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Un estudio para determinar si la cafeína acelera la salida de la anestesia

19 de julio de 2018 actualizado por: University of Chicago

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el citrato de cafeína acelera la salida de la anestesia

En la actualidad, los médicos no tienen forma de revertir la anestesia. Los pacientes se despiertan cuando sus cuerpos eliminan el anestésico. La mayoría de las personas se despiertan rápidamente, pero algunas no. Todos los pacientes tienen problemas de memoria y otros problemas cognitivos después de despertarse de la anestesia. En estudios con animales, los investigadores observaron que la cafeína hacía que las ratas y los ratones se despertaran mucho más rápido de la anestesia. Esto fue cierto para todos los animales probados. A los investigadores les gustaría ver si esto es cierto en humanos. ¿La cafeína acelerará el despertar de la anestesia? ¿Revertirá los déficits cognitivos asociados con la anestesia, después de despertar?

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo modesto con 8 sujetos de prueba. Cada voluntario fue anestesiado dos veces. Cada voluntario fue anestesiado una vez y recibió una infusión de solución salina (control de placebo), sin la ayuda de ningún otro fármaco y la otra vez el voluntario recibió una infusión de una dosis relativamente baja de cafeína. El orden de solución salina versus cafeína se aleatorizó y el estudio se realizó a doble ciego. Observamos que la infusión de cafeína aceleró significativamente la salida de la anestesia. No se observaron eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 25-40.
  2. Masculino.
  3. Sujeto sano normal sin enfermedades o condiciones sistemáticas.
  4. Equivalentes Metabólicos de Capacidad Funcional >= 5.
  5. Bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a > 3 ítems: alto riesgo de AOS
  6. Sin historial de arritmia (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante la sesión de historial y examen físico), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales.
  7. IMC < 30 kg/m2.
  8. Sin antecedentes de dificultad previa con la anestesia.
  9. Sin antecedentes personales ni familiares de hipertermia maligna.
  10. Sin antecedentes de ninguna enfermedad mental.
  11. Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requieren pruebas de detección de drogas en orina).
  12. Sujetos capaces de dar su consentimiento.
  13. Vivir a menos de 30 millas de distancia de la Universidad de Chicago.
  14. Sin antecedentes de trastornos convulsivos.
  15. Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <25 o >40.
  2. Femenino.
  3. Estado físico ASA > 1 (sujeto sano normal sin enfermedades o condiciones sistemáticas)
  4. Equivalentes metabólicos de capacidad funcional (MET) < 5.
  5. Altos riesgos de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a > 3 ítems: alto riesgo de AOS
  6. Antecedentes Arritmia (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante la sesión de antecedentes y examen físico), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales
  7. IMC>30 kg/m2.
  8. Dificultad previa con la anestesia.
  9. Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
  10. Antecedentes de alguna enfermedad mental.
  11. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requieren análisis de drogas en orina)
  12. Sujetos capaces de dar su consentimiento
  13. Vivir a más de 30 millas de distancia de la Universidad de Chicago.
  14. Antecedentes de trastornos convulsivos.
  15. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertarse después de la inyección de solución salina (control de placebo) o cafeína (15 mg/kg). Se medirá el tiempo de despertar.
Droga: Control con placebo
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertar después de la inyección de solución salina (control de placebo). Se medirá el tiempo de despertar.
Otros nombres:
  • Salina
COMPARADOR_ACTIVO: Cafeína
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertarse después de la inyección de solución salina (control de placebo) o cafeína (15 mg/kg). Se medirá el tiempo de despertar.
Droga: Cafeína
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertar después de la inyección de cafeína (15 mg/kg). Se medirá el tiempo de despertar.
Otros nombres:
  • Citrato de cafeina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de despertar - Restablecimiento del reflejo nauseoso.
Periodo de tiempo: seguido desde el final de la anestesia hasta el reflejo nauseoso, hasta 2 horas
El objetivo del estudio es determinar si la cafeína acelera la salida de la anestesia. Se midió el tiempo entre la finalización de la administración del anestésico y el inicio de las arcadas en el sujeto. La anestesia suprime el reflejo nauseoso. Inmediatamente después de anestesiar al sujeto de prueba, se insertó un dispositivo de vía aérea con máscara laríngea (LMA) en la vía aérea del sujeto de prueba. Una vez finalizada la anestesia y teniendo lugar la salida de la anestesia, se restableció el reflejo nauseoso y la LMA produjo una "respuesta de arcada" en todos los sujetos de prueba. Esta medida objetiva e inequívoca constituyó el tiempo de "emergencia" de cada sujeto. El tiempo de "emergencia" se definió como el tiempo entre la terminación de la anestesia y el inicio de la arcada en el sujeto de prueba.
seguido desde el final de la anestesia hasta el reflejo nauseoso, hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cognitiva1 - Escala analógica visual --- Sentirse bien
Periodo de tiempo: La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos después de terminar la anestesia.
Normalmente, los pacientes que reciben anestesia presentan problemas cognitivos significativos durante horas después de que finaliza la anestesia. El objetivo es determinar si la cafeína ayuda a mejorar los problemas cognitivos. Quince minutos después de finalizar la anestesia, se pidió a cada sujeto que completara una serie de pruebas psicomotoras, si podían. De lo contrario, la prueba comenzó a los 30 minutos. Las pruebas se repitieron cada 15 minutos. La primera prueba, una prueba de escala analógica visual (VAS) consistió en dos líneas de 100 mm, cada una etiquetada con "sentirse bien" o "sentirse mal" que se muestra en una pantalla de computadora. Se pidió a los sujetos de prueba que calificaran cómo se sentían actualmente colocando un cursor en cada una de las líneas (0 = nada, 100 = extremadamente). La prueba se repitió cada 15 minutos.
La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos después de terminar la anestesia.
Prueba cognitiva1 - Escala analógica visual --- Sentirse mal
Periodo de tiempo: La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos después de terminar la anestesia.
Normalmente, los pacientes que reciben anestesia presentan problemas cognitivos significativos durante horas después de que finaliza la anestesia. El objetivo es determinar si la cafeína ayuda a mejorar los problemas cognitivos. Quince minutos después de finalizar la anestesia, se pidió a cada sujeto que completara una serie de pruebas psicomotoras, si podían. De lo contrario, la prueba comenzó a los 30 minutos. Las pruebas se repitieron cada 15 minutos. La primera prueba, una prueba de escala analógica visual (VAS) consistió en dos líneas de 100 mm, cada una etiquetada con "sentirse bien" o "sentirse mal" que se muestra en una pantalla de computadora. Se pidió a los sujetos de prueba que calificaran cómo se sentían actualmente colocando un cursor en cada una de las líneas (0 = nada, 100 = extremadamente). La prueba se repitió cada 15 minutos.
La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos después de terminar la anestesia.
Prueba cognitiva2 - Prueba de memoria de Sternberg
Periodo de tiempo: La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60 minutos después de finalizar la anestesia.
Normalmente, los pacientes que reciben anestesia presentan problemas cognitivos significativos durante horas después de que finaliza la anestesia. El objetivo es determinar si la cafeína ayuda a mejorar los problemas cognitivos. La prueba se aplicó por primera vez a los 15 minutos después de la anestesia, si el sujeto estaba despierto y luego se repitió cada 15 minutos. En la Prueba de memoria de Sternberg (STM), se pidió a los participantes que memorizaran una serie de números. Luego, una computadora mostraba una serie de números aleatorios en la pantalla y se le preguntaba al participante si el número en la pantalla de la computadora era parte de la cadena anterior o no. En tres rondas, los participantes recibieron una serie de 2, luego 4 y luego 6 números. Se monitoreó la latencia hasta que el sujeto respondió la pregunta y estos son los datos resumidos aquí.
La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60 minutos después de finalizar la anestesia.
Prueba cognitiva 3 - Tarea de atención dividida
Periodo de tiempo: La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60 minutos después de finalizar la anestesia.
Normalmente, los pacientes que reciben anestesia presentan problemas cognitivos significativos durante horas después de que finaliza la anestesia. El objetivo es determinar si la cafeína ayuda a mejorar los problemas cognitivos. La prueba se aplicó por primera vez a los 15 minutos después de la anestesia, si el sujeto estaba despierto y luego se repitió cada 15 minutos. En la Tarea de Atención Dividida (DAT), se les pidió a los participantes que volaran un avión sobre el centro de un camino sinuoso con un joystick y simultáneamente presionaran un botón cada vez que los objetivos parpadearan aleatoriamente en la pantalla. El programa de computadora rastreó la desviación cuadrática media (RMS) del avión desde el centro de la carretera y la latencia para presionar el gatillo cuando apareció el objetivo.
La prueba se realizó a los 15, 30, 45, 60 minutos después de finalizar la anestesia.
Índice biespectral
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo desde el inicio de la anestesia hasta el alta del sujeto de prueba, hasta 2 horas después de la anestesia.
Se empleó un sistema de medición de índice biespectral (BIS) para medir la profundidad de la anestesia. Mediante el uso de electrodos colocados en la frente para medir el EEG, el BIS genera un número adimensional entre 0 y 100 que es proporcional a la concentración de anestésico en el cerebro y, por lo tanto, proporcional al nivel de conciencia del individuo (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N: El índice biespectral (Bis2.0) como medida de hipnosis. Anestesiología 1994; 81: A477-a477). Cuando llegan los sujetos de prueba, antes de la anestesia, sus valores de BIS están en el rango de 95 - 99. Eso corresponde a un estado de vigilia y alerta. Durante la anestesia, la mayoría de los sujetos se encuentran en el rango de 20 a 40, lo que corresponde a un estado anestesiado. A medida que desaparece el efecto de la anestesia, los valores de BIS aumentan hasta que vuelven al rango de 95 a 99 que tenían antes de la anestesia. En particular, deseábamos determinar si BIS exhibió una recuperación más rápida después de la infusión de cafeína en comparación con la solución salina (control).
Monitoreo continuo desde el inicio de la anestesia hasta el alta del sujeto de prueba, hasta 2 horas después de la anestesia.
Ventilación Minuto
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo desde el momento en que se insertó la lma hasta que el sujeto comenzó a tener arcadas y se retiró, hasta 2 horas después de la anestesia.
El volumen de gas inhalado o exhalado de los pulmones de una persona por minuto. Deseábamos determinar si la cafeína alteraba la ventilación por minuto.
Monitoreo continuo desde el momento en que se insertó la lma hasta que el sujeto comenzó a tener arcadas y se retiró, hasta 2 horas después de la anestesia.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo desde el inicio de la anestesia hasta el alta del sujeto de prueba, hasta 2 horas después de la anestesia.
Esta medida se hizo para determinar si la cafeína alteraba la presión arterial de forma perjudicial.
Monitoreo continuo desde el inicio de la anestesia hasta el alta del sujeto de prueba, hasta 2 horas después de la anestesia.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo desde el inicio de la anestesia hasta el alta del sujeto de prueba, hasta 2 horas después de la anestesia.
Esta medida se realizó para determinar si la cafeína alteraba la frecuencia cardíaca de manera perjudicial.
Monitoreo continuo desde el inicio de la anestesia hasta el alta del sujeto de prueba, hasta 2 horas después de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Fox, PhD, University Of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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