Interferon-α após DLI para a prevenção de recaídas (IDPR-HSCT)
28 de setembro de 2016 atualizado por: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Interferon α após infusão profilática de linfócitos de doadores para prevenção de recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do interferon α após a infusão profilática de linfócitos do doador (DLI) entre pacientes de alto risco com leucemia aguda submetidos a transplante de sangue não manipulado e medula.
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é uma opção de tratamento eficaz para leucemia aguda (AL) de alto risco.
No entanto, pode ocorrer recidiva pós-transplante em alguns pacientes, e o prognóstico desses pacientes geralmente é muito ruim. O DLI profilático pode diminuir o risco de recidiva de pacientes com AL de alto risco.
O interferão α-2b exerce um efeito imunomodulador relativamente forte.
Ele pode matar as células AL regulando as funções das células T e/ou das células assassinas naturais. Conseqüentemente, o interferon α-2b pode ter valor potencial para pacientes com AL de alto risco após o transplante.
A hipótese do estudo: O uso de interferon α-2b após DLI profilático após transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com AL de alto risco pode reduzir ainda mais a taxa de recaída e melhorar a sobrevida livre de leucemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com leucemia aguda de alto risco (exceto t(9;22)(q34; q11) anormalidades citogenéticas.) receberam interferon α-2b após DLI profilático no dia 30-60 após sangue não manipulado e transplante de medula.
Os pontos finais foram segurança, sobrevida livre de leucemia e resposta imunológica.
O tempo seguinte é de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia aguda de alto risco após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades citogenéticas t(9;22)(q34; q11); doença ativa do enxerto contra o hospedeiro; infecção ativa; falência de órgãos ou recaída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: interferon Alfa-2b
Pacientes com leucemia aguda de alto risco após transplante de células-tronco hematopoiéticas recebem interferon Alfa-2b após DLI profilático
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Pacientes com leucemia aguda de alto risco recebem DLI profilático no dia 30-60 após o transplante de células-tronco hematopoiéticas, eles receberam interferon α-2b (por via subcutânea em dosagens de 3 milhões de unidades 2-3 vezes por semana).
O tratamento com interferon continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de leucemia
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 3 anos
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Número de participantes sobreviveu sem leucemia em três anos
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-10
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