Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, ускоряет ли кофеин выход из наркоза

19 июля 2018 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, ускоряет ли цитрат кофеина выход из наркоза

В настоящее время у клиницистов нет возможности отменить анестезию. Пациенты просыпаются, когда их тела очищаются от анестетика. Большинство людей просыпаются быстро, но некоторые этого не делают. Все пациенты имеют проблемы с памятью и другие когнитивные функции после пробуждения от анестезии. В исследованиях на животных исследователи заметили, что кофеин заставляет крыс и мышей гораздо быстрее просыпаться от анестезии. Это было верно для всех тестируемых животных. Исследователи хотели бы увидеть, верно ли это для людей. Ускорит ли кофеин пробуждение от наркоза? Устранит ли это когнитивный дефицит, связанный с анестезией, после пробуждения?

Исследователи провели скромное испытание с участием 8 испытуемых. Каждый доброволец дважды подвергался анестезии. Каждый доброволец был один раз под анестезией и получил вливание физиологического раствора (контроль плацебо) без помощи каких-либо других препаратов, а в другой раз добровольец получил вливание относительно низкой дозы кофеина. Порядок употребления физиологического раствора по сравнению с кофеином был рандомизированным, и исследование было проведено двойным слепым методом. Мы заметили, что выход из анестезии значительно ускорялся при вливании кофеина. Никаких нежелательных явлений не наблюдалось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 25-40 лет.
  2. Мужской.
  3. Нормальный здоровый субъект без систематических заболеваний или состояний.
  4. Метаболические эквиваленты функциональной способности >= 5.
  5. Низкий риск обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): Да до > 3 пунктов — высокий риск СОАС
  6. Нет истории аритмии (базовая ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судорог, заболеваний печени и почек.
  7. ИМТ < 30 кг/м2.
  8. Нет истории предыдущих трудностей с анестезией.
  9. Нет личного или семейного анамнеза злокачественной гипертермии.
  10. Отсутствие в анамнезе каких-либо психических заболеваний.
  11. Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется анализ мочи на наркотики).
  12. Субъекты, способные дать согласие.
  13. Живу менее чем в 30 милях от Чикагского университета.
  14. Нет в анамнезе судорожных расстройств.
  15. Травмы головы в анамнезе нет.

Критерий исключения:

  1. Возраст <25 или >40.
  2. Женский.
  3. Физический статус ASA> 1 (нормальный здоровый субъект без систематических заболеваний или состояний)
  4. Метаболические эквиваленты функциональной способности (MET) < 5.
  5. Высокий риск синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): Да до > 3 пунктов — высокий риск СОАС
  6. Анамнез Аритмия (исходная ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судороги, заболевания печени и почек
  7. ИМТ>30 кг/м2.
  8. Предшествующие трудности с анестезией.
  9. Личная или семейная история злокачественной гипертермии.
  10. История любого психического заболевания.
  11. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется анализ мочи на наркотики)
  12. Субъекты, способные дать согласие
  13. Жизнь более чем в 30 милях от Чикагского университета.
  14. История судорожных расстройств.
  15. История черепно-мозговой травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции либо физиологического раствора (контроль плацебо), либо кофеина (15 мг/кг). Время пробуждения будет измерено.
Лекарство: Плацебо-контроль
Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции физиологического раствора (контроль плацебо). Время пробуждения будет измерено.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ACTIVE_COMPARATOR: Кофеин
Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции либо физиологического раствора (контроль плацебо), либо кофеина (15 мг/кг). Время пробуждения будет измерено.
Лекарство: Кофеин
Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции кофеина (15 мг/кг). Время пробуждения будет измерено.
Другие имена:
  • Цитрат кофеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время бодрствования – восстановление рвотного рефлекса.
Временное ограничение: после окончания анестезии до рвотного рефлекса, до 2 часов
Цель исследования — определить, ускоряет ли кофеин выход из наркоза. Измеряли время между прекращением введения анестетика и началом рвотного позыва у субъекта. Анестезия подавляет рвотный рефлекс. Сразу после анестезии испытуемому в дыхательные пути испытуемого вводили ларингеальную маску (LMA). После прекращения анестезии и выхода из анестезии рвотный рефлекс восстанавливался, и LMA вызывала «рвотную реакцию» у всех испытуемых. Это объективное и недвусмысленное измерение составляло время «появления» для каждого субъекта. Время «появления» определяли как время между прекращением анестезии и началом рвоты у испытуемого.
после окончания анестезии до рвотного рефлекса, до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный тест 1 — Визуальная аналоговая шкала --- Хорошее настроение
Временное ограничение: Пробу проводили через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 мин после прекращения наркоза.
Обычно у пациентов, находящихся под анестезией, наблюдаются серьезные когнитивные проблемы в течение нескольких часов после прекращения анестезии. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли кофеин улучшить когнитивные проблемы. Через пятнадцать минут после прекращения анестезии каждого испытуемого просили пройти серию психомоторных тестов, если они были в состоянии. В противном случае тестирование начиналось через 30 минут. Испытания повторялись каждые 15 минут. Первый тест, тест визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоял из двух 100-миллиметровых линий, каждая из которых помечена словами «хорошее самочувствие» или «плохое самочувствие», отображаемые на экране компьютера. Испытуемых просили оценить, как они себя чувствуют в данный момент, поместив курсор на каждую строку (0 = совсем нет, 100 = очень сильно). Тест повторялся каждые 15 минут.
Пробу проводили через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 мин после прекращения наркоза.
Когнитивный тест 1 — Визуальная аналоговая шкала --- Плохое самочувствие
Временное ограничение: Пробу проводили через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 мин после прекращения наркоза.
Обычно у пациентов, находящихся под анестезией, наблюдаются серьезные когнитивные проблемы в течение нескольких часов после прекращения анестезии. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли кофеин улучшить когнитивные проблемы. Через пятнадцать минут после прекращения анестезии каждого испытуемого просили пройти серию психомоторных тестов, если они были в состоянии. В противном случае тестирование начиналось через 30 минут. Испытания повторялись каждые 15 минут. Первый тест, тест визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоял из двух 100-миллиметровых линий, каждая из которых помечена словами «хорошее самочувствие» или «плохое самочувствие», отображаемые на экране компьютера. Испытуемых просили оценить, как они себя чувствуют в данный момент, поместив курсор на каждую строку (0 = совсем нет, 100 = очень сильно). Тест повторялся каждые 15 минут.
Пробу проводили через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 мин после прекращения наркоза.
Когнитивный тест2 - тест памяти Штернберга
Временное ограничение: Пробу проводили через 15, 30, 45, 60 мин после прекращения наркоза.
Обычно у пациентов, находящихся под анестезией, наблюдаются серьезные когнитивные проблемы в течение нескольких часов после прекращения анестезии. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли кофеин улучшить когнитивные проблемы. Тест сначала применяли через 15 минут после анестезии, если испытуемый не спал, а затем повторяли каждые 15 минут. В тесте памяти Штернберга (STM) участников просили запомнить последовательность чисел. После этого компьютер высвечивал на экране серию случайных чисел, и участника спрашивали, является ли число на экране компьютера частью более ранней строки или нет. В трех раундах участникам давалась строка из 2, затем 4, затем 6 номеров. Задержка до ответа испытуемого на вопрос отслеживалась, и это данные, суммированные здесь.
Пробу проводили через 15, 30, 45, 60 мин после прекращения наркоза.
Когнитивный тест 3 — Задание на разделенное внимание
Временное ограничение: Пробу проводили через 15, 30, 45, 60 мин после прекращения наркоза.
Обычно у пациентов, находящихся под анестезией, наблюдаются серьезные когнитивные проблемы в течение нескольких часов после прекращения анестезии. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли кофеин улучшить когнитивные проблемы. Тест сначала применяли через 15 минут после анестезии, если испытуемый не спал, а затем повторяли каждые 15 минут. В задаче с разделенным вниманием (DAT) участников просили управлять самолетом над центром извилистой дороги с помощью джойстика и одновременно нажимать кнопку всякий раз, когда цели случайным образом вспыхивают на экране. Компьютерная программа отслеживала среднеквадратичное (RMS) отклонение самолета от центра дороги и задержку нажатия на спусковой крючок при появлении цели.
Пробу проводили через 15, 30, 45, 60 мин после прекращения наркоза.
Биспектральный индекс
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг от начала анестезии до выписки испытуемого, до 2 часов после анестезии.
Для измерения глубины анестезии использовали систему измерения биспектрального индекса (BIS). Используя электроды, прикрепленные ко лбу для измерения ЭЭГ, BIS выводит безразмерное число от 0 до 100, которое пропорционально концентрации анестетика в мозгу и, таким образом, пропорционально уровню сознания человека (Гринвальд С., Чанг Х.Х., Девлин П., Смит С. , Сигл Дж., Чамун Н.: Биспектральный индекс (Bis2.0) как средство гипноза. Анестезиология 1994; 81: А477-а477). Когда испытуемые прибывают до анестезии, их значения BIS находятся в диапазоне 95–99. Это соответствует состоянию бодрствования и бдительности. Во время анестезии большинство испытуемых находятся в диапазоне от 20 до 40, что соответствует состоянию наркоза. По мере прекращения действия анестезии значения BIS повышаются до тех пор, пока не вернутся в диапазон 95–99, который был до анестезии. В частности, мы хотели определить, демонстрирует ли BIS более быстрое восстановление после инфузии кофеина по сравнению с физиологическим раствором (контроль).
Непрерывный мониторинг от начала анестезии до выписки испытуемого, до 2 часов после анестезии.
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента введения ИМА до момента, когда субъект начал давиться и ее удалили, вплоть до 2 часов после анестезии.
Объем газа, вдыхаемого или выдыхаемого из легких человека в минуту. Мы хотели определить, влияет ли кофеин на минутную вентиляцию легких.
Непрерывный мониторинг с момента введения ИМА до момента, когда субъект начал давиться и ее удалили, вплоть до 2 часов после анестезии.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг от начала анестезии до выписки испытуемого, до 2 часов после анестезии.
Это измерение было сделано для того, чтобы определить, влияет ли кофеин на кровяное давление вредным образом.
Непрерывный мониторинг от начала анестезии до выписки испытуемого, до 2 часов после анестезии.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг от начала анестезии до выписки испытуемого, до 2 часов после анестезии.
Это измерение было сделано для того, чтобы определить, влияет ли кофеин на частоту сердечных сокращений вредным образом.
Непрерывный мониторинг от начала анестезии до выписки испытуемого, до 2 часов после анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Fox, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-0897
  • 1R01GM116119-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Плацебо-контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться