Interferoni-α DLI:n jälkeen uusiutumisen ehkäisemiseksi (IDPR-HSCT)
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Interferoni α profylaktisen luovuttajalymfosyytti-infuusion jälkeen uusiutumisen ehkäisyyn hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida interferoni-α:n tehoa profylaktisen luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen korkean riskin akuutti leukemiapotilailla, joille tehtiin manipuloimaton veri- ja luuydinsiirto.
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on tehokas hoitovaihtoehto korkean riskin akuuttiin leukemiaan (AL).
Elinsiirron jälkeinen uusiutuminen voi kuitenkin tapahtua joillakin potilailla, ja näiden potilaiden ennuste on yleensä erittäin huono. Ennaltaehkäisevä DLI voi vähentää riskin AL-potilaiden uusiutumisen riskiä.
Interferoni α-2b:llä on suhteellisen voimakas immunomoduloiva vaikutus.
Se voi tappaa AL-soluja säätelemällä T-solujen ja/tai luonnollisten tappajasolujen toimintoja. Näin ollen interferonilla α-2b voi olla potentiaalista arvoa korkean riskin AL-potilaille transplantaation jälkeen.
Tutkimushypoteesi: α-2b-interferonin käyttö profylaktisen DLI:n jälkeen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin AL, voi edelleen vähentää uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä ilman leukemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin akuutti leukemiapotilaat (paitsi t(9;22)(q34; q11) sytogeneettiset poikkeavuudet.) saivat interferoni α-2b:tä profylaktisen DLI:n jälkeen päivänä 30-60 manipuloimattoman veren- ja luuytimensiirron jälkeen.
Päätepisteet olivat turvallisuus, leukemiaton eloonjääminen ja immunologinen vaste.
Seuraava aika on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli korkean riskin akuutti leukemia hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on t(9;22)(q34; q11) sytogeneettisiä poikkeavuuksia; aktiivinen graft versus-host -sairaus; aktiivinen infektio; elinten vajaatoiminta tai uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interferoni Alfa-2b
Korkean riskin akuutti leukemiapotilaat hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen saavat interferoni Alfa-2b:tä profylaktisen DLI:n jälkeen
|
Korkean riskin akuutti leukemiapotilaat saavat profylaktista DLI:tä 30-60 päivänä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, he saivat interferoni α-2b:tä (subkutaanisesti 3 miljoonan yksikön annoksilla 2-3 kertaa viikossa).
Interferonihoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Osallistujien määrä selviytyi ilman leukemiaa kolmen vuoden kuluttua
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .