Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interferón-α después de DLI para la prevención de recaídas (IDPR-HSCT)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Interferón α después de la infusión profiláctica de linfocitos de donantes para la prevención de recaídas después del trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del interferón α después de la infusión profiláctica de linfocitos de donantes (DLI) entre pacientes con leucemia aguda de alto riesgo que se sometieron a un trasplante de sangre y médula ósea no manipulados. El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es una opción de tratamiento eficaz para la leucemia aguda (LA) de alto riesgo. Sin embargo, la recaída posterior al trasplante puede ocurrir en algunos pacientes, y el pronóstico de estos pacientes suele ser muy malo. La DLI profiláctica puede disminuir el riesgo de recaída de los pacientes con AL de alto riesgo. El interferón α-2b ejerce un efecto inmunomodulador relativamente fuerte. Puede destruir las células AL regulando las funciones de las células T y/o las células asesinas naturales. En consecuencia, el interferón α-2b puede tener un valor potencial para los pacientes con AL de alto riesgo después del trasplante. La hipótesis del estudio: el uso de interferón α-2b después de la DLI profiláctica después del trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con AL de alto riesgo puede reducir aún más la tasa de recaídas y mejorar la supervivencia sin leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con leucemia aguda de alto riesgo (excepto anomalías citogenéticas t(9;22)(q34; q11)) recibieron interferón α-2b después de la DLI profiláctica en el día 30-60 después del trasplante de sangre y médula no manipulados. Los criterios de valoración fueron la seguridad, la supervivencia libre de leucemia y la respuesta inmunológica. El siguiente tiempo es de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tenían leucemia aguda de alto riesgo después de un trasplante de células madre hematopoyéticas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías citogenéticas t(9;22)(q34; q11); enfermedad de injerto contra huésped activa; infección activa; insuficiencia orgánica o recaída

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: interferón alfa-2b
Los pacientes con leucemia aguda de alto riesgo después de un trasplante de células madre hematopoyéticas reciben interferón alfa-2b después de una DLI profiláctica
Los pacientes con leucemia aguda de alto riesgo reciben DLI profiláctico en el día 30-60 después del trasplante de células madre hematopoyéticas, recibieron interferón α-2b (por vía subcutánea en dosis de 3 millones de unidades 2-3 veces por semana). El tratamiento con interferón continúa durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • INF α-2b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 años.
Número de participantes que sobrevivieron sin leucemia a los tres años
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir