Interferon-α DLI után a visszaesés megelőzésére (IDPR-HSCT)
2016. szeptember 28. frissítette: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Interferon α profilaktikus donor limfocita infúzió után a hematopoietikus őssejt transzplantáció utáni visszaesés megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az interferon α hatékonyságát profilaktikus donor limfocita infúzió (DLI) után a nem manipulált vér- és csontvelő-transzplantáción átesett, nagy kockázatú akut leukémiás betegek körében.
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a magas kockázatú akut leukémia (AL) hatékony kezelési módja.
Néhány betegnél azonban előfordulhat a transzplantáció utáni relapszus, és ezeknek a betegeknek a prognózisa általában nagyon rossz. A profilaktikus DLI csökkentheti a magas kockázatú AL-betegek visszaesésének kockázatát.
Az interferon α-2b viszonylag erős immunmoduláló hatást fejt ki.
A T-sejtek és/vagy a természetes ölősejtek működésének szabályozásával képes elpusztítani az AL sejteket. Következésképpen az α-2b interferon potenciális értéket jelenthet a nagy kockázatú AL-betegek számára a transzplantáció után.
A tanulmány hipotézise: Az α-2b interferon alkalmazása hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő profilaktikus DLI után magas kockázatú AL-ben szenvedő betegeknél tovább csökkentheti a relapszusok arányát és javíthatja a leukémiamentes túlélést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magas kockázatú akut leukémiás betegek (kivéve a t(9;22)(q34; q11) citogenetikai eltéréseket.) α-2b interferont kaptak profilaktikus DLI után a manipulálatlan vér- és velőtranszplantáció 30-60. napján.
A végpontok a biztonság, a leukémia-mentes túlélés és az immunológiai válasz voltak.
A következő idő 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően magas kockázatú akut leukémiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- t(9;22)(q34; q11) citogenetikai rendellenességben szenvedő betegek; aktív graft versus-host betegség; aktív fertőzés; szervi elégtelenség vagy visszaesés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: interferon Alfa-2b
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció után magas kockázatú akut leukémiás betegek interferon Alfa-2b-t kapnak profilaktikus DLI után
|
A magas kockázatú akut leukémiás betegek a vérképző őssejt-transzplantációt követő 30-60. napon profilaktikus DLI-t kapnak, interferon α-2b-t kaptak (szubkután 3 millió egység dózisban heti 2-3 alkalommal).
Az interferon kezelés 6 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
|
A résztvevők száma leukémia nélkül maradt életben három év után
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 3 évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .