Интерферон-α после DLI для профилактики рецидива (IDPR-HSCT)
28 сентября 2016 г. обновлено: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Интерферон-α после профилактической инфузии донорских лимфоцитов для профилактики рецидивов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование было направлено на оценку эффективности интерферона-α после профилактической инфузии донорских лимфоцитов (DLI) у пациентов с острым лейкозом высокого риска, перенесших неманипуляционную трансплантацию крови и костного мозга.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является эффективным методом лечения острого лейкоза (ОЛ) высокого риска.
Однако у некоторых пациентов может возникнуть посттрансплантационный рецидив, и прогноз у этих пациентов обычно очень плохой. Профилактическое DLI может снизить риск рецидива у пациентов с AL высокого риска.
Интерферон α-2b оказывает относительно сильное иммуномодулирующее действие.
Он может убивать клетки AL, регулируя функции Т-клеток и/или естественных клеток-киллеров. Следовательно, интерферон α-2b может иметь потенциальную ценность для пациентов с AL высокого риска после трансплантации.
Гипотеза исследования: использование интерферона α-2b после профилактического DLI после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с высоким риском AL может дополнительно снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость без лейкемии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с острым лейкозом высокого риска (за исключением t(9;22)(q34; q11) цитогенетических аномалий) получали интерферон α-2b после профилактического DLI на 30-60 день после неманипуляционной трансплантации крови и костного мозга.
Конечными точками были безопасность, выживаемость без лейкемии и иммунологический ответ.
Следующее время составляет 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым лейкозом высокого риска после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- Пациенты с цитогенетическими аномалиями t(9;22)(q34; q11); активная реакция «трансплантат против хозяина»; активная инфекция; органная недостаточность или рецидив
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интерферон альфа-2b
Пациенты с острым лейкозом высокого риска после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток получают интерферон альфа-2b после профилактического DLI
|
Больным острым лейкозом высокого риска проводят профилактическую ДЛИ на 30-60-е сутки после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, им вводили интерферон α-2b (подкожно в дозах 3 млн ЕД 2-3 раза в неделю).
Лечение интерфероном продолжают в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 3 лет.
|
Количество участников, выживших без лейкемии за три года
|
За участниками будут следить в среднем в течение 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .