Interféron-α après DLI pour la prévention des rechutes (IDPR-HSCT)
28 septembre 2016 mis à jour par: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Interféron α après perfusion prophylactique de lymphocytes de donneur pour la prévention des rechutes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'interféron α après une perfusion prophylactique de lymphocytes de donneur (DLI) chez des patients atteints de leucémie aiguë à haut risque ayant subi une greffe de sang et de moelle osseuse non manipulée.
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une option de traitement efficace pour la leucémie aiguë (LA) à haut risque.
Cependant, une rechute post-transplantation peut survenir chez certains patients, et le pronostic de ces patients est généralement très sombre. L'IDD prophylactique peut réduire le risque de rechute des patients AL à haut risque.
L'interféron α-2b exerce un effet immunomodulateur relativement fort.
Il peut tuer les cellules AL en régulant les fonctions des lymphocytes T et/ou des cellules tueuses naturelles. Par conséquent, l'interféron α-2b peut avoir une valeur potentielle pour les patients AL à haut risque après une transplantation.
L'hypothèse de l'étude : l'utilisation de l'interféron α-2b après une DLI prophylactique après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'AL à haut risque peut réduire davantage le taux de rechute et améliorer la survie sans leucémie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de leucémie aiguë à haut risque (à l'exception des anomalies cytogénétiques t(9;22)(q34; q11)) ont reçu de l'interféron α-2b après une DLI prophylactique au jour 30-60 après une greffe de sang et de moelle non manipulée.
Les critères d'évaluation étaient l'innocuité, la survie sans leucémie et la réponse immunologique.
Le délai suivant est de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu une leucémie aiguë à haut risque après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Critère d'exclusion:
- Patients avec t(9 ;22)(q34 ; q11) anomalies cytogénétiques ; maladie active du greffon contre l'hôte ; infection active; défaillance d'un organe ou rechute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: interféron Alfa-2b
Les patients atteints de leucémie aiguë à haut risque après une greffe de cellules souches hématopoïétiques reçoivent de l'interféron Alfa-2b après une DLI prophylactique
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Les patients atteints de leucémie aiguë à haut risque reçoivent un DLI prophylactique au jour 30-60 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, ils ont reçu de l'interféron α-2b (sous-cutané à des doses de 3 millions d'unités 2 à 3 fois par semaine).
Le traitement par interféron se poursuit pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans leucémie
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 3 ans
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Nombre de participants ayant survécu sans leucémie à trois ans
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Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-10
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