- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568241
Interferón-α después de DLI para la prevención de recaídas (IDPR-HSCT)
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Interferón α después de la infusión profiláctica de linfocitos de donantes para la prevención de recaídas después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del interferón α después de la infusión profiláctica de linfocitos de donantes (DLI) entre pacientes con leucemia aguda de alto riesgo que se sometieron a un trasplante de sangre y médula ósea no manipulados.
El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es una opción de tratamiento eficaz para la leucemia aguda (LA) de alto riesgo.
Sin embargo, la recaída posterior al trasplante puede ocurrir en algunos pacientes, y el pronóstico de estos pacientes suele ser muy malo. La DLI profiláctica puede disminuir el riesgo de recaída de los pacientes con AL de alto riesgo.
El interferón α-2b ejerce un efecto inmunomodulador relativamente fuerte.
Puede destruir las células AL regulando las funciones de las células T y/o las células asesinas naturales. En consecuencia, el interferón α-2b puede tener un valor potencial para los pacientes con AL de alto riesgo después del trasplante.
La hipótesis del estudio: el uso de interferón α-2b después de la DLI profiláctica después del trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con AL de alto riesgo puede reducir aún más la tasa de recaídas y mejorar la supervivencia sin leucemia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con leucemia aguda de alto riesgo (excepto anomalías citogenéticas t(9;22)(q34; q11)) recibieron interferón α-2b después de la DLI profiláctica en el día 30-60 después del trasplante de sangre y médula no manipulados.
Los criterios de valoración fueron la seguridad, la supervivencia libre de leucemia y la respuesta inmunológica.
El siguiente tiempo es de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían leucemia aguda de alto riesgo después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías citogenéticas t(9;22)(q34; q11); enfermedad de injerto contra huésped activa; infección activa; insuficiencia orgánica o recaída
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: interferón alfa-2b
Los pacientes con leucemia aguda de alto riesgo después de un trasplante de células madre hematopoyéticas reciben interferón alfa-2b después de una DLI profiláctica
|
Los pacientes con leucemia aguda de alto riesgo reciben DLI profiláctico en el día 30-60 después del trasplante de células madre hematopoyéticas, recibieron interferón α-2b (por vía subcutánea en dosis de 3 millones de unidades 2-3 veces por semana).
El tratamiento con interferón continúa durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 años.
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Número de participantes que sobrevivieron sin leucemia a los tres años
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-10
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