Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-α etter DLI for forebygging av tilbakefall (IDPR-HSCT)

28. september 2016 oppdatert av: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon α etter profylaktisk donorlymfocyttinfusjon for tilbakefallsforebygging etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av interferon α etter profylaktisk donorlymfocyttinfusjon (DLI) blant høyrisikopasienter med akutt leukemi som har gjennomgått umanipulert blod- og margtransplantasjon. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er et effektivt behandlingsalternativ for høyrisiko akutt leukemi (AL). Imidlertid kan tilbakefall etter transplantasjon forekomme hos noen pasienter, og prognosen for disse pasientene er vanligvis svært dårlig. Profylaktisk DLI kan redusere risikoen for tilbakefall hos høyrisiko-AL-pasienter. Interferon α-2b utøver en relativt sterk immunmodulerende effekt. Det kan drepe AL-celler ved å regulere T-celle- og/eller naturlige drepercellefunksjoner. Følgelig kan interferon α-2b ha potensiell verdi for høyrisiko-AL-pasienter etter transplantasjon. Studiens hypotese: Bruk av interferon α-2b etter profylaktisk DLI etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko AL kan ytterligere redusere tilbakefallsraten og forbedre leukemifri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko akutt leukemipasienter (unntatt t(9;22)(q34; q11) cytogenetiske abnormiteter.) fikk interferon α-2b etter profylaktisk DLI på dag 30-60 etter umanipulert blod- og margtransplantasjon. Sluttpunktene var sikkerhet, leukemifri overlevelse og immunologisk respons. Følgende tid er 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde høyrisiko akutt leukemi etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med t(9;22)(q34; q11) cytogenetiske abnormiteter;aktiv graft-versus-host-sykdom; aktiv infeksjon; organsvikt eller tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interferon Alfa-2b
Høyrisiko akutt leukemipasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon får interferon Alfa-2b etter profylaktisk DLI
Annen: Interferon Alfa-2b
Akutt leukemipasienter med høy risiko får profylaktisk DLI på dag 30-60 etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon, de fikk interferon α-2b (subkutant i doser på 3 millioner enheter 2-3 ganger per uke). Interferonbehandling fortsetter i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • INF a-2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 3 år
Antall deltakere overlevde uten leukemi etter tre år
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere