Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-α na DLI voor de preventie van terugval (IDPR-HSCT)

28 september 2016 bijgewerkt door: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon α na profylactische donorlymfocyteninfusie voor terugvalpreventie na hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van interferon α na profylactische donorlymfocyteninfusie (DLI) bij patiënten met een hoog risico op acute leukemie die ongemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie ondergingen. Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een effectieve behandelingsoptie voor acute leukemie (AL) met een hoog risico. Bij sommige patiënten kan echter een terugval na de transplantatie optreden en de prognose van deze patiënten is meestal erg slecht. Profylactische DLI kan het risico op terugval van AL-patiënten met een hoog risico verminderen. Interferon α-2b oefent een relatief sterk immunomodulerend effect uit. Het kan AL-cellen doden door de functies van T-cellen en/of natuurlijke killercellen te reguleren. Bijgevolg kan interferon α-2b potentiële waarde hebben voor AL-patiënten met een hoog risico na transplantatie. De onderzoekshypothese: het gebruik van interferon α-2b na profylactische DLI na hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met een hoog risico op AL kan het terugvalpercentage verder verminderen en de leukemievrije overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico op acute leukemie (behalve t(9;22)(q34; q11) cytogenetische afwijkingen) kregen interferon α-2b na profylactische DLI op dag 30-60 na ongemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie. De eindpunten waren veiligheid, leukemievrije overleving en immunologische respons. Volgtijd is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op acute leukemie na hematopoëtische stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met t(9;22)(q34; q11) cytogenetische afwijkingen; actieve graft-versus-hostziekte; actieve infectie; orgaanfalen of terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interferon Alfa-2b
Patiënten met een hoog risico op acute leukemie na hematopoëtische stamceltransplantatie krijgen interferon Alfa-2b na profylactische DLI
Ander: Interferon Alfa-2b
Patiënten met een hoog risico op acute leukemie krijgen profylactische DLI op dag 30-60 na hematopoëtische stamceltransplantatie, ze kregen interferon α-2b (subcutaan in doseringen van 3 miljoen eenheden 2-3 keer per week). De behandeling met interferon wordt gedurende 6 maanden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • INF α-2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leukemievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd
Aantal deelnemers overleefde zonder leukemie na drie jaar
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren