Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon-α po DLI pro prevenci relapsu (IDPR-HSCT)

28. září 2016 aktualizováno: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon α po profylaktické infuzi dárcovských lymfocytů pro prevenci relapsu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost interferonu α po profylaktické infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) u vysoce rizikových pacientů s akutní leukémií, kteří podstoupili nemanipulovanou transplantaci krve a dřeně. Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je účinnou možností léčby vysoce rizikové akutní leukémie (AL). U některých pacientů však může dojít k potransplantačnímu relapsu a prognóza těchto pacientů je obvykle velmi špatná. Profylaktická DLI může snížit riziko relapsu u vysoce rizikových pacientů s AL. Interferon α-2b má poměrně silný imunomodulační účinek. Může zabíjet AL buňky regulací funkcí T-buněk a/nebo přirozených zabíječských buněk. V důsledku toho může mít interferon α-2b potenciální hodnotu pro vysoce rizikové pacienty s AL po transplantaci. Hypotéza studie: Použití interferonu α-2b po profylaktické DLI po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovou AL může dále snížit počet relapsů a zlepšit přežití bez leukémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce rizikoví pacienti s akutní leukémií (kromě t(9;22)(q34; q11) cytogenetických abnormalit.) dostávali interferon α-2b po profylaktické DLI ve dnech 30-60 po nemanipulované transplantaci krve a dřeně. Konečnými body byla bezpečnost, přežití bez leukémie a imunologická odpověď. Následná doba je 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli vysoce rizikovou akutní leukémii po transplantaci krvetvorných buněk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cytogenetickými abnormalitami t(9;22)(q34; q11); aktivní reakce štěpu proti hostiteli; aktivní infekce; selhání orgánů nebo relaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: interferon Alfa-2b
Vysoce rizikoví pacienti s akutní leukémií po transplantaci krvetvorných buněk dostávají interferon Alfa-2b po profylaktické DLI
Jiný: Interferon Alfa-2b
Vysoce rizikoví pacienti s akutní leukémií dostávají profylaktickou DLI 30.–60. den po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, dostávali interferon α-2b (subkutánně v dávkách 3 miliony jednotek 2–3krát týdně). Léčba interferonem pokračuje po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • INF a-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez leukémie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 3 roky
Počet účastníků přežil bez leukémie ve třech letech
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit