DLI 后干扰素-α 预防复发 (IDPR-HSCT)
2016年9月28日 更新者：Xiaojun Huang、Peking University People's Hospital
预防性供体淋巴细胞输注后干扰素α预防造血干细胞移植后复发
本研究旨在评估在接受未经处理的血液和骨髓移植的高危急性白血病患者中预防性供体淋巴细胞输注 (DLI) 后干扰素 α 的疗效。
造血干细胞移植（HSCT）是高危急性白血病（AL）的有效治疗选择。
然而，部分患者可出现移植后复发，这些患者的预后通常很差。预防性DLI可降低高危AL患者的复发风险。
干扰素α-2b具有较强的免疫调节作用。
它可以通过调节T细胞和/或自然杀伤细胞的功能来杀死AL细胞。因此，干扰素α-2b可能对移植后的高危AL患者具有潜在价值。
研究假设：高危 AL 患者造血干细胞移植后预防性 DLI 后使用干扰素 α-2b 可进一步降低复发率并提高无白血病生存率。
研究概览
详细说明
高危急性白血病患者（t(9;22)(q34; q11) 细胞遗传学异常除外。）在未经处理的血液和骨髓移植后第 30-60 天预防性 DLI 后接受干扰素 α-2b。
终点是安全性、无白血病生存期和免疫反应。
后续时间为12个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 造血干细胞移植后高危急性白血病患者
排除标准：
- 患有 t(9;22)(q34;q11) 细胞遗传学异常；活动性移植物抗宿主病；活动性感染；器官衰竭或复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干扰素Alfa-2b
造血干细胞移植后高危急性白血病患者预防性DLI后接受干扰素Alfa-2b
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高危急性白血病患者在造血干细胞移植后第30-60天预防性DLI，接受干扰素α-2b（皮下注射，剂量300万单位，每周2-3次）。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，干扰素治疗持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无白血病生存期
大体时间：参与者将被跟踪平均 3 年
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三年未患白血病的参与者人数
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参与者将被跟踪平均 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Jun Huang, MD、Peking University Institute of Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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