Interferon-α efter DLI för förebyggande av återfall (IDPR-HSCT)
28 september 2016 uppdaterad av: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Interferon α efter profylaktisk donatorlymfocytinfusion för att förebygga återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av interferon α efter profylaktisk donatorlymfocytinfusion (DLI) bland högriskpatienter med akut leukemi som genomgått omanipulerad blod- och märgtransplantation.
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett effektivt behandlingsalternativ för högrisk akut leukemi (AL).
Däremot kan återfall efter transplantation inträffa hos vissa patienter, och prognosen för dessa patienter är vanligtvis mycket dålig. Profylaktisk DLI kan minska risken för återfall hos högriskpatienter med AL.
Interferon α-2b utövar en relativt stark immunmodulerande effekt.
Det kan döda AL-celler genom att reglera T-cells- och/eller naturliga mördarcellfunktioner. Följaktligen kan interferon α-2b ha potentiellt värde för högrisk-AL-patienter efter transplantation.
Studiens hypotes: Användning av interferon α-2b efter profylaktisk DLI efter hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med högrisk AL kan ytterligare minska återfallsfrekvensen och förbättra den leukemifria överlevnaden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Högriskpatienter med akut leukemi (förutom t(9;22)(q34; q11) cytogenetiska abnormiteter.) fick interferon α-2b efter profylaktisk DLI på dag 30-60 efter omanipulerad blod- och märgtransplantation.
Slutpunkterna var säkerhet, leukemifri överlevnad och immunologiskt svar.
Följande tid är 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade högrisk akut leukemi efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter med t(9;22)(q34; q11) cytogenetiska abnormiteter;aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom; aktiv infektion; organsvikt eller återfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interferon Alfa-2b
Högriskpatienter med akut leukemi efter hematopoetisk stamcellstransplantation får interferon Alfa-2b efter profylaktisk DLI
|
Högriskpatienter med akut leukemi får profylaktisk DLI dag 30-60 efter hematopoetisk stamcellstransplantation, de fick interferon α-2b (subkutant i doser på 3 miljoner enheter 2-3 gånger per vecka).
Interferonbehandling fortsätter i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 3 år
|
Antalet deltagare överlevde utan leukemi vid tre år
|
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .