En studie för att avgöra om koffein påskyndar uppkomsten från anestesi
19 juli 2018 uppdaterad av: University of Chicago
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om koffeincitrat accelererar uppkomsten från anestesi
För närvarande har läkare inget sätt att vända anestesi. Patienter vaknar när deras kroppar rensar narkosen. De flesta människor vaknar snabbt, men vissa gör det inte. Alla patienter har minnesproblem och andra kognitiva problem efter att ha vaknat från narkos. I studier på djur observerade forskarna att koffein fick råttor och möss att vakna mycket snabbare från narkos. Detta gällde för alla testade djur. Utredarna skulle vilja se om detta stämmer hos människor. Kommer koffein att påskynda uppvaknandet från narkos? Kommer det att vända de kognitiva bristerna i samband med anestesi, efter att ha vaknat?
Utredarna genomförde ett blygsamt försök med 8 försökspersoner. Varje frivillig sövdes två gånger. Varje frivillig sövdes en gång och fick en infusion av koksaltlösning (placebokontroll), utan hjälp av några andra droger och andra gången fick volontären en infusion av en relativt låg dos koffein. Ordningen av saltlösning kontra koffein randomiserades och studien gjordes på ett dubbelblindt sätt. Vi observerade att uppkomsten från anestesi påskyndades signifikant av koffeininfusionen. Inga biverkningar observerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-40.
- Manlig.
- Normalt friskt försöksperson utan systematiska sjukdomar eller tillstånd.
- Metaboliska ekvivalenter av funktionell kapacitet >= 5.
- Låg risk för obstruktiv sömnapné (OSA) baserat på screeningtestet (STOP-bang-poäng som fastställts av American Society of Sleep Apnea): Ja till > 3 objekt- hög risk för OSA
- Ingen historia av arytmi (baslinje-EKG kommer att erhållas under anamnesen och den fysiska sessionen), anfall, lever- och njursjukdomar.
- BMI < 30 kg/m2.
- Ingen historia av tidigare svårigheter med anestesi.
- Ingen personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.
- Ingen historia av någon psykisk sjukdom.
- Ingen historia av droger eller alkoholmissbruk (urin drogskärmar krävs).
- Ämnen som kan ge samtycke.
- Bor mindre än 30 miles från University of Chicago.
- Ingen historia av krampanfall.
- Ingen historia av huvudtrauma.
Exklusions kriterier:
- Ålder <25 eller >40.
- Kvinna.
- ASA fysisk status > 1 (normal frisk individ utan systematiska sjukdomar eller tillstånd)
- Metabolic Equivalents of Functional Capacity (MET) < 5.
- Höga risker för obstruktiv sömnapné (OSA) baserat på screeningtestet (STOP-bang-poäng fastställt av American Society of Sleep Apnea): Ja till > 3 objekt- hög risk för OSA
- Historik Arytmi (baslinje-EKG kommer att erhållas under anamnesen och den fysiska sessionen), anfall, lever- och njursjukdomar
- BMI>30 kg/m2.
- Tidigare svårigheter med anestesi.
- Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.
- Historik om någon psykisk sjukdom.
- Historik med droger eller alkoholmissbruk (urin drogscreeningar krävs)
- Ämnen som kan ge samtycke
- Bor mer än 30 miles från University of Chicago.
- Historik om anfallsstörningar.
- Historik om huvudtrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av antingen saltlösning (placebokontroll) eller koffein (15 mg/kg).
Tiden för att vakna kommer att mätas.
|
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av saltlösning (placebokontroll).
Tiden för att vakna kommer att mätas.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av antingen saltlösning (placebokontroll) eller koffein (15 mg/kg).
Tiden för att vakna kommer att mätas.
|
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av koffein (15 mg/kg).
Tiden för att vakna kommer att mätas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Waking Time - Återupprättande av Gag Reflex.
Tidsram: följt från slutet av anestesin till gag-reflex, upp till 2 timmar
|
Målet med studien är att avgöra om koffein påskyndar uppkomsten från anestesi.
Tiden mellan avslutande av leverans av bedövningsmedel och försökspersonen började gagga mättes.
Anestesi dämpar gag-reflexen.
Omedelbart efter bedövning av testpersonen fördes en larynxmask luftvägsanordning (LMA) in i testpersonens luftvägar.
Efter att anestesin avslutats och uppkomsten från anestesin ägde rum, återupprättades gag-reflexen och LMA producerade ett "gag-svar" hos alla testpersoner.
Denna objektiva och otvetydiga mätning utgjorde "uppkomst"-tiden för varje ämne.
"Uppkomst"-tiden definierades som tiden mellan avslutande av anestesin och att försökspersonen började ge munkavle.
|
följt från slutet av anestesin till gag-reflex, upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitivt test1 - Visuell analog skala --- Må bra
Tidsram: Testet gavs 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Normalt uppvisar patienter som får anestesi betydande kognitiva problem i timmar efter att anestesin avslutats.
Målet är att avgöra om koffein hjälper till att lindra de kognitiva problemen.
Femton minuter efter avslutad anestesi ombads varje försöksperson att genomföra en serie psykomotoriska tester, om de kunde.
Annars började testningen vid 30 minuter.
Testerna upprepades var 15:e minut.
Det första testet, en visuell analog skala (VAS)-test bestod av två 100 mm-linjer, var och en märkt med "må bra" eller "må dåligt" visade på en datorskärm.
Testpersonerna ombads att betygsätta hur de kände sig för närvarande genom att placera en markör på varje rad (0=inte alls, 100=extremt).
Testet upprepades var 15:e minut.
|
Testet gavs 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Kognitivt test1 - Visuell analog skala --- Må dåligt
Tidsram: Testet gavs 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Normalt uppvisar patienter som får anestesi betydande kognitiva problem i timmar efter att anestesin avslutats.
Målet är att avgöra om koffein hjälper till att lindra de kognitiva problemen.
Femton minuter efter avslutad anestesi ombads varje försöksperson att genomföra en serie psykomotoriska tester, om de kunde.
Annars började testningen vid 30 minuter.
Testerna upprepades var 15:e minut.
Det första testet, en visuell analog skala (VAS)-test bestod av två 100 mm-linjer, var och en märkt med "må bra" eller "må dåligt" visade på en datorskärm.
Testpersonerna ombads att betygsätta hur de kände sig för närvarande genom att placera en markör på varje rad (0=inte alls, 100=extremt).
Testet upprepades var 15:e minut.
|
Testet gavs 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Kognitivt test2 - Sternbergs minnestest
Tidsram: Testet gavs 15, 30, 45, 60 minuter efter avslutad anestesi.
|
Normalt uppvisar patienter som får anestesi betydande kognitiva problem i timmar efter att anestesin avslutats.
Målet är att avgöra om koffein hjälper till att lindra de kognitiva problemen.
Testet gjordes först 15 minuter efter anestesi, om försökspersonen var vaken och upprepades sedan var 15:e minut.
I Sternberg Test of Memory (STM) ombads deltagarna att memorera en rad siffror.
Efteråt blinkade en dator en serie slumpmässiga siffror på skärmen och deltagaren tillfrågades om numret på datorskärmen var en del av den tidigare strängen eller inte.
I tre omgångar fick deltagarna en sträng med 2, sedan 4 och sedan 6 nummer.
Latensen tills försökspersonen svarade på frågan övervakades och detta är data som sammanfattas här.
|
Testet gavs 15, 30, 45, 60 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Kognitivt test3 - Uppdelad uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: Testet gavs 15, 30, 45, 60 minuter efter avslutad anestesi.
|
Normalt uppvisar patienter som får anestesi betydande kognitiva problem i timmar efter att anestesin avslutats.
Målet är att avgöra om koffein hjälper till att lindra de kognitiva problemen.
Testet gjordes först 15 minuter efter anestesi, om försökspersonen var vaken och upprepades sedan var 15:e minut.
I Divided Attention Task (DAT) ombads deltagarna att flyga ett flygplan över mitten av en slingrande väg med en joystick och samtidigt trycka på en knapp när mål slumpmässigt blinkade på skärmen.
Datorprogrammet spårade avvikelsen med rotmedelkvadrat (RMS) för planet från mitten av vägen och latensen för att trycka på avtryckaren när målet dök upp.
|
Testet gavs 15, 30, 45, 60 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Bispektralt index
Tidsram: Kontinuerlig övervakning från anestesistart till utskrivning av testperson, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
Ett mätsystem för bispektralt index (BIS) användes för att mäta djupet av anestesi.
Med hjälp av elektroder fästa i pannan för att mäta EEG, matar BIS ut ett dimensionslöst tal mellan 0 och 100 som är proportionell mot hjärnans koncentration av bedövningsmedel och är därmed proportionell mot en individs medvetandenivå (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: The Bispectral Index (Bis2.0)
som en hypnosåtgärd.
Anesthesiology 1994; 81: A477-a477).
När testpersonerna anländer, före anestesi, ligger deras BIS-värden i intervallet 95 - 99.
Det motsvarar ett vaket och alert tillstånd.
Under anestesi är de flesta försökspersoner i intervallet 20 - 40, vilket motsvarar ett sövt tillstånd.
När bedövningen avtar, stiger BIS-värdena tills de är tillbaka i intervallet 95 - 99 som de var innan anestesin.
I synnerhet ville vi bestämma om BIS uppvisade snabbare återhämtning efter koffeininfusion jämfört med saltlösning (kontroll).
|
Kontinuerlig övervakning från anestesistart till utskrivning av testperson, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
|
Minutventilation
Tidsram: Kontinuerlig övervakning från tidpunkten för insättningen av lma tills försökspersonen började gagga och den togs bort, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
Volymen gas som inandas eller andas ut från en persons lungor per minut.
Vi ville avgöra om koffein förändrade minutventilationen.
|
Kontinuerlig övervakning från tidpunkten för insättningen av lma tills försökspersonen började gagga och den togs bort, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Kontinuerlig övervakning från anestesistart till utskrivning av testperson, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
Denna mätning gjordes för att fastställa om koffein förändrade blodtrycket på ett skadligt sätt.
|
Kontinuerlig övervakning från anestesistart till utskrivning av testperson, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig övervakning från anestesistart till utskrivning av testperson, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
Denna mätning gjordes för att fastställa om koffein förändrade hjärtfrekvensen på ett skadligt sätt.
|
Kontinuerlig övervakning från anestesistart till utskrivning av testperson, upp till 2 timmar efter anestesi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Fox, PhD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB15-0897
- 1R01GM116119-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .