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Interferone-α dopo DLI per la prevenzione delle ricadute (IDPR-HSCT)

28 settembre 2016 aggiornato da: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Interferone α dopo infusione profilattica di linfociti da donatore per la prevenzione delle ricadute dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'interferone α dopo l'infusione profilattica di linfociti da donatore (DLI) tra i pazienti con leucemia acuta ad alto rischio sottoposti a trapianto di sangue e midollo non manipolato. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è un'opzione terapeutica efficace per la leucemia acuta ad alto rischio (AL). Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi una recidiva post-trapianto e la prognosi di questi pazienti è solitamente molto infausta. La DLI profilattica può ridurre il rischio di recidiva nei pazienti AL ad alto rischio. L'interferone α-2b esercita un effetto immunomodulatore relativamente forte. Può uccidere le cellule AL regolando le funzioni delle cellule T e/o delle cellule natural killer. Di conseguenza, l'interferone α-2b può avere un valore potenziale per i pazienti con AL ad alto rischio dopo il trapianto. L'ipotesi dello studio: l'uso dell'interferone α-2b dopo DLI profilattico a seguito di trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con AL ad alto rischio può ridurre ulteriormente il tasso di recidiva e migliorare la sopravvivenza libera da leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia acuta ad alto rischio (eccetto le anomalie citogenetiche t(9;22)(q34; q11)) hanno ricevuto interferone α-2b dopo DLI profilattico al giorno 30-60 dopo trapianto di sangue e midollo non manipolato. Gli endpoint erano la sicurezza, la sopravvivenza libera da leucemia e la risposta immunologica. Il tempo successivo è di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao-Dong MO, MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia acuta ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie citogenetiche t(9;22)(q34; q11); malattia del trapianto contro l'ospite attiva; infezione attiva; insufficienza d'organo o recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interferone Alfa-2b
I pazienti con leucemia acuta ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche ricevono interferone Alfa-2b dopo DLI profilattico
Altro: Interferone Alfa-2b
I pazienti con leucemia acuta ad alto rischio ricevono DLI profilattico al giorno 30-60 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, hanno ricevuto l'interferone α-2b (per via sottocutanea a dosaggi di 3 milioni di unità 2-3 volte a settimana). Il trattamento con interferone continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • INFα-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni
Il numero di partecipanti è sopravvissuto senza leucemia a tre anni
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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