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Une étude pour déterminer si la caféine accélère la sortie de l'anesthésie

19 juillet 2018 mis à jour par: University of Chicago

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si le citrate de caféine accélère la sortie de l'anesthésie

À l'heure actuelle, les cliniciens n'ont aucun moyen d'inverser l'anesthésie. Les patients se réveillent lorsque leur corps élimine l'anesthésique. La plupart des gens se réveillent rapidement, mais certains ne le font pas. Tous les patients ont des problèmes de mémoire et d'autres problèmes cognitifs après le réveil de l'anesthésie. Dans des études sur des animaux, les chercheurs ont observé que la caféine faisait que les rats et les souris se réveillaient beaucoup plus rapidement après l'anesthésie. Ceci était vrai pour tous les animaux testés. Les enquêteurs aimeraient voir si cela est vrai chez l'homme. La caféine accélérera-t-elle le réveil de l'anesthésie ? Va-t-il renverser les déficits cognitifs associés à l'anesthésie, après le réveil ?

Les enquêteurs ont mené un essai modeste avec 8 sujets de test. Chaque volontaire a été anesthésié deux fois. Chaque volontaire a été anesthésié une fois et a reçu une infusion de solution saline (témoin placebo), sans l'aide d'aucun autre médicament et l'autre fois, le volontaire a reçu une infusion d'une dose relativement faible de caféine. L'ordre de la solution saline par rapport à la caféine a été randomisé et l'étude a été réalisée en double aveugle. Nous avons observé que la sortie de l'anesthésie était significativement accélérée par l'infusion de caféine. Aucun événement indésirable n'a été observé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 25-40 ans.
  2. Homme.
  3. Sujet sain normal sans maladies ou affections systématiques.
  4. Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle >= 5.
  5. Faible risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) d'après le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à > 3 items - risque élevé d'AOS
  6. Aucun antécédent d'arythmie (l'ECG de base sera obtenu au cours de la séance d'anamnèse et physique), de convulsions, de maladies du foie et des reins.
  7. IMC < 30 kg/m2.
  8. Aucun antécédent de difficulté antérieure avec l'anesthésie.
  9. Aucun antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne.
  10. Aucun antécédent de maladie mentale.
  11. Aucun antécédent d'abus de drogues ou d'alcool (dépistages de drogues urinaires requis).
  12. Sujets capables de donner leur consentement.
  13. Vivre à moins de 30 miles de l'Université de Chicago.
  14. Aucun antécédent de troubles convulsifs.
  15. Aucun antécédent de traumatisme crânien.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <25 ou >40.
  2. Femme.
  3. Statut physique ASA > 1 (sujet sain normal sans maladies ou affections systématiques)
  4. Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle (MET) < 5.
  5. Risques élevés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) d'après le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à > 3 items - risque élevé d'AOS
  6. Antécédents Arythmie (l'ECG de base sera obtenu lors de l'anamnèse et de la séance physique), convulsions, maladies du foie et des reins
  7. IMC>30 kg/m2.
  8. Difficulté antérieure avec l'anesthésie.
  9. Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.
  10. Antécédents de toute maladie mentale.
  11. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (dépistages de drogue dans l'urine requis)
  12. Sujets capables de donner leur consentement
  13. Vivre à plus de 30 miles de l'Université de Chicago.
  14. Antécédents de troubles convulsifs.
  15. Antécédents de traumatisme crânien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de solution saline (contrôle placebo) ou de caféine (15 mg/kg). Le temps de réveil sera mesuré.
Médicament: Contrôle placebo
Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de solution saline (contrôle placebo). Le temps de réveil sera mesuré.
Autres noms:
  • Saline
ACTIVE_COMPARATOR: Caféine
Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de solution saline (contrôle placebo) ou de caféine (15 mg/kg). Le temps de réveil sera mesuré.
Médicament: Caféine
Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de caféine (15 mg/kg). Le temps de réveil sera mesuré.
Autres noms:
  • Citrate de caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réveil - Rétablissement du réflexe nauséeux.
Délai: suivi de la fin de l'anesthésie au réflexe nauséeux, jusqu'à 2 heures
L'objectif de l'étude est de déterminer si la caféine accélère la sortie de l'anesthésie. Le temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et le début des haut-le-coeur du sujet a été mesuré. L'anesthésie supprime le réflexe nauséeux. Immédiatement après avoir anesthésié le sujet de test, un dispositif d'intubation à masque laryngé (LMA) a été inséré dans les voies respiratoires du sujet de test. Après la fin de l'anesthésie et la sortie de l'anesthésie, le réflexe nauséeux a été rétabli et le LMA a produit une "réponse nauséeuse" chez tous les sujets testés. Cette mesure objective et non équivoque constituait le temps « d'émergence » pour chaque sujet. Le temps "d'émergence" a été défini comme le temps entre la fin de l'anesthésie et le moment où le sujet de test a commencé à avoir des haut-le-cœur.
suivi de la fin de l'anesthésie au réflexe nauséeux, jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test cognitif1 - Échelle visuelle analogique --- Se sentir bien
Délai: Le test a été administré 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Normalement, les patients sous anesthésie présentent des problèmes cognitifs importants pendant des heures après la fin de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si la caféine aide à améliorer les problèmes cognitifs. Quinze minutes après la fin de l'anesthésie, chaque sujet a été invité à effectuer une série de tests psychomoteurs, s'il en était capable. Sinon, le test a commencé à 30 minutes. Les tests ont été répétés toutes les 15 minutes. Le premier test, un test d'échelle visuelle analogique (EVA) consistait en deux lignes de 100 mm, chacune étiquetée avec "se sentir bien" ou "se sentir mal" affichée sur un écran d'ordinateur. Les sujets de test ont été invités à évaluer comment ils se sentaient actuellement en plaçant un curseur sur chacune des lignes (0 = pas du tout, 100 = extrêmement). Le test répété toutes les 15 minutes.
Le test a été administré 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Test cognitif1 - Échelle visuelle analogique --- Se sentir mal
Délai: Le test a été administré 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Normalement, les patients sous anesthésie présentent des problèmes cognitifs importants pendant des heures après la fin de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si la caféine aide à améliorer les problèmes cognitifs. Quinze minutes après la fin de l'anesthésie, chaque sujet a été invité à effectuer une série de tests psychomoteurs, s'il en était capable. Sinon, le test a commencé à 30 minutes. Les tests ont été répétés toutes les 15 minutes. Le premier test, un test d'échelle visuelle analogique (EVA) consistait en deux lignes de 100 mm, chacune étiquetée avec "se sentir bien" ou "se sentir mal" affichée sur un écran d'ordinateur. Les sujets de test ont été invités à évaluer comment ils se sentaient actuellement en plaçant un curseur sur chacune des lignes (0 = pas du tout, 100 = extrêmement). Le test répété toutes les 15 minutes.
Le test a été administré 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Test cognitif2 - Test de mémoire de Sternberg
Délai: Le test a été effectué 15, 30, 45, 60 minutes après la fin de l'anesthésie.
Normalement, les patients sous anesthésie présentent des problèmes cognitifs importants pendant des heures après la fin de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si la caféine aide à améliorer les problèmes cognitifs. Le test a d'abord été appliqué 15 minutes après l'anesthésie, si le sujet était éveillé, puis répété toutes les 15 minutes. Dans le test de mémoire de Sternberg (STM), les participants devaient mémoriser une série de chiffres. Ensuite, un ordinateur faisait clignoter une série de nombres aléatoires sur l'écran et on demandait au participant si le nombre sur l'écran de l'ordinateur faisait partie de la chaîne précédente ou non. En trois tours, les participants ont reçu une chaîne de 2, puis 4, puis 6 numéros. La latence jusqu'à ce que le sujet réponde à la question a été surveillée et ce sont les données résumées ici.
Le test a été effectué 15, 30, 45, 60 minutes après la fin de l'anesthésie.
Test cognitif3 - Tâche d'attention divisée
Délai: Le test a été effectué 15, 30, 45, 60 minutes après la fin de l'anesthésie.
Normalement, les patients sous anesthésie présentent des problèmes cognitifs importants pendant des heures après la fin de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si la caféine aide à améliorer les problèmes cognitifs. Le test a d'abord été appliqué 15 minutes après l'anesthésie, si le sujet était éveillé, puis répété toutes les 15 minutes. Dans la tâche d'attention divisée (DAT), les participants devaient piloter un avion au-dessus du centre d'une route sinueuse avec un joystick et appuyer simultanément sur un bouton chaque fois que des cibles clignotaient au hasard sur l'écran. Le programme informatique a suivi l'écart quadratique moyen (RMS) de l'avion par rapport au centre de la route et la latence pour appuyer sur la gâchette lorsque la cible est apparue.
Le test a été effectué 15, 30, 45, 60 minutes après la fin de l'anesthésie.
Indice bispectral
Délai: Surveillance continue du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du sujet de test, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.
Un système de mesure de l'indice bispectral (BIS) a été utilisé pour mesurer la profondeur de l'anesthésie. En utilisant des électrodes fixées au front pour mesurer l'EEG, le BIS produit un nombre sans dimension entre 0 et 100 qui est proportionnel à la concentration cérébrale d'anesthésique et est donc proportionnel au niveau de conscience d'un individu (Greenwald S, Chiang HH, Devlin P, Smith C , Sigl J, Chamoun N : L'indice bispectral (Bis2.0) comme mesure d'hypnose. Anesthésiologie 1994 ; 81 : A477-a477). Lorsque les sujets de test arrivent, avant l'anesthésie, leurs valeurs BIS sont comprises entre 95 et 99. Cela correspond à un état d'éveil et d'alerte. Pendant l'anesthésie, la plupart des sujets se situent entre 20 et 40, ce qui correspond à un état anesthésié. Au fur et à mesure que l'anesthésie se dissipe, les valeurs BIS augmentent jusqu'à ce qu'elles reviennent dans la plage de 95 à 99 qu'elles étaient avant l'anesthésie. En particulier, nous souhaitions déterminer si le BIS présentait une récupération plus rapide après une infusion de caféine par rapport à une solution saline (témoin).
Surveillance continue du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du sujet de test, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.
Ventilation minute
Délai: Surveillance continue à partir du moment où lma a été inséré jusqu'à ce que le sujet commence à avoir des haut-le-cœur et qu'il soit retiré, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.
Le volume de gaz inhalé ou exhalé des poumons d'une personne par minute. Nous avons voulu déterminer si la caféine altérait la ventilation minute.
Surveillance continue à partir du moment où lma a été inséré jusqu'à ce que le sujet commence à avoir des haut-le-cœur et qu'il soit retiré, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.
Pression artérielle moyenne
Délai: Surveillance continue du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du sujet de test, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.
Cette mesure a été effectuée afin de déterminer si la caféine altérait la tension artérielle de manière délétère.
Surveillance continue du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du sujet de test, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.
Rythme cardiaque
Délai: Surveillance continue du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du sujet de test, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.
Cette mesure a été effectuée afin de déterminer si la caféine altérait le rythme cardiaque de manière délétère.
Surveillance continue du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du sujet de test, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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