを目覚めさせます。 目覚めるまでの時間が測定されます。
薬：カフェイン
麻酔したボランティアは、カフェイン (15 mg/kg) の注射後に目覚めることができます。 目覚めるまでの時間が測定されます。
他の名前：
  • クエン酸カフェイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時間 - ギャグ反射の再確立。
時間枠：麻酔終了から嘔吐反射まで、最大2時間
この研究の目的は、カフェインが麻酔からの覚醒を早めるかどうかを判断することです。 麻酔薬の投与が終了してから被験者が吐き始めるまでの時間を測定した。 麻酔は、咽頭反射を抑制します。 被験者を麻酔した直後に、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) デバイスを被験者の気道に挿入しました。 麻酔が終了し、麻酔からの覚醒が起こった後、ギャグ反射が再び確立され、LMA はすべての被験者で「ギャグ反応」を引き起こしました。 この客観的で明確な測定は、各被験者の「出現」時間を構成しました。 「出現」時間は、麻酔が終了してから被験者が吐き始めるまでの時間として定義されました。
麻酔終了から嘔吐反射まで、最大2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知テスト1 - Visual Analog Scale --- Feel Good
時間枠：検査は、麻酔終了後 15、30、45、60、75、90、105、および 120 分で行われました。
通常、麻酔を受けている患者は、麻酔終了後数時間にわたって重大な認知障害を示します。 目標は、カフェインが認知の問題を改善するのに役立つかどうかを判断することです. 麻酔終了の 15 分後、可能であれば、各被験者は一連の精神運動テストを完了するよう求められました。 それ以外の場合、テストは 30 分に開始されました。 テストは 15 分ごとに繰り返されました。 最初のテストであるビジュアル アナログ スケール (VAS) テストは、2 本の 100 mm の線で構成され、それぞれに「気分が良い」または「気分が悪い」というラベルが付けられ、コンピューター画面に表示されました。 被験者は、各行にカーソルを置いて現在の気分を評価するように求められました (0 = まったくない、100 = 非常に)。 テストは 15 分ごとに繰り返されます。
検査は、麻酔終了後 15、30、45、60、75、90、105、および 120 分で行われました。
認知テスト1 - Visual Analog Scale --- 気分が悪い
時間枠：検査は、麻酔終了後 15、30、45、60、75、90、105、および 120 分で行われました。
通常、麻酔を受けている患者は、麻酔終了後数時間にわたって重大な認知障害を示します。 目標は、カフェインが認知の問題を改善するのに役立つかどうかを判断することです. 麻酔終了の 15 分後、可能であれば、各被験者は一連の精神運動テストを完了するよう求められました。 それ以外の場合、テストは 30 分に開始されました。 テストは 15 分ごとに繰り返されました。 最初のテストであるビジュアル アナログ スケール (VAS) テストは、2 本の 100 mm の線で構成され、それぞれに「気分が良い」または「気分が悪い」というラベルが付けられ、コンピューター画面に表示されました。 被験者は、各行にカーソルを置いて現在の気分を評価するように求められました (0 = まったくない、100 = 非常に)。 テストは 15 分ごとに繰り返されます。
検査は、麻酔終了後 15、30、45、60、75、90、105、および 120 分で行われました。
Cognitive Test2 - メモリのシュテルンベルク テスト
時間枠：検査は、麻酔終了後 15、30、45、60 分で行われました。
通常、麻酔を受けている患者は、麻酔終了後数時間にわたって重大な認知障害を示します。 目標は、カフェインが認知の問題を改善するのに役立つかどうかを判断することです. テストは、被験者が覚醒している場合、麻酔後 15 分に最初に適用され、その後 15 分ごとに繰り返されました。 Sternberg Test of Memory (STM) では、参加者は一連の数字を記憶するよう求められました。 その後、コンピューターが一連の乱数を画面に表示し、参加者はコンピューター画面上の数字が以前の文字列の一部であるかどうかを尋ねられました. 3 回のラウンドで、参加者には 2 桁、4 桁、6 桁の数字が与えられました。 被験者が質問に答えるまでの待ち時間をモニターし、ここにまとめたデータです。
検査は、麻酔終了後 15、30、45、60 分で行われました。
認知テスト 3 - 分割注意課題
時間枠：検査は、麻酔終了後 15、30、45、60 分で行われました。
通常、麻酔を受けている患者は、麻酔終了後数時間にわたって重大な認知障害を示します。 目標は、カフェインが認知の問題を改善するのに役立つかどうかを判断することです. テストは、被験者が覚醒している場合、麻酔後 15 分に最初に適用され、その後 15 分ごとに繰り返されました。 Divided Attention Task (DAT) では、参加者はジョイスティックで曲がりくねった道の中心で飛行機を飛ばし、画面上でターゲットがランダムに点滅するたびに同時にボタンを押すように求められました。 コンピューター プログラムは、道路の中心からの飛行機の二乗平均平方根 (RMS) 偏差と、ターゲットが現れたときにトリガーを押すまでの待ち時間を追跡しました。
検査は、麻酔終了後 15、30、45、60 分で行われました。
バイスペクトル インデックス
時間枠：麻酔の開始から被験者の退院まで、麻酔後 2 時間までの継続的なモニタリング。
バイスペクトル インデックス (BIS) 測定システムは、麻酔の深さを測定するために採用されました。 脳波を測定するために額に取り付けられた電極を使用して、BIS は麻酔薬の脳内濃度に比例する 0 ～ 100 の無次元数を出力し、それによって個人の意識レベルに比例します (Greenwald S、Chiang HH、Devlin P、Smith C 、Sigl J、Chamoun N: バイスペクトル インデックス (Bis2.0) 催眠対策として。 麻酔学 1994; 81: A477-A477)。 被験者が到着したとき、麻酔前の BIS 値は 95 ～ 99 の範囲です。 これは、覚醒して警戒状態に対応します。 麻酔中、ほとんどの被験者は麻酔状態に対応する 20 ～ 40 の範囲にあります。 麻酔が切れると、BIS 値が上昇し、麻酔前の 95 ～ 99 の範囲に戻ります。 特に、生理食塩水 (コントロール) と比較して、BIS がカフェイン注入後により迅速な回復を示すかどうかを判断したいと考えました。
麻酔の開始から被験者の退院まで、麻酔後 2 時間までの継続的なモニタリング。
分時換気
時間枠：挿入された時点から被験者が吐き出し始めて取り除かれるまで、麻酔後 2 時間までの連続モニタリング。
人の肺から 1 分間に吸入または吐き出されるガスの量。 カフェインが分時換気量を変化させるかどうかを判断したかった.
挿入された時点から被験者が吐き出し始めて取り除かれるまで、麻酔後 2 時間までの連続モニタリング。
平均動脈血圧
時間枠：麻酔の開始から被験者の退院まで、麻酔後 2 時間までの継続的なモニタリング。
この測定は、カフェインが有害な方法で血圧を変化させるかどうかを決定するために行われました.
麻酔の開始から被験者の退院まで、麻酔後 2 時間までの継続的なモニタリング。
心拍数
時間枠：麻酔の開始から被験者の退院まで、麻酔後 2 時間までの継続的なモニタリング。
この測定は、カフェインが有害な方法で心拍数を変化させたかどうかを判断するために行われました。
麻酔の開始から被験者の退院まで、麻酔後 2 時間までの継続的なモニタリング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Fox, PhD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ対照の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する